- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05296291
RCT: Titanium vs FCZ vs Zirconia Framework
RCT-undersøgelse af posteriore implantatunderstøttede broer lavet af forskellige protesematerialer
I de senere år er zirconia-baserede implantatunderstøttede brodesign begyndt at blive brugt mere og mere som et alternativ til metalkeramiske broer. Et andet nyt materiale, der er blevet introduceret i klinikken, er den højtranslucente monolitiske zirconia, som kun er blevet undersøgt få opfølgende studier med kort opfølgningsvarighed.
Målet er at evaluere det kliniske resultat af implantatforankret bagbroer, lavet af
- højgennemsigtige monolitiske zirconia,
- zirconia keramik med porcelæn og
- metal keramik. Hypotesen er, at højgennemsigtigt monolitisk zirconia har lavere komplikationer, da overfladeporcelænsfinering ikke er påkrævet.
I alt 60 forskningspersoner vil blive inddraget i undersøgelsen. Patienter med behov for en permanent implantatunderstøttet bro, placeret bagerst for hunden i over- eller underkæben, vil blive bedt om deltagelse. Hvert individ vil blive behandlet i henhold til standardbehandlingsprotokoller med implantater fra Nobel Biocare, Branemark-implantatsystemet, og derefter blive tilfældigt tildelt for at opnå en af følgende tre typer broer.
20 forskningsemner vil blive inkluderet i hver af de tre studiearme. Den protetiske behandling vil blive udført i henhold til standard klinikprotokol.
Alle forskningsemner vil blive evalueret efter 1, 3, 5 år. Røntgenbilleder og fotos vil blive taget ved montering af broerne og efter 1 og 5 års opfølgning eller hyppigere afhængig af individuel indikation af patienten og den tilhørende standard kliniske plejeprotokol.
Personlige data, implantatoverlevelse, marginalt knogletab og biologiske og tekniske komplikationer relateret til implantaterne vil blive registreret. Broens overlevelse, teknisk og biologisk komplikation relateret til broen vil også blive registreret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan Kowar
- Telefonnummer: +46 700 206817
- E-mail: jan.kowar@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 402 33
- Rekruttering
- B R Å N E M A R K C L I N I C
-
Kontakt:
- Jan Kowar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
tandløs bag hunden i overkæben eller underkæben
- ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- aktiv paradentose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højgennemsigtige monolitiske zirconia,
|
Hver patient vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje med implantater fra Nobel Biocare, Branmark-systemet og derefter tilfældigt tildelt til at modtage en bro lavet af enten 1) metalkeramik (Nobel Procera, titanium skelet), 2) zirconia keramik (Nobel Procera zirconia) skelet) eller 3) højtranslucent monolitisk zirconia (Nobel Procera).
|
|
Aktiv komparator: Zirconia keramik med porcelæn
|
Hver patient vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje med implantater fra Nobel Biocare, Branmark-systemet og derefter tilfældigt tildelt til at modtage en bro lavet af enten 1) metalkeramik (Nobel Procera, titanium skelet), 2) zirconia keramik (Nobel Procera zirconia) skelet) eller 3) højtranslucent monolitisk zirconia (Nobel Procera).
|
|
Aktiv komparator: Metal keramik.
|
Hver patient vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje med implantater fra Nobel Biocare, Branmark-systemet og derefter tilfældigt tildelt til at modtage en bro lavet af enten 1) metalkeramik (Nobel Procera, titanium skelet), 2) zirconia keramik (Nobel Procera zirconia) skelet) eller 3) højtranslucent monolitisk zirconia (Nobel Procera).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Fra placering af protesebro til sidste opfølgning af undersøgelsen efter 5 år
|
Fra placering af protesebro til sidste opfølgning af undersøgelsen efter 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandprotesefejl
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Højgennemsigtig monolitisk zirconia bro
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu