Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT: Titanium vs FCZ vs Zirconia Framework

24. mars 2022 oppdatert av: Branemarkkliniken

RCT-studie av bakre implantatstøttede broer laget av forskjellige protesematerialer

De siste årene har zirkoniumoksidbaserte implantatstøttede brodesigner begynt å bli brukt mer og mer som et alternativ til metallkeramiske broer. Et annet nytt materiale som har blitt introdusert i klinikken er den høye gjennomskinnelige monolitiske zirconia, som kun har blitt undersøkt noen få oppfølgingsstudier med kort oppfølgingsvarighet.

Målet er å evaluere det kliniske resultatet av implantatforankrede bakre broer, laget av

  1. høy-translucent monolittisk zirkoniumoksid,
  2. zirconia keramikk med porselen og
  3. metall keramikk. Hypotesen er at høy-translucent monolitisk zirkoniumoksid har lavere komplikasjonsfrekvens siden overflateporselensfinering ikke er nødvendig.

Totalt 60 forskningsemner vil bli inkludert i studien. Pasienter med behov for en permanent implantatstøttet bro, plassert bak hjørnetann i over- eller underkjeven, vil bli bedt om å delta. Hvert forsøksperson vil bli behandlet i henhold til standard behandlingsprotokoller med implantater fra Nobel Biocare, Branemark-implantatsystemet og deretter bli tilfeldig tildelt for å oppnå en av følgende tre typer broer.

20 forskningsemner vil bli inkludert i hver av de tre studiearmene. Protesebehandlingen vil bli utført i henhold til standard klinikkprotokoll.

Alle forskningsemner vil bli evaluert etter 1, 3, 5 år. Røntgen og bilder vil bli tatt ved montering av broene og etter 1 og 5 års oppfølging eller hyppigere, avhengig av individuell indikasjon av pasienten og tilhørende standard klinisk behandlingsprotokoll.

Personopplysninger, implantatoverlevelse, marginalt bentap og biologiske og tekniske komplikasjoner knyttet til implantatene vil bli registrert. Overlevelse av brua, teknisk og biologisk komplikasjon knyttet til brua vil også bli registrert

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Göteborg, Sverige, 402 33
        • Rekruttering
        • B R Å N E M A R K C L I N I C
        • Ta kontakt med:
          • Jan Kowar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

tannløs bak hjørnetann i overkjeven eller underkjeven

  • eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år
  • aktiv periodontitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyt gjennomskinnelig monolittisk zirkoniumoksid,
Hver pasient vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg med implantater fra Nobel Biocare, Branmark-systemet og deretter tilfeldig tildelt en bro laget av enten 1) metallkeramikk (Nobel Procera, titanskjelett), 2) zirconia keramikk (Nobel Procera zirconia) skjelett) eller 3) høytranslucent monolittisk zirkonium (Nobel Procera).
Aktiv komparator: Zirconia keramikk med porselen
Hver pasient vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg med implantater fra Nobel Biocare, Branmark-systemet og deretter tilfeldig tildelt en bro laget av enten 1) metallkeramikk (Nobel Procera, titanskjelett), 2) zirconia keramikk (Nobel Procera zirconia) skjelett) eller 3) høytranslucent monolittisk zirkonium (Nobel Procera).
Aktiv komparator: Metallkeramikk.
Hver pasient vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg med implantater fra Nobel Biocare, Branmark-systemet og deretter tilfeldig tildelt en bro laget av enten 1) metallkeramikk (Nobel Procera, titanskjelett), 2) zirconia keramikk (Nobel Procera zirconia) skjelett) eller 3) høytranslucent monolittisk zirkonium (Nobel Procera).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra plassering av protesebro til siste oppfølging av studien etter 5 år
Fra plassering av protesebro til siste oppfølging av studien etter 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1563

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere