Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT: Titanium vs FCZ vs Zirconia Framework

24. března 2022 aktualizováno: Branemarkkliniken

RCT studie můstků s podporou zadních implantátů vyrobených z různých protetických materiálů

V posledních letech se konstrukce můstků podporovaných implantáty na bázi zirkonu začaly stále více používat jako alternativa k metalokeramickým můstkům. Dalším novým materiálem, který byl zaveden na klinice, je vysoce průsvitný monolitický oxid zirkoničitý, který byl zkoumán pouze v několika následných studiích s krátkou dobou sledování.

Cílem je zhodnotit klinický výsledek implantátem ukotvených zadních můstků vyrobených z

  1. vysoce průsvitný monolitický zirkon,
  2. zirkonová keramika s porcelánem a
  3. kovová keramika. Hypotézou je, že vysoce průsvitný monolitický oxid zirkoničitý má nižší míru komplikací, protože povrchová porcelánová dýha není vyžadována.

Do studie bude zahrnuto celkem 60 výzkumných subjektů. Pacienti, kteří potřebují trvalý můstek podepřený implantátem umístěný za špičákem v horní nebo dolní čelisti, budou požádáni o účast. Každý subjekt bude léčen podle standardních léčebných protokolů s implantáty od Nobel Biocare, implantačním systémem Branemark, a poté bude náhodně přidělen k získání jednoho z následujících tří typů můstků.

Do každé ze tří studijních větví bude zahrnuto 20 výzkumných subjektů. Protetické ošetření bude probíhat podle standardního klinického protokolu.

Všechny výzkumné subjekty budou hodnoceny po 1, 3, 5 letech. Rentgenové snímky a fotografie budou pořízeny při instalaci můstků a po 1 a 5 letech sledování nebo častěji, v závislosti na individuální indikaci pacienta a souvisejícím standardním protokolu klinické péče.

Budou zaznamenávány osobní údaje, přežití implantátů, mezní kostní úbytek a biologické a technické komplikace související s implantáty. Evidováno bude i přežití mostu, technické a biologické komplikace související s mostem

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Göteborg, Švédsko, 402 33
        • Nábor
        • B R Å N E M A R K C L I N I C
        • Kontakt:
          • Jan Kowar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

bezzubý za špičákem v maxile nebo mandibule

  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • aktivní parodontitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoce průsvitný monolitický zirkon,
Každý pacient bude ošetřen podle standardní péče implantáty od Nobel Biocare, systém Branmark, a poté bude náhodně přidělen můstek vyrobený buď z 1) kovokeramiky (Nobel Procera, titanová kostra), 2) zirkonové keramiky (Nobel Procera zirconia kostra) nebo 3) vysoce průsvitná monolitická zirkonie (Nobel Procera).
Aktivní komparátor: Zirkonová keramika s porcelánem
Každý pacient bude ošetřen podle standardní péče implantáty od Nobel Biocare, systém Branmark, a poté bude náhodně přidělen můstek vyrobený buď z 1) kovokeramiky (Nobel Procera, titanová kostra), 2) zirkonové keramiky (Nobel Procera zirconia kostra) nebo 3) vysoce průsvitná monolitická zirkonie (Nobel Procera).
Aktivní komparátor: Kovová keramika.
Každý pacient bude ošetřen podle standardní péče implantáty od Nobel Biocare, systém Branmark, a poté bude náhodně přidělen můstek vyrobený buď z 1) kovokeramiky (Nobel Procera, titanová kostra), 2) zirkonové keramiky (Nobel Procera zirconia kostra) nebo 3) vysoce průsvitná monolitická zirkonie (Nobel Procera).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Od umístění protetického mostu až po poslední kontrolu studie po 5 letech
Od umístění protetického mostu až po poslední kontrolu studie po 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání zubní protézy

Předplatit