菌状息肉症患者におけるベキサロテンと放射線療法の併用に関する研究
2026年2月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
びまん性皮膚T細胞リンパ腫の治療のためのベキサロテンと超低線量の全皮膚電子線（Tseb）放射線療法を組み合わせた第Ib相試験
研究者らは、菌状息肉症（MF）と呼ばれる一般的な CTCL を患っている人々において、ベキサロテンと TSEB 放射線療法を併用することの安全性をテストするために、この研究を行っています。
Bexarotene はビタミン A の一種で、レチノイド X 受容体と呼ばれるタンパク質を活性化します。 TSEB 放射線療法は、がん細胞を殺し、腫瘍を縮小するために非常に低線量の放射線で皮膚の表面全体を治療する放射線療法の一種です。 このタイプの放射線は、皮膚の外層を通り抜けて、皮膚の下の組織や器官に入りません。
研究者らは、ベキサロテン治療を TSEB 放射線療法による治療と同時に行うことは、単独または連続して (次々と) 治療を行うよりも、MF に対してより効果的である可能性があると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brandon Imber, MD, MS
- 電話番号：631-212-6346
- メール：imberb@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shamir Geller
- メール：gellers@mskcc.org
研究場所
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
-
コンタクト：
- Shamir Geller
- メール：gellers@mskcc.org
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
コンタクト：
- Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -MSKCCで行われたまたはレビューされた生検に基づいて、菌状息肉症（MF）と一致する病理学的に確認された皮膚T細胞リンパ腫
- ISCL/EORTC基準によるステージIB以上のMF;セザリー症候群の同時診断は許容されます。 以前に全身療法を受けたことがない患者および難治性/再発した患者は適格です。
- ベースラインのmSWATスコアが10以上
- 安定した局所ステロイドまたは全身性鎮痒剤（例： 抗ヒスタミン薬、ドキセピン、GABA 類似体) 先行研究への参加は許可されますが、登録後に新たに処方された、または店頭で処方された局所または全身性鎮痒薬はありません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -治験薬の初回投与から3週間以内の適応症に対する経口レチノイド療法
- 以前の TSEB (以前の焦点皮膚向け RT は許容可能)
- -全身性未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）または別の非ホジキンリンパ腫の同時診断
- 追加の非皮膚悪性腫瘍の同時診断
- 妊娠
- -治験薬の服用中に2つの形態のバリア避妊を使用したくない患者
- -別の治験機器または薬物による治療の受領（現在または登録から2週間以内）
- -家族性高トリグリセリド血症またはベキサロテンの使用が禁忌となる他の病状
- -プロトコル不遵守の可能性が高い（研究者の意見による）
- 治験薬の初回投与から 2 週間以内の全身性ステロイド（疾患に関連しない状態で全身性ステロイドを投与されている患者は、治験責任医師の裁量により許可されます）
併用禁止薬
- ゲムフィブロジルはベキサロテン濃度を上昇させる可能性があるため禁忌です
- Bexarotene はマイナーな CYP3A4 基質です: 可能であれば、強力/中程度の CYP3A4 誘導剤および阻害剤を避けてください。ただし、併用は禁忌ではありません.基板の故障 (例: シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、キニジン、フェンタニル)、可能であれば
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベキサロテンと放射線療法の併用
患者は、1 日目にベキサロテン 150 mg を毎日開始し、15 日目には 1 日 300 mg に用量を増やします。
患者は 22 日目に TSEB のサイクル 1 を受け（2 日目と 23 日目の 2 日間連続で 2 Gy が投与されます）、52 日目に安全性評価が行われます。
有効性は最初に 52 日目に評価され、次に 82 日目に mSWAT を含む全体的な反応評価によって評価されます。
ベースラインの mSWAT スコアからの減少が 70% 未満の患者は、mSWAT スコアが 70% 以上減少するまで、合計 6 サイクルまで、TSEB の後続のサイクル (2 日間連続して 4 Gy として投与) の対象となります。
治療は、疾患の進行、許容できない毒性、主治医による終了の推奨、または研究の終了まで継続することができます。
|
経口で毎日 150 mg/日の均一用量から開始します。
15 日目に、治療が許容される場合、患者はベキサロテンの用量を 300 mg/日まで増量し、その用量は研究の残りの間一定のままです。
他の名前：
21 日目に、ベキサロテンが許容されることが示された場合、患者は TSEB の初回投与 (2 Gy x 2) を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線皮膚炎グレード3+の発生率
時間枠：治療後1ヶ月
|
治療後 1 か月で CTCAE、v. 5、グレード 3+ の毒性を発現した患者の数によって定義されます。
|
治療後1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な皮膚反応率
時間枠：TSEB後最大82日
|
血液の関与のない菌状息肉症の患者の場合、反応基準は修正された国際コンセンサスガイドラインに基づいています.26
具体的には、皮膚の反応は修正重症度加重評価ツール (mSWAT) によって評価されます。
このプロトコルの目的のために、全体的な皮膚反応は CR または PR のいずれかと見なされます。
|
TSEB後最大82日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brandon Imber, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。