RCT: Титан, FCZ и каркас из циркония
РКИ-исследование мостовидных протезов с опорой на имплантаты, изготовленных из различных ортопедических материалов
В последние годы в качестве альтернативы металлокерамическим мостовидным протезам все чаще стали использоваться конструкции мостовидных протезов с опорой на имплантаты на основе диоксида циркония. Другим новым материалом, который был представлен в клинике, является высокопрозрачный монолитный диоксид циркония, который был исследован только в нескольких последующих исследованиях с коротким периодом наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы оценить клинические результаты мостовидных протезов задних зубов с фиксацией на имплантатах, изготовленных из
- высокопрозрачный монолитный диоксид циркония,
- циркониевая керамика с фарфором и
- металлокерамика. Гипотеза состоит в том, что высокопрозрачный монолитный диоксид циркония имеет меньшую частоту осложнений, поскольку не требуется облицовка поверхности фарфором.
Всего в исследование будет включено 60 испытуемых. К участию приглашаются пациенты, нуждающиеся в постоянном мостовидном протезе с опорой на имплантаты, расположенном позади клыка на верхней или нижней челюсти. Каждый субъект будет проходить лечение в соответствии со стандартными протоколами лечения с использованием имплантатов от Nobel Biocare, системы имплантатов Branemark, а затем будет случайным образом назначен для получения одного из следующих трех типов мостовидных протезов.
В каждую из трех групп исследования будет включено 20 субъектов исследования. Протезирование проводится по стандартному клиническому протоколу.
Все предметы исследования будут оцениваться через 1, 3, 5 лет. Рентген и фотографии будут делаться при установке мостовидных протезов и через 1 и 5 лет наблюдения или чаще, в зависимости от индивидуальных показаний пациента и соответствующего стандартного протокола клинического ухода.
Персональные данные, приживаемость имплантатов, потеря маргинальной кости и биологические и технические осложнения, связанные с имплантатами, будут записаны. Сохранность моста, технические и биологические осложнения, связанные с мостом, также будут регистрироваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Kowar
- Номер телефона: +46 700 206817
- Электронная почта: jan.kowar@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 402 33
- Рекрутинг
- B R Å N E M A R K C L I N I C
-
Контакт:
- Jan Kowar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
адентия позади клыка на верхней или нижней челюсти
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- активный пародонтит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокопрозрачный монолитный диоксид циркония,
|
Каждому пациенту будет назначено лечение в соответствии со стандартом лечения с использованием имплантатов от Nobel Biocare, системы Branmark, а затем случайным образом будет назначен мост из 1) металлокерамики (Nobel Procera, титановый каркас), 2) циркониевой керамики (Nobel Procera zirconia). скелет) или 3) высокопрозрачный монолитный диоксид циркония (Nobel Procera).
|
|
Активный компаратор: Циркониевая керамика с фарфором
|
Каждому пациенту будет назначено лечение в соответствии со стандартом лечения с использованием имплантатов от Nobel Biocare, системы Branmark, а затем случайным образом будет назначен мост из 1) металлокерамики (Nobel Procera, титановый каркас), 2) циркониевой керамики (Nobel Procera zirconia). скелет) или 3) высокопрозрачный монолитный диоксид циркония (Nobel Procera).
|
|
Активный компаратор: Металлокерамика.
|
Каждому пациенту будет назначено лечение в соответствии со стандартом лечения с использованием имплантатов от Nobel Biocare, системы Branmark, а затем случайным образом будет назначен мост из 1) металлокерамики (Nobel Procera, титановый каркас), 2) циркониевой керамики (Nobel Procera zirconia). скелет) или 3) высокопрозрачный монолитный диоксид циркония (Nobel Procera).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: От установки мостовидного протеза до последнего наблюдения через 5 лет.
|
От установки мостовидного протеза до последнего наблюдения через 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .