- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05296291
RCT: Titanium vs FCZ vs Zirconia Framework
RCT-studie av bakre implantatstøttede broer laget av forskjellige protesematerialer
De siste årene har zirkoniumoksidbaserte implantatstøttede brodesigner begynt å bli brukt mer og mer som et alternativ til metallkeramiske broer. Et annet nytt materiale som har blitt introdusert i klinikken er den høye gjennomskinnelige monolitiske zirconia, som kun har blitt undersøkt noen få oppfølgingsstudier med kort oppfølgingsvarighet.
Målet er å evaluere det kliniske resultatet av implantatforankrede bakre broer, laget av
- høy-translucent monolittisk zirkoniumoksid,
- zirconia keramikk med porselen og
- metall keramikk. Hypotesen er at høy-translucent monolitisk zirkoniumoksid har lavere komplikasjonsfrekvens siden overflateporselensfinering ikke er nødvendig.
Totalt 60 forskningsemner vil bli inkludert i studien. Pasienter med behov for en permanent implantatstøttet bro, plassert bak hjørnetann i over- eller underkjeven, vil bli bedt om å delta. Hvert forsøksperson vil bli behandlet i henhold til standard behandlingsprotokoller med implantater fra Nobel Biocare, Branemark-implantatsystemet og deretter bli tilfeldig tildelt for å oppnå en av følgende tre typer broer.
20 forskningsemner vil bli inkludert i hver av de tre studiearmene. Protesebehandlingen vil bli utført i henhold til standard klinikkprotokoll.
Alle forskningsemner vil bli evaluert etter 1, 3, 5 år. Røntgen og bilder vil bli tatt ved montering av broene og etter 1 og 5 års oppfølging eller hyppigere, avhengig av individuell indikasjon av pasienten og tilhørende standard klinisk behandlingsprotokoll.
Personopplysninger, implantatoverlevelse, marginalt bentap og biologiske og tekniske komplikasjoner knyttet til implantatene vil bli registrert. Overlevelse av brua, teknisk og biologisk komplikasjon knyttet til brua vil også bli registrert
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jan Kowar
- Telefonnummer: +46 700 206817
- E-post: jan.kowar@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 402 33
- Rekruttering
- B R Å N E M A R K C L I N I C
-
Ta kontakt med:
- Jan Kowar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
tannløs bak hjørnetann i overkjeven eller underkjeven
- eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- aktiv periodontitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyt gjennomskinnelig monolittisk zirkoniumoksid,
|
Hver pasient vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg med implantater fra Nobel Biocare, Branmark-systemet og deretter tilfeldig tildelt en bro laget av enten 1) metallkeramikk (Nobel Procera, titanskjelett), 2) zirconia keramikk (Nobel Procera zirconia) skjelett) eller 3) høytranslucent monolittisk zirkonium (Nobel Procera).
|
|
Aktiv komparator: Zirconia keramikk med porselen
|
Hver pasient vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg med implantater fra Nobel Biocare, Branmark-systemet og deretter tilfeldig tildelt en bro laget av enten 1) metallkeramikk (Nobel Procera, titanskjelett), 2) zirconia keramikk (Nobel Procera zirconia) skjelett) eller 3) høytranslucent monolittisk zirkonium (Nobel Procera).
|
|
Aktiv komparator: Metallkeramikk.
|
Hver pasient vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg med implantater fra Nobel Biocare, Branmark-systemet og deretter tilfeldig tildelt en bro laget av enten 1) metallkeramikk (Nobel Procera, titanskjelett), 2) zirconia keramikk (Nobel Procera zirconia) skjelett) eller 3) høytranslucent monolittisk zirkonium (Nobel Procera).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra plassering av protesebro til siste oppfølging av studien etter 5 år
|
Fra plassering av protesebro til siste oppfølging av studien etter 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .