Uno studio di fattibilità del sistema CroíValve DUO per il rigurgito tricuspidale (TANDEM I)

Criterio di inclusione:

1. Presenza di grave rigurgito tricuspidale secondo i criteri dell'American Society of Echocardiography (ASE) determinati dalla valutazione Echo Core Lab di un ecocardiogramma transtoracico (TTE) idoneo.
2. Il soggetto è sintomatico nonostante la terapia medica (classe funzionale NYHA II o superiore)
3. Il soggetto è in terapia medica stabile come valutato dall'Heart Team
4. L'anatomia del paziente è adatta a giudizio dell'Investigational Site Heart Team e del Patient Screening Committee.
5. Età ≥18 anni
6. Il paziente o il rappresentante legale è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto su un modulo, come approvato dalla CE del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare l'esito di questo studio
2. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è controindicata o non ha successo
3. Precedente riparazione della valvola tricuspide, sostituzione o intervento transcatetere della tricuspide
4. Stenosi della valvola tricuspide da moderata a grave
5. Grave stenosi e/o rigurgito della valvola aortica, mitrale e/o polmonare
6. Fattori di comorbilità significativi che pongono il soggetto a rischio proibitivo per la riparazione chirurgica secondo il giudizio dell'Investigational Site Heart Team e del Patient Screening Committee
7. Necessità di una procedura chirurgica o interventistica concomitante nota al momento dello screening (ad es. CABG, riparazione del difetto del setto atriale (ASD)).
8. Frazione di eiezione (EF) <30% entro 45 giorni dalla procedura di impianto
9. Evidenza ecocardiografica o TC di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
10. Il paziente ha una pressione polmonare sistolica (sPAP) >60 mm Hg
11. Grave instabilità emodinamica: shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o altri dispositivi di assistenza ventricolare percutanea
12. Grave instabilità respiratoria: BPCO grave o uso continuo di ossigeno domiciliare o FEV1 <50% del previsto
13. Grave disfunzione del ventricolo destro come determinato dall'Echo Core Lab
14. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione PCI chirurgica o interventistica
15. Ictus o evento ischemico transitorio entro 90 giorni prima della procedura di impianto
16. Stenosi carotidea sintomatica grave non trattata (> 70% mediante ultrasuoni)
17. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura indice
18. Insufficienza renale (eGFR<25 ml/min)
19. Endocardite attiva entro 6 mesi dalla procedura di impianto
20. Embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
21. Qualsiasi procedura chirurgica, interventistica o transcatetere entro 30 giorni prima della procedura indice
22. Il paziente ha una dimensione/anatomia SVC non adatta per l'impianto del dispositivo (ad esempio, estremamente tortuosa, fortemente calcificata, aneurismatica)
23. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva
24. Aspettativa di vita <1 anno
25. Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica corrente
26. Malattia epatica grave nota
27. Precedente trapianto di cuore o polmone
28. Ulcera peptica attiva nota o sanguinamento gastrointestinale attivo
29. Impossibile assumere la terapia anticoagulante
30. Il paziente noto sta abusando attivamente di droghe
31. Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
32. Qualsiasi condizione che renda improbabile che il soggetto sia in grado di completare tutte le procedure del protocollo (inclusa la conformità con la terapia medica diretta dalle linee guida e l'immobilità che impedirebbe il completamento del 6MWT), visite di follow-up o impatto sulla solidità scientifica del risultato dell'indagine clinica
33. Eventuali anomalie importanti note della coagulazione, trombocitopenia, piastrine <50.0000/ml o anemia Hb <9 g/dl
34. Qualsiasi sensibilità o allergia nota al contrasto e/o ai materiali del dispositivo, inclusi nichel e titanio
35. IMC >50 kg/m2
36. È presente un pacemaker impiantato transvalvolare o un elettrocatetere ICD