- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05296291
RCT: Titanium vs FCZ vs Zirconia Framework
RCT studie můstků s podporou zadních implantátů vyrobených z různých protetických materiálů
V posledních letech se konstrukce můstků podporovaných implantáty na bázi zirkonu začaly stále více používat jako alternativa k metalokeramickým můstkům. Dalším novým materiálem, který byl zaveden na klinice, je vysoce průsvitný monolitický oxid zirkoničitý, který byl zkoumán pouze v několika následných studiích s krátkou dobou sledování.
Cílem je zhodnotit klinický výsledek implantátem ukotvených zadních můstků vyrobených z
- vysoce průsvitný monolitický zirkon,
- zirkonová keramika s porcelánem a
- kovová keramika. Hypotézou je, že vysoce průsvitný monolitický oxid zirkoničitý má nižší míru komplikací, protože povrchová porcelánová dýha není vyžadována.
Do studie bude zahrnuto celkem 60 výzkumných subjektů. Pacienti, kteří potřebují trvalý můstek podepřený implantátem umístěný za špičákem v horní nebo dolní čelisti, budou požádáni o účast. Každý subjekt bude léčen podle standardních léčebných protokolů s implantáty od Nobel Biocare, implantačním systémem Branemark, a poté bude náhodně přidělen k získání jednoho z následujících tří typů můstků.
Do každé ze tří studijních větví bude zahrnuto 20 výzkumných subjektů. Protetické ošetření bude probíhat podle standardního klinického protokolu.
Všechny výzkumné subjekty budou hodnoceny po 1, 3, 5 letech. Rentgenové snímky a fotografie budou pořízeny při instalaci můstků a po 1 a 5 letech sledování nebo častěji, v závislosti na individuální indikaci pacienta a souvisejícím standardním protokolu klinické péče.
Budou zaznamenávány osobní údaje, přežití implantátů, mezní kostní úbytek a biologické a technické komplikace související s implantáty. Evidováno bude i přežití mostu, technické a biologické komplikace související s mostem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Kowar
- Telefonní číslo: +46 700 206817
- E-mail: jan.kowar@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 402 33
- Nábor
- B R Å N E M A R K C L I N I C
-
Kontakt:
- Jan Kowar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
bezzubý za špičákem v maxile nebo mandibule
- starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- aktivní parodontitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoce průsvitný monolitický zirkon,
|
Každý pacient bude ošetřen podle standardní péče implantáty od Nobel Biocare, systém Branmark, a poté bude náhodně přidělen můstek vyrobený buď z 1) kovokeramiky (Nobel Procera, titanová kostra), 2) zirkonové keramiky (Nobel Procera zirconia kostra) nebo 3) vysoce průsvitná monolitická zirkonie (Nobel Procera).
|
|
Aktivní komparátor: Zirkonová keramika s porcelánem
|
Každý pacient bude ošetřen podle standardní péče implantáty od Nobel Biocare, systém Branmark, a poté bude náhodně přidělen můstek vyrobený buď z 1) kovokeramiky (Nobel Procera, titanová kostra), 2) zirkonové keramiky (Nobel Procera zirconia kostra) nebo 3) vysoce průsvitná monolitická zirkonie (Nobel Procera).
|
|
Aktivní komparátor: Kovová keramika.
|
Každý pacient bude ošetřen podle standardní péče implantáty od Nobel Biocare, systém Branmark, a poté bude náhodně přidělen můstek vyrobený buď z 1) kovokeramiky (Nobel Procera, titanová kostra), 2) zirkonové keramiky (Nobel Procera zirconia kostra) nebo 3) vysoce průsvitná monolitická zirkonie (Nobel Procera).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Od umístění protetického mostu až po poslední kontrolu studie po 5 letech
|
Od umístění protetického mostu až po poslední kontrolu studie po 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání zubní protézy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie