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RCT: Titan- vs. FCZ- vs. Zirkonoxid-Gerüst

24. März 2022 aktualisiert von: Branemarkkliniken

RCT-Studie von posterioren implantatgestützten Brücken aus verschiedenen prothetischen Materialien

Als Alternative zu Metallkeramikbrücken werden in den letzten Jahren vermehrt implantatgetragene Brückenkonstruktionen auf Zirkonoxidbasis eingesetzt. Ein weiteres neues Material, das in die Klinik eingeführt wurde, ist das hochtransluzente monolithische Zirkonoxid, das nur in wenigen Folgestudien mit kurzer Nachbeobachtungsdauer untersucht wurde.

Das Ziel besteht darin, das klinische Ergebnis von implantatverankerten Seitenzahnbrücken zu bewerten, die aus hergestellt wurden

  1. hochtransluzentes monolithisches Zirkonoxid,
  2. Zirkonkeramik mit Porzellan u
  3. Metallkeramik. Die Hypothese ist, dass hochtransluzentes monolithisches Zirkonoxid eine geringere Komplikationsrate aufweist, da keine Oberflächenporzellanverblendung erforderlich ist.

Insgesamt werden 60 Forschungsthemen in die Studie einbezogen. Patienten, die eine permanente implantatgestützte Brücke hinter dem Eckzahn im Ober- oder Unterkiefer benötigen, werden um Teilnahme gebeten. Jeder Proband wird gemäß Standardbehandlungsprotokollen mit Implantaten von Nobel Biocare, dem Branemark-Implantatsystem, behandelt und dann nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Arten von Brücken zugeteilt.

In jeden der drei Studienzweige werden 20 Forschungssubjekte aufgenommen. Die prothetische Versorgung wird nach dem Standard-Klinikprotokoll durchgeführt.

Alle Forschungsthemen werden nach 1, 3, 5 Jahren evaluiert. Röntgenaufnahmen und Fotos werden bei der Installation der Brücken und nach 1 und 5 Jahren Nachsorge oder häufiger angefertigt, je nach individueller Indikation des Patienten und dem damit verbundenen klinischen Standardbehandlungsprotokoll.

Persönliche Daten, Implantatüberleben, marginaler Knochenverlust und biologische und technische Komplikationen im Zusammenhang mit den Implantaten werden aufgezeichnet. Überleben der Brücke, technische und biologische Komplikationen im Zusammenhang mit der Brücke werden ebenfalls aufgezeichnet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 402 33
        • Rekrutierung
        • B R Å N E M A R K C L I N I C
        • Kontakt:
          • Jan Kowar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

zahnlos hinter dem Eckzahn im Ober- oder Unterkiefer

  • älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • aktive Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochtransluzentes monolithisches Zirkonoxid,
Gerät: Brücke aus hochtransluzentem monolithischem Zirkonoxid
Jeder Patient wird gemäß dem Behandlungsstandard mit Implantaten von Nobel Biocare, dem Branmark-System, behandelt und dann nach dem Zufallsprinzip einer Brücke zugewiesen, die entweder aus 1) Metallkeramik (Nobel Procera, Titanskelett), 2) Zirkonoxidkeramik (Nobel Procera Zirkonoxid) besteht Skelett) oder 3) hochtransluzentes monolithisches Zirkonoxid (Nobel Procera).
Aktiver Komparator: Zirkonkeramik mit Porzellan
Gerät: Gerüst aus Zirkonoxidkeramik
Jeder Patient wird gemäß dem Behandlungsstandard mit Implantaten von Nobel Biocare, dem Branmark-System, behandelt und dann nach dem Zufallsprinzip einer Brücke zugewiesen, die entweder aus 1) Metallkeramik (Nobel Procera, Titanskelett), 2) Zirkonoxidkeramik (Nobel Procera Zirkonoxid) besteht Skelett) oder 3) hochtransluzentes monolithisches Zirkonoxid (Nobel Procera).
Aktiver Komparator: Metallkeramik.
Gerät: Metallkeramisches Gerüst
Jeder Patient wird gemäß dem Behandlungsstandard mit Implantaten von Nobel Biocare, dem Branmark-System, behandelt und dann nach dem Zufallsprinzip einer Brücke zugewiesen, die entweder aus 1) Metallkeramik (Nobel Procera, Titanskelett), 2) Zirkonoxidkeramik (Nobel Procera Zirkonoxid) besteht Skelett) oder 3) hochtransluzentes monolithisches Zirkonoxid (Nobel Procera).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Vom Einsetzen der prothetischen Brücke bis zum letzten Follow-up der Studie nach 5 Jahren
Vom Einsetzen der prothetischen Brücke bis zum letzten Follow-up der Studie nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Branemarkkliniken

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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