En gennemførlighedsundersøgelse af CroíValve DUO-systemet til tricuspid regurgitation (TANDEM I)

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af svær tricuspid regurgitation ifølge American Society of Echocardiography (ASE) kriterier bestemt af Echo Core Lab vurdering af et kvalificerende transthoracic ekkokardiogram (TTE).
2. Forsøgspersonen er symptomatisk på trods af medicinsk behandling (NYHA funktionsklasse II eller højere)
3. Forsøgspersonen er i stabil medicinsk terapi som vurderet af Hjerteteamet
4. Patientens anatomi er passende efter undersøgelsesstedets hjerteteam og patientscreeningsudvalget.
5. Alder ≥18 år
6. Patienten eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke på en formular, som er godkendt af EC på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultatet af dette forsøg
2. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret eller mislykket
3. Tidligere trikuspidalklapreparation, udskiftning eller transkateter trikuspidalintervention
4. Moderat til svær trikuspidalklapstenose
5. Alvorlig aorta-, mitral- og/eller lungeklapstenose og/eller regurgitation
6. Væsentlige komorbide faktorer, der sætter forsøgspersonen i uoverkommelig risiko for kirurgisk reparation efter undersøgelsesstedets hjerteteam og patientscreeningsudvalget
7. Behov for samtidig kirurgisk eller interventionel procedure kendt på tidspunktet for screening (f.eks. CABG, reparation af atrial septal defekt (ASD).
8. Ejektionsfraktion (EF) <30 % inden for 45 dage efter implantationsproceduren
9. Ekkokardiografisk eller CT-bevis for intrakardial masse, trombe eller vegetation
10. Patienten har systolisk lungetryk (sPAP) >60 mm Hg
11. Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet: kardiogent shock eller behov for inotropisk støtte eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) eller andre perkutane ventrikulære hjælpeanordninger
12. Alvorlig respiratorisk ustabilitet: Alvorlig KOL eller kontinuerlig brug af hjemmeilt eller har FEV1 <50 % af forventet
13. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion som bestemt af Echo Core Lab
14. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering kirurgisk eller interventionel PCI
15. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk hændelse inden for 90 dage før implantationsproceduren
16. Ubehandlet svær symptomatisk carotisstenose (>70 % ved ultralyd)
17. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksproceduren
18. Nyreinsufficiens (eGFR<25 ml/min)
19. Aktiv endocarditis inden for 6 måneder efter implantationsproceduren
20. Lungeemboli inden for de sidste 6 måneder
21. Enhver kirurgisk, interventionel eller transkateterprocedure inden for 30 dage før indeksproceduren
22. Patienten har en SVC-dimension/anatomi er ikke egnet til implantation af enheden (dvs. ekstremt snoet, stærkt forkalket, aneurisme)
23. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis
24. Forventet levetid <1 år
25. Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
26. Kendt alvorlig leversygdom
27. Tidligere hjerte- eller lungetransplantation
28. Kendt aktivt mavesår eller aktiv GI-blødning
29. Ude af stand til at tage antikoagulantbehandling
30. Kendt patient misbruger aktivt stoffer
31. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide
32. Enhver tilstand, der gør det usandsynligt, at forsøgspersonen vil være i stand til at gennemføre alle protokolprocedurer (inklusive overholdelse af retningslinjestyret medicinsk terapi og immobilitet, der ville forhindre færdiggørelse af 6MWT), opfølgningsbesøg eller påvirke den videnskabelige soliditet af det kliniske undersøgelsesresultat
33. Enhver kendt større koagulationsabnormitet, trombocytopeni, blodplader <50.0000/ml eller anæmi Hb <9g/dl
34. Enhver kendt følsomhed eller allergi over for kontrast og/eller enhedens materialer, herunder nikkel og titanium
35. BMI >50 kg/m2
36. Transvalvulær implanteret pacemaker eller ICD-ledning er til stede