RCT: Titanium vs FCZ vs Zirconia Framework
RCT-studie van posterieure implantaatondersteunde bruggen gemaakt van verschillende prothetische materialen
In de afgelopen jaren worden op zirconia gebaseerde implantaatondersteunde brugontwerpen steeds vaker gebruikt als alternatief voor metaalkeramische bruggen. Een ander nieuw materiaal dat in de kliniek is geïntroduceerd, is het sterk doorschijnende monolithische zirkoniumoxide, dat slechts is onderzocht in enkele vervolgstudies met een korte vervolgduur.
Het doel is om het klinische resultaat te evalueren van posterieure bruggen met implantaatverankering, gemaakt van
- hoogdoorschijnend monolithisch zirkoniumoxide,
- zirkonia keramiek met porselein en
- metalen keramiek. De hypothese is dat hoogdoorschijnend monolithisch zirkoniumoxide een lagere mate van complicaties heeft, aangezien porseleinfineer op het oppervlak niet vereist is.
In totaal zullen 60 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die een permanente, door een implantaat ondersteunde brug nodig hebben, geplaatst achter de hoektand in de boven- of onderkaak, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Elke proefpersoon zal worden behandeld volgens standaard behandelprotocollen met implantaten van Nobel Biocare, het Branemark-implantaatsysteem en vervolgens willekeurig worden toegewezen om een van de volgende drie soorten bruggen te verkrijgen.
In elk van de drie studietakken zullen 20 proefpersonen worden opgenomen. De prothetische behandeling wordt uitgevoerd volgens het standaard kliniekprotocol.
Alle onderzoeksonderwerpen worden na 1, 3, 5 jaar geëvalueerd. Röntgenfoto's en foto's worden gemaakt bij de installatie van de bruggen en na 1 en 5 jaar follow-up of vaker, afhankelijk van de individuele indicatie van de patiënt en het bijbehorende standaard klinische zorgprotocol.
Persoonsgegevens, implantaatoverleving, marginaal botverlies en biologische en technische complicaties met betrekking tot de implantaten worden geregistreerd. Overleving van de brug, technische en biologische complicaties met betrekking tot de brug zullen ook worden geregistreerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jan Kowar
- Telefoonnummer: +46 700 206817
- E-mail: jan.kowar@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 402 33
- Werving
- B R Å N E M A R K C L I N I C
-
Contact:
- Jan Kowar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
edentaat achter de hoektand in de bovenkaak of onderkaak
- ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- actieve parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoogdoorschijnend monolithisch zirkonia,
|
Elke patiënt wordt behandeld volgens de zorgstandaard met implantaten van Nobel Biocare, het Branmark-systeem en wordt vervolgens willekeurig toegewezen aan een brug gemaakt van ofwel 1) metaalkeramiek (Nobel Procera, titaniumskelet), 2) zirkoniakeramiek (Nobel Procera zirkonia skelet) of 3) hoogdoorschijnend monolithisch zirkonia (Nobel Procera).
|
|
Actieve vergelijker: Zirkonia keramiek met porselein
|
Elke patiënt wordt behandeld volgens de zorgstandaard met implantaten van Nobel Biocare, het Branmark-systeem en wordt vervolgens willekeurig toegewezen aan een brug gemaakt van ofwel 1) metaalkeramiek (Nobel Procera, titaniumskelet), 2) zirkoniakeramiek (Nobel Procera zirkonia skelet) of 3) hoogdoorschijnend monolithisch zirkonia (Nobel Procera).
|
|
Actieve vergelijker: Metaal keramiek.
|
Elke patiënt wordt behandeld volgens de zorgstandaard met implantaten van Nobel Biocare, het Branmark-systeem en wordt vervolgens willekeurig toegewezen aan een brug gemaakt van ofwel 1) metaalkeramiek (Nobel Procera, titaniumskelet), 2) zirkoniakeramiek (Nobel Procera zirkonia skelet) of 3) hoogdoorschijnend monolithisch zirkonia (Nobel Procera).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Van plaatsing brugprothese tot laatste follow-up van het onderzoek na 5 jaar
|
Van plaatsing brugprothese tot laatste follow-up van het onderzoek na 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .