Een haalbaarheidsstudie van het CroíValve DUO-systeem voor tricuspidalisregurgitatie (TANDEM I)

Inclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van ernstige tricuspidale regurgitatie volgens criteria van de American Society of Echocardiography (ASE), bepaald door Echo Core Lab-beoordeling van een in aanmerking komend transthoracaal echocardiogram (TTE).
2. Proefpersoon is symptomatisch ondanks medische therapie (NYHA Functional Class II of hoger)
3. De patiënt staat onder stabiele medische therapie zoals beoordeeld door het hartteam
4. De anatomie van de patiënt is naar het oordeel van het Hartteam Onderzoeksplaats en de Commissie Patiëntenscreening geschikt.
5. Leeftijd ≥18 jaar
6. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven op een formulier, zoals goedgekeurd door de EC van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
2. Transoesofageale echocardiografie (TEE) is gecontra-indiceerd of niet succesvol
3. Eerdere tricuspidalisklepreparatie, -vervanging of transkatheter tricuspidalisinterventie
4. Matige tot ernstige tricuspidalisklepstenose
5. Ernstige aorta-, mitralis- en/of pulmonaalklepstenose en/of regurgitatie
6. Significante comorbide factoren waardoor de proefpersoon een onbetaalbaar risico loopt op chirurgisch herstel naar het oordeel van het Hartteam Onderzoekslocatie en de Patiëntenscreeningscommissie
7. Behoefte aan een gelijktijdige chirurgische of interventionele ingreep die bekend is op het moment van de screening (bijv. CABG, reparatie van atriumseptumdefect (ASS)).
8. Ejectiefractie (EF) <30% binnen 45 dagen na de implantatieprocedure
9. Echocardiografisch of CT-bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
10. Patiënt heeft systolische pulmonale druk (sPAP) >60 mm Hg
11. Ernstige hemodynamische instabiliteit: cardiogene shock of de behoefte aan inotrope ondersteuning of intra-aortische ballonpomp (IABP) of andere percutane ventriculaire hulpmiddelen
12. Ernstige ademhalingsinstabiliteit: Ernstige COPD of continu gebruik van zuurstof thuis of heeft FEV1 <50% van voorspeld
13. Ernstige rechterventrikeldisfunctie zoals bepaald door het Echo Core Lab
14. Onbehandelde, klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie, chirurgische of interventionele PCI vereist
15. Beroerte of voorbijgaande ischemische gebeurtenis binnen 90 dagen voorafgaand aan de implantatieprocedure
16. Onbehandelde ernstige symptomatische carotisstenose (>70% door middel van echografie)
17. Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voor de indexprocedure
18. Nierinsufficiëntie (eGFR<25 ml/min)
19. Actieve endocarditis binnen 6 maanden na de implantatieprocedure
20. Longembolie in de afgelopen 6 maanden
21. Elke chirurgische, interventionele of transkatheterprocedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
22. Patiënt heeft een SVC-afmeting/anatomie is niet geschikt voor apparaatimplantatie (d.w.z. extreem kronkelig, zwaar verkalkt, aneurysma)
23. Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis
24. Levensverwachting <1 jaar
25. Actieve infecties die de huidige antibiotische therapie vereisen
26. Bekende ernstige leverziekte
27. Eerdere hart- of longtransplantatie
28. Bekende actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding
29. Niet in staat om antistollingstherapie te nemen
30. Bekende patiënt misbruikt actief drugs
31. Onderwerpen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
32. Elke omstandigheid waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon alle protocolprocedures kan voltooien (inclusief naleving van op richtlijnen gerichte medische therapie en immobiliteit die de voltooiing van 6MWT zou verhinderen), vervolgbezoeken, of invloed heeft op de wetenschappelijke deugdelijkheid van het klinische onderzoeksresultaat
33. Alle bekende ernstige stollingsafwijkingen, trombocytopenie, bloedplaatjes <50.0000/ml of anemie Hb <9g/dl
34. Alle bekende gevoeligheden of allergieën voor contrast en/of de materialen van het apparaat, inclusief nikkel en titanium
35. BMI >50kg/m2
36. Er is een transvalvulaire geïmplanteerde pacemaker of ICD-lead aanwezig