Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT: Titanium vs FCZ vs Zirconia Framework

24. marts 2022 opdateret af: Branemarkkliniken

RCT-undersøgelse af posteriore implantatunderstøttede broer lavet af forskellige protesematerialer

I de senere år er zirconia-baserede implantatunderstøttede brodesign begyndt at blive brugt mere og mere som et alternativ til metalkeramiske broer. Et andet nyt materiale, der er blevet introduceret i klinikken, er den højtranslucente monolitiske zirconia, som kun er blevet undersøgt få opfølgende studier med kort opfølgningsvarighed.

Målet er at evaluere det kliniske resultat af implantatforankret bagbroer, lavet af

  1. højgennemsigtige monolitiske zirconia,
  2. zirconia keramik med porcelæn og
  3. metal keramik. Hypotesen er, at højgennemsigtigt monolitisk zirconia har lavere komplikationer, da overfladeporcelænsfinering ikke er påkrævet.

I alt 60 forskningspersoner vil blive inddraget i undersøgelsen. Patienter med behov for en permanent implantatunderstøttet bro, placeret bagerst for hunden i over- eller underkæben, vil blive bedt om deltagelse. Hvert individ vil blive behandlet i henhold til standardbehandlingsprotokoller med implantater fra Nobel Biocare, Branemark-implantatsystemet, og derefter blive tilfældigt tildelt for at opnå en af ​​følgende tre typer broer.

20 forskningsemner vil blive inkluderet i hver af de tre studiearme. Den protetiske behandling vil blive udført i henhold til standard klinikprotokol.

Alle forskningsemner vil blive evalueret efter 1, 3, 5 år. Røntgenbilleder og fotos vil blive taget ved montering af broerne og efter 1 og 5 års opfølgning eller hyppigere afhængig af individuel indikation af patienten og den tilhørende standard kliniske plejeprotokol.

Personlige data, implantatoverlevelse, marginalt knogletab og biologiske og tekniske komplikationer relateret til implantaterne vil blive registreret. Broens overlevelse, teknisk og biologisk komplikation relateret til broen vil også blive registreret

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Göteborg, Sverige, 402 33
        • Rekruttering
        • B R Å N E M A R K C L I N I C
        • Kontakt:
          • Jan Kowar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

tandløs bag hunden i overkæben eller underkæben

  • ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • aktiv paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højgennemsigtige monolitiske zirconia,
Hver patient vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje med implantater fra Nobel Biocare, Branmark-systemet og derefter tilfældigt tildelt til at modtage en bro lavet af enten 1) metalkeramik (Nobel Procera, titanium skelet), 2) zirconia keramik (Nobel Procera zirconia) skelet) eller 3) højtranslucent monolitisk zirconia (Nobel Procera).
Aktiv komparator: Zirconia keramik med porcelæn
Hver patient vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje med implantater fra Nobel Biocare, Branmark-systemet og derefter tilfældigt tildelt til at modtage en bro lavet af enten 1) metalkeramik (Nobel Procera, titanium skelet), 2) zirconia keramik (Nobel Procera zirconia) skelet) eller 3) højtranslucent monolitisk zirconia (Nobel Procera).
Aktiv komparator: Metal keramik.
Hver patient vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje med implantater fra Nobel Biocare, Branmark-systemet og derefter tilfældigt tildelt til at modtage en bro lavet af enten 1) metalkeramik (Nobel Procera, titanium skelet), 2) zirconia keramik (Nobel Procera zirconia) skelet) eller 3) højtranslucent monolitisk zirconia (Nobel Procera).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Fra placering af protesebro til sidste opfølgning af undersøgelsen efter 5 år
Fra placering af protesebro til sidste opfølgning af undersøgelsen efter 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandprotesefejl

Kliniske forsøg med Højgennemsigtig monolitisk zirconia bro

Abonner