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RCT: チタン vs FCZ vs ジルコニア フレームワーク

2022年3月24日 更新者:Branemarkkliniken

さまざまな補綴材料で作られた後方インプラント支持ブリッジの RCT 研究

近年、金属セラミックブリッジの代替として、ジルコニアベースのインプラント支持ブリッジ設計がますます使用され始めています。 クリニックに導入されたもう 1 つの新しい素材は、高半透明のモノリシック ジルコニアです。これは、フォローアップ期間が短いいくつかのフォローアップ研究でしか調査されていません。

目的は、インプラントで固定された後部ブリッジの臨床結果を評価することです。

  1. 高半透明のモノリシックジルコニア、
  2. 磁器とジルコニアセラミック
  3. メタルセラミックス。 仮説は、高半透明のモノリシック ジルコニアは、表面の磁器ベニアが必要ないため、合併症の発生率が低いというものです。

合計60の研究対象が研究に含まれます。 上顎または下顎の犬歯の後方に位置する永久インプラント支持ブリッジを必要とする患者は、参加を求められます。 各被験者は、ノーベル バイオケアのインプラント システムである Branemark インプラント システムを使用して、標準的な治療プロトコルに従って治療を受け、次の 3 種類のブリッジのいずれかを取得するようにランダムに割り当てられます。

3 つの研究部門のそれぞれに 20 の研究テーマが含まれます。 補綴治療は、標準的なクリニックのプロトコルに従って行われます。

すべての研究対象は、1 年、3 年、5 年後に評価されます。 X線と写真は、ブリッジの設置時、および患者の個々の適応症と関連する標準的な臨床ケアプロトコルに応じて、1年および5年のフォローアップまたはそれ以上の頻度で撮影されます.

個人データ、インプラントの生存率、限界骨損失、およびインプラントに関連する生物学的および技術的な合併症が記録されます。 橋の生存、橋に関連する技術的および生物学的合併症も記録されます

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Göteborg、スウェーデン、402 33
        • 募集
        • B R Å N E M A R K C L I N I C
        • コンタクト:
          • Jan Kowar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

上顎または下顎の犬歯の後ろの無歯顎

  • 18歳以上

除外基準:

  • 18歳未満
  • 活動性歯周炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:透明度の高いモノリシックジルコニア、
各患者は、ブランマーク システムであるノーベル バイオケアのインプラントによる標準治療に従って治療され、ランダムに割り当てられて、1) 金属セラミック (ノーベル プロセラ、チタン スケルトン)、2) ジルコニア セラミック (ノーベル プロセラ ジルコニア) のいずれかで作られたブリッジを受け取ります。スケルトン) または 3) 高半透明のモノリシック ジルコニア (ノーベル プロセラ)。
アクティブコンパレータ:磁器付きジルコニアセラミック
各患者は、ブランマーク システムであるノーベル バイオケアのインプラントによる標準治療に従って治療され、ランダムに割り当てられて、1) 金属セラミック (ノーベル プロセラ、チタン スケルトン)、2) ジルコニア セラミック (ノーベル プロセラ ジルコニア) のいずれかで作られたブリッジを受け取ります。スケルトン) または 3) 高半透明のモノリシック ジルコニア (ノーベル プロセラ)。
アクティブコンパレータ:メタルセラミックス。
各患者は、ブランマーク システムであるノーベル バイオケアのインプラントによる標準治療に従って治療され、ランダムに割り当てられて、1) 金属セラミック (ノーベル プロセラ、チタン スケルトン)、2) ジルコニア セラミック (ノーベル プロセラ ジルコニア) のいずれかで作られたブリッジを受け取ります。スケルトン) または 3) 高半透明のモノリシック ジルコニア (ノーベル プロセラ)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
合併症率
時間枠:補綴ブリッジの配置から 5 年後の研究の最後のフォローアップまで
補綴ブリッジの配置から 5 年後の研究の最後のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2028年12月31日

研究の完了 (予想される)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-1563

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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