Технико-экономическое обоснование системы CroíValve DUO для трикуспидальной регургитации (TANDEM I)

Критерии включения:

1. Наличие тяжелой регургитации трехстворчатого клапана в соответствии с критериями Американского общества эхокардиографии (ASE), определяемыми оценкой Echo Core Lab соответствующей трансторакальной эхокардиограммы (TTE).
2. Субъект имеет симптомы, несмотря на медикаментозное лечение (функциональный класс NYHA II или выше).
3. Субъект находится на стабильной медикаментозной терапии по оценке Кардиологической бригады.
4. Анатомия пациента подходит, по мнению группы кардиолога исследовательского центра и комитета по скринингу пациентов.
5. Возраст ≥18 лет
6. Пациент или законный представитель был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие на форме, утвержденной ЭК соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

1. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на исход этого испытания.
2. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) противопоказана или неэффективна.
3. Предшествующая пластика трикуспидального клапана, замена или транскатетерное вмешательство на трикуспидальном клапане
4. Умеренный или тяжелый стеноз трикуспидального клапана
5. Тяжелый стеноз аортального, митрального и/или легочного клапана и/или регургитация
6. Существенные сопутствующие факторы, которые подвергают субъекта непомерно высокому риску хирургического лечения, по мнению группы кардиолога исследовательского центра и комитета по скринингу пациентов.
7. Необходимость сопутствующей хирургической или интервенционной процедуры, известной на момент скрининга (например, АКШ, восстановление дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП)).
8. Фракция выброса (EF) <30% в течение 45 дней после процедуры имплантации
9. Эхокардиографические или КТ признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
10. У пациента систолическое легочное давление (sPAP)> 60 мм рт.ст.
11. Тяжелая гемодинамическая нестабильность: кардиогенный шок или необходимость инотропной поддержки или внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) или других чрескожных вспомогательных устройств для желудочков
12. Тяжелая дыхательная нестабильность: тяжелая ХОБЛ или постоянное использование кислорода в домашних условиях или ОФВ1 <50% от прогнозируемого
13. Тяжелая дисфункция правого желудочка по данным Echo Core Lab
14. Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации хирургическим или интервенционным ЧКВ
15. Инсульт или транзиторное ишемическое событие в течение 90 дней до процедуры имплантации
16. Нелеченный тяжелый симптоматический стеноз сонной артерии (> 70% по данным УЗИ)
17. Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до процедуры индексации
18. Почечная недостаточность (рСКФ<25 мл/мин)
19. Активный эндокардит в течение 6 месяцев после процедуры имплантации
20. Легочная эмболия в течение последних 6 мес.
21. Любая хирургическая, интервенционная или транскатетерная процедура в течение 30 дней до индексной процедуры.
22. Размер / анатомия ВПВ пациента не подходит для имплантации устройства (т. е. чрезвычайно извилистый, сильно кальцифицированный, аневризматический)
23. Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или констриктивный перикардит
24. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
25. Активные инфекции, требующие текущей антибактериальной терапии
26. Известные тяжелые заболевания печени
27. Предыдущая трансплантация сердца или легких
28. Известная активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение
29. Невозможность принимать антикоагулянтную терапию
30. Известный пациент активно злоупотребляет наркотиками
31. Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть
32. Любое состояние, при котором маловероятно, что субъект сможет выполнить все протокольные процедуры (включая соблюдение предписанной медицинской терапии и неподвижность, препятствующую завершению 6MWT), последующие визиты или влияние на научную обоснованность результатов клинического исследования.
33. Любые известные серьезные нарушения свертывания крови, тромбоцитопения, тромбоциты <50 0000/мл или анемия Hb <9 г/дл
34. Любая известная чувствительность или аллергия на контраст и/или материалы устройства, включая никель и титан.
35. ИМТ > 50 кг/м2
36. Наличие трансклапанного имплантированного кардиостимулятора или электрода ИКД