RCT: Titanium vs FCZ vs Zirkonia Framework
RCT-tutkimus takaimplanttien tukemista silloista, jotka on valmistettu erilaisista proteettimateriaaleista
Viime vuosina zirkoniumoksidipohjaisia implanttituettuja siltamalleja on alettu käyttää yhä enemmän vaihtoehtona metallikeraamisille silloille. Toinen uusi materiaali, joka on otettu käyttöön klinikalla, on erittäin läpikuultava monoliittinen zirkoniumoksidi, jota on tutkittu vain muutamassa lyhytkestoisessa seurantatutkimuksessa.
Tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia implanttiin ankkuroitujen takasiltojen, jotka on valmistettu
- erittäin läpikuultava monoliittinen zirkoniumoksidi,
- zirkonia keramiikka posliinilla ja
- metalli keramiikka. Oletuksena on, että erittäin läpikuultavalla monoliittisella zirkoniumoksidilla on pienempi komplikaatioiden määrä, koska pintaposliiniviilutusta ei tarvita.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 tutkimuskohdetta. Potilaita, jotka tarvitsevat pysyvän implantin tukeman sillan, joka sijaitsee koiran takaosassa ylä- tai alaleuassa, pyydetään osallistumaan. Jokaista koehenkilöä hoidetaan tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti Nobel Biocaren, Branemark-implanttijärjestelmän, implanteilla, ja sitten hänet määrätään satunnaisesti hankkimaan yksi seuraavista kolmesta siltatyypistä.
Kuhunkin kolmeen tutkimushaaraan sisällytetään 20 tutkimuskohdetta. Proteesihoito suoritetaan klinikan vakioprotokollan mukaisesti.
Kaikki tutkimuskohteet arvioidaan 1, 3, 5 vuoden kuluttua. Röntgenkuvat ja valokuvat otetaan siltojen asennuksen yhteydessä ja 1 ja 5 vuoden seurannan jälkeen tai useammin riippuen potilaan yksilöllisestä indikaatiosta ja siihen liittyvästä normaalista kliinisestä hoitokäytännöstä.
Henkilötiedot, implanttien eloonjääminen, marginaalinen luukato sekä implantteihin liittyvät biologiset ja tekniset komplikaatiot tallennetaan. Myös sillan selviytyminen, siltaan liittyvät tekniset ja biologiset komplikaatiot tallennetaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Kowar
- Puhelinnumero: +46 700 206817
- Sähköposti: jan.kowar@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 402 33
- Rekrytointi
- B R Å N E M A R K C L I N I C
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Kowar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
hampaaton koiran takana yläleuassa tai alaleuassa
- vanhempi kuin 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- aktiivinen parodontiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erittäin läpikuultava monoliittinen zirkoniumoksidi,
|
Jokaista potilasta hoidetaan standardin mukaisesti Nobel Biocaren, Branmark-järjestelmän implanteilla, ja hänet määrätään sitten satunnaisesti saamaan silta, joka on valmistettu joko 1) metallikeraamista (Nobel Procera, titaanirunko), 2) zirkoniumoksidikeramiikasta (Nobel Procera zirkonia). luuranko) tai 3) erittäin läpikuultava monoliittinen zirkoniumoksidi (Nobel Procera).
|
|
Active Comparator: Zirkoniumoksidikeramiikka posliinilla
|
Jokaista potilasta hoidetaan standardin mukaisesti Nobel Biocaren, Branmark-järjestelmän implanteilla, ja hänet määrätään sitten satunnaisesti saamaan silta, joka on valmistettu joko 1) metallikeraamista (Nobel Procera, titaanirunko), 2) zirkoniumoksidikeramiikasta (Nobel Procera zirkonia). luuranko) tai 3) erittäin läpikuultava monoliittinen zirkoniumoksidi (Nobel Procera).
|
|
Active Comparator: Metallikeramiikka.
|
Jokaista potilasta hoidetaan standardin mukaisesti Nobel Biocaren, Branmark-järjestelmän implanteilla, ja hänet määrätään sitten satunnaisesti saamaan silta, joka on valmistettu joko 1) metallikeraamista (Nobel Procera, titaanirunko), 2) zirkoniumoksidikeramiikasta (Nobel Procera zirkonia). luuranko) tai 3) erittäin läpikuultava monoliittinen zirkoniumoksidi (Nobel Procera).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Proteettisillan asettamisesta viimeiseen tutkimuksen seurantaan 5 vuoden kuluttua
|
Proteettisillan asettamisesta viimeiseen tutkimuksen seurantaan 5 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .