- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05296148
Eine Machbarkeitsstudie des CroíValve DUO-Systems zur Trikuspidalinsuffizienz (TANDEM I)
10. November 2022 aktualisiert von: CroiValve Limited
Eine europäische Machbarkeitsstudie des CroíValve DUO Transkatheter-Trikuspidal-Koaptationsventilsystems bei Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des CroíValve DUO Transkatheter-Trikuspidal-Koaptationsventilsystems bei Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Helen Scotch
- Telefonnummer: 612 229 9950
- E-Mail: clinicaltrials@croivalve.com
Studienorte
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Gdańsk, Polen
- Rekrutierung
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne GUMed
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Kontakt:
- Dariusz Jagielak, MD
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Katowice, Polen
- Rekrutierung
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
Kontakt:
- Wojtek Wojakowski, MD
-
Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńskiego
-
Kontakt:
- Adam Witkowski, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer schweren Trikuspidalinsuffizienz gemäß den Kriterien der American Society of Echocardiography (ASE), die durch die Echo Core Lab-Bewertung eines qualifizierenden transthorakalen Echokardiogramms (TTE) bestimmt wurden.
- Das Subjekt ist trotz medizinischer Therapie symptomatisch (NYHA-Funktionsklasse II oder höher)
- Das Subjekt befindet sich in stabiler medizinischer Therapie, wie vom Herzteam beurteilt
- Die Anatomie des Patienten ist nach Einschätzung des Herzteams des Untersuchungszentrums und des Patienten-Screening-Ausschusses geeignet.
- Alter ≥18 Jahre
- Der Patient oder der gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung auf einem Formular erteilt, das von der EK des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teil, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
- Die transösophageale Echokardiographie (TEE) ist kontraindiziert oder erfolglos
- Frühere Trikuspidalklappenreparatur, -ersatz oder Transkatheter-Trikuspidalintervention
- Mittelschwere bis schwere Trikuspidalklappenstenose
- Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Regurgitation
- Signifikante komorbide Faktoren, die den Probanden nach Einschätzung des Herzteams des Prüfzentrums und des Patienten-Screening-Ausschusses einem untragbaren Risiko für eine chirurgische Reparatur aussetzen
- Notwendigkeit eines begleitenden chirurgischen oder interventionellen Verfahrens, das zum Zeitpunkt des Screenings bekannt ist (z. B. CABG, Vorhofseptumdefekt (ASD)-Reparatur).
- Ejektionsfraktion (EF) < 30 % innerhalb von 45 Tagen nach dem Implantationsverfahren
- Echokardiographischer oder CT-Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
- Der Patient hat einen systolischen Lungendruck (sPAP) > 60 mm Hg
- Schwere hämodynamische Instabilität: kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) oder anderer perkutaner ventrikulärer Unterstützungsgeräte
- Schwere respiratorische Instabilität: Schwere COPD oder kontinuierliche Verwendung von häuslichem Sauerstoff oder FEV1 < 50 % des Sollwerts
- Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion, wie vom Echo Core Lab festgestellt
- Unbehandelte, klinisch signifikante Erkrankung der Koronararterien, die eine chirurgische Revaskularisierung oder eine interventionelle PCI erfordert
- Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis innerhalb von 90 Tagen vor dem Implantationsverfahren
- Unbehandelte schwere symptomatische Karotisstenose (> 70 % durch Ultraschall)
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
- Niereninsuffizienz (eGFR < 25 ml/min)
- Aktive Endokarditis innerhalb von 6 Monaten nach dem Implantationsverfahren
- Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
- Jeder chirurgische, interventionelle oder Transkatheter-Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff
- Patient hat eine SVC-Dimension/Anatomie ist nicht für die Geräteimplantation geeignet (d. h. extrem gewunden, stark verkalkt, aneurysmatisch)
- Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
- Bekannte schwere Lebererkrankung
- Vorherige Herz- oder Lungentransplantation
- Bekanntes aktives Magengeschwür oder aktive GI-Blutung
- Kann keine gerinnungshemmende Therapie einnehmen
- Bekannter Patient missbraucht aktiv Drogen
- Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Jeder Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Proband alle Protokollverfahren abschließen kann (einschließlich der Einhaltung der leitliniengesteuerten medizinischen Therapie und Immobilität, die den Abschluss von 6MGT verhindern würden), Nachsorgeuntersuchungen oder die wissenschaftliche Solidität des Ergebnisses der klinischen Prüfung beeinträchtigen
- Alle bekannten größeren Gerinnungsanomalien, Thrombozytopenie, Blutplättchen < 50.0000/ml oder Anämie Hb < 9 g/dl
- Alle bekannten Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Kontrastmittel und/oder die Gerätematerialien, einschließlich Nickel und Titan
- BMI >50kg/m2
- Transvalvulär implantierter Schrittmacher oder ICD-Elektrode vorhanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Behandlung mit dem CroíValve DUO Anpassungsventilsystem
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Implantation einer Trikuspidalklappen-Koaptationsklappe über einen Transkatheter-Zugang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 30
|
Freiheit von geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der TR-Klasse
Zeitfenster: Tag 30, Monat 6, Monat 12
|
Anzahl der Patienten mit einer durch Echokardiographie beurteilten TR-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
|
Tag 30, Monat 6, Monat 12
|
NHYA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Tag 30, Monat 6, Monat 12
|
Anzahl der Patienten mit Verbesserung in der NYHA-Klasse
|
Tag 30, Monat 6, Monat 12
|
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Tag 30, Monat 6, Monat 12
|
Abstandsänderung (m) von der Grundlinie
|
Tag 30, Monat 6, Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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