RCT: Titanium vs FCZ vs Zirconia Framework
Különféle protézis anyagokból készült hátsó implantátum alátámasztott hidak RCT vizsgálata
Az elmúlt években a cirkónium-oxid alapú, implantátumokkal alátámasztott hídszerkezeteket egyre inkább a fémkerámia hidak alternatívájaként kezdték használni. Egy másik új anyag, amelyet a klinikán vezettek be, a nagy áttetszőségű monolit cirkónium-oxid, amelyet csak néhány, rövid követési időtartamú követési vizsgálatban vizsgáltak.
A cél az, hogy értékelje az implantátummal rögzített hátsó hidak klinikai kimenetelét
- nagy áttetszőségű monolit cirkónia,
- cirkónia kerámia porcelánnal és
- fémkerámia. A hipotézis az, hogy a nagy áttetszőségű monolit cirkónium-oxidnál kisebb a komplikációk aránya, mivel nincs szükség felületi porcelán furnérozásra.
Összesen 60 kutatási alany vesz majd részt a tanulmányban. Azon betegek részvételét kérik, akiknek tartós, implantátummal alátámasztott hídra van szükségük, amely a szemfog hátsó részén, a felső vagy az alsó állkapocsban helyezkedik el. Minden alanyt a szokásos kezelési protokollok szerint kezelnek a Nobel Biocare implantátumaival, a Branemark implantációs rendszerrel, majd véletlenszerűen beosztják őket a következő három típusú híd egyikének megszerzésére.
Mindhárom vizsgálati ágban 20 kutatási alany szerepel majd. A protézis kezelés a standard klinikai protokoll szerint történik.
Minden kutatási alany értékelésre kerül 1, 3, 5 év elteltével. Röntgenfelvételeket és fényképeket készítenek a hidak felszerelésekor, valamint 1 és 5 éves utánkövetés után vagy gyakrabban, a páciens egyéni indikációitól és a kapcsolódó standard klinikai ellátási protokolltól függően.
Rögzítésre kerülnek a személyes adatok, az implantátum túlélése, a marginális csontvesztés, valamint az implantátumokkal kapcsolatos biológiai és technikai szövődmények. A híd túlélése, a híddal kapcsolatos műszaki és biológiai bonyodalom is rögzítésre kerül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Kowar
- Telefonszám: +46 700 206817
- E-mail: jan.kowar@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország, 402 33
- Toborzás
- B R Å N E M A R K C L I N I C
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Kowar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
fogatlan a szemfog mögött a maxillában vagy a mandibulában
- 18 évnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- aktív parodontitis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy áttetszőségű monolit cirkónia,
|
Minden pácienst a szokásos ellátásnak megfelelően kezelnek a Nobel Biocare, a Branmark rendszer implantátumaival, majd véletlenszerűen beosztják őket, hogy kapjanak egy hidat 1) fémkerámiából (Nobel Procera, titánváz), 2) cirkónium-kerámiából (Nobel Procera cirkónia). csontváz) vagy 3) nagy áttetszőségű monolit cirkónium-oxid (Nobel Procera).
|
|
Aktív összehasonlító: Cirkónium kerámia porcelánnal
|
Minden pácienst a szokásos ellátásnak megfelelően kezelnek a Nobel Biocare, a Branmark rendszer implantátumaival, majd véletlenszerűen beosztják őket, hogy kapjanak egy hidat 1) fémkerámiából (Nobel Procera, titánváz), 2) cirkónium-kerámiából (Nobel Procera cirkónia). csontváz) vagy 3) nagy áttetszőségű monolit cirkónium-oxid (Nobel Procera).
|
|
Aktív összehasonlító: Fém kerámia.
|
Minden pácienst a szokásos ellátásnak megfelelően kezelnek a Nobel Biocare, a Branmark rendszer implantátumaival, majd véletlenszerűen beosztják őket, hogy kapjanak egy hidat 1) fémkerámiából (Nobel Procera, titánváz), 2) cirkónium-kerámiából (Nobel Procera cirkónia). csontváz) vagy 3) nagy áttetszőségű monolit cirkónium-oxid (Nobel Procera).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A protézis híd felhelyezésétől a vizsgálat utolsó követéséig 5 év után
|
A protézis híd felhelyezésétől a vizsgálat utolsó követéséig 5 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-1563
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .