RCT: Marco de titanio vs FCZ vs Zirconia
Estudio RCT de puentes posteriores soportados por implantes hechos de varios materiales protésicos
En los últimos años, los diseños de puentes implantosoportados a base de zirconio han comenzado a utilizarse cada vez más como alternativa a los puentes de metalocerámica. Otro material nuevo que se ha introducido en la clínica es la zirconia monolítica altamente translúcida, que solo se ha investigado en unos pocos estudios de seguimiento con una duración de seguimiento corta.
El objetivo es evaluar el resultado clínico de los puentes posteriores anclados a implantes, hechos de
- circonio monolítico de alta translucidez,
- cerámica de zirconio con porcelana y
- cerámica metálica. La hipótesis es que la zirconia monolítica de alta translucidez tiene una tasa más baja de complicaciones ya que no se requiere recubrimiento de porcelana en la superficie.
Un total de 60 sujetos de investigación serán incluidos en el estudio. Se solicitará la participación de pacientes que necesiten un puente permanente soportado por implantes, ubicado en la parte posterior del canino en la mandíbula superior o inferior. Cada sujeto será tratado de acuerdo con los protocolos de tratamiento estándar con implantes de Nobel Biocare, el sistema de implantes Branemark y luego será asignado aleatoriamente para obtener uno de los siguientes tres tipos de puentes.
Se incluirán 20 sujetos de investigación en cada uno de los tres brazos del estudio. El tratamiento protésico se realizará según protocolo estándar de la clínica.
Todos los sujetos de investigación serán evaluados después de 1, 3, 5 años. Se tomarán radiografías y fotografías en la instalación de los puentes y después de 1 y 5 años de seguimiento o más frecuentes, según la indicación individual del paciente y el protocolo de atención clínica estándar asociado.
Se registrarán los datos personales, la supervivencia de los implantes, la pérdida de hueso marginal y las complicaciones biológicas y técnicas relacionadas con los implantes. También se registrará la supervivencia del puente, la complicación técnica y biológica relacionada con el puente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Kowar
- Número de teléfono: +46 700 206817
- Correo electrónico: jan.kowar@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia, 402 33
- Reclutamiento
- B R Å N E M A R K C L I N I C
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Contacto:
- Jan Kowar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
edéntulo detrás del canino en el maxilar o la mandíbula
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- periodontitis activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Zirconia monolítica de alta translucidez,
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Cada paciente será tratado de acuerdo con el estándar de atención con implantes de Nobel Biocare, el sistema Branmark y luego se le asignará aleatoriamente un puente hecho de 1) metalcerámica (Nobel Procera, esqueleto de titanio), 2) cerámica de zirconio (Nobel Procera zirconia esqueleto) o 3) circonio monolítico de alta translucidez (Nobel Procera).
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Comparador activo: Cerámica de circonio con porcelana
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Cada paciente será tratado de acuerdo con el estándar de atención con implantes de Nobel Biocare, el sistema Branmark y luego se le asignará aleatoriamente un puente hecho de 1) metalcerámica (Nobel Procera, esqueleto de titanio), 2) cerámica de zirconio (Nobel Procera zirconia esqueleto) o 3) circonio monolítico de alta translucidez (Nobel Procera).
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Comparador activo: Cerámica metálica.
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Cada paciente será tratado de acuerdo con el estándar de atención con implantes de Nobel Biocare, el sistema Branmark y luego se le asignará aleatoriamente un puente hecho de 1) metalcerámica (Nobel Procera, esqueleto de titanio), 2) cerámica de zirconio (Nobel Procera zirconia esqueleto) o 3) circonio monolítico de alta translucidez (Nobel Procera).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde colocación de puente protésico hasta último seguimiento del estudio a los 5 años
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Desde colocación de puente protésico hasta último seguimiento del estudio a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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