Um Estudo de Viabilidade do Sistema CroíValve DUO para Regurgitação Tricúspide (TANDEM I)

Critério de inclusão:

1. Presença de regurgitação tricúspide grave de acordo com os critérios da American Society of Echocardiography (ASE) determinados pela avaliação do Echo Core Lab de um ecocardiograma transtorácico (ETT) qualificado.
2. O sujeito é sintomático apesar da terapia médica (NYHA Functional Class II ou superior)
3. O sujeito está em terapia médica estável, conforme avaliado pelo Heart Team
4. A anatomia do paciente é adequada de acordo com a avaliação da Equipe do Coração do Centro de Investigação e do Comitê de Triagem de Pacientes.
5. Idade ≥18 anos
6. O doente ou o seu representante legal foi informado da natureza do estudo e concorda com as suas disposições e prestou consentimento informado por escrito em formulário aprovado pela CE do respetivo centro clínico.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica que pode afetar o resultado deste estudo
2. A ecocardiografia transesofágica (ETE) é contraindicada ou malsucedida
3. Reparação anterior da válvula tricúspide, substituição ou intervenção tricúspide transcateter
4. Estenose da válvula tricúspide moderada a grave
5. Estenose grave da válvula aórtica, mitral e/ou pulmonar e/ou regurgitação
6. Fatores comórbidos significativos que colocam o sujeito em risco proibitivo para reparo cirúrgico no julgamento do Investigational Site Heart Team e do Comitê de Triagem de Pacientes
7. Necessidade de procedimento cirúrgico ou intervencionista concomitante conhecido no momento da triagem (por exemplo, CABG, correção de comunicação interatrial (ASD)).
8. Fração de ejeção (EF) <30% dentro de 45 dias após o procedimento de implante
9. Evidência ecocardiográfica ou de TC de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
10. O paciente tem pressão pulmonar sistólica (sPAP) > 60 mm Hg
11. Instabilidade hemodinâmica grave: choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA) ou outros dispositivos de assistência ventricular percutânea
12. Instabilidade respiratória grave: DPOC grave ou uso contínuo de oxigênio domiciliar ou VEF1 <50% do previsto
13. Disfunção ventricular direita grave conforme determinado pelo Echo Core Lab
14. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização cirúrgica ou ICP intervencionista
15. AVC ou evento isquêmico transitório dentro de 90 dias antes do procedimento de implante
16. Estenose carotídea sintomática grave não tratada (>70% por ultrassom)
17. Infarto agudo do miocárdio 30 dias antes do procedimento índice
18. Insuficiência renal (eGFR <25 ml/min)
19. Endocardite ativa dentro de 6 meses após o procedimento de implante
20. Embolia pulmonar nos últimos 6 meses
21. Qualquer procedimento cirúrgico, intervencionista ou transcateter dentro de 30 dias antes do procedimento índice
22. O paciente tem uma dimensão/anatomia da VCS não adequada para implantação do dispositivo (ou seja, extremamente tortuoso, fortemente calcificado, aneurismático)
23. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou pericardite constritiva
24. Expectativa de vida <1 ano
25. Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual
26. Doença hepática grave conhecida
27. Transplante cardíaco ou pulmonar prévio
28. Úlcera péptica ativa conhecida ou sangramento GI ativo
29. Incapaz de tomar terapia anticoagulante
30. Paciente conhecido está abusando ativamente de drogas
31. Sujeitos que estão grávidas ou planejando engravidar
32. Qualquer condição que torne improvável que o sujeito seja capaz de concluir todos os procedimentos do protocolo (incluindo conformidade com a terapia médica direcionada por diretrizes e imobilidade que impeça a conclusão do 6MWT), visitas de acompanhamento ou impacto na solidez científica do resultado da investigação clínica
33. Qualquer anormalidade importante de coagulação conhecida, trombocitopenia, plaquetas <50.0000/ml ou anemia Hb <9g/dl
34. Quaisquer sensibilidades ou alergias conhecidas ao contraste e/ou aos materiais do dispositivo, incluindo níquel e titânio
35. IMC >50kg/m2
36. Marcapasso implantado transvalvar ou eletrodo de CDI está presente