En undersøgelse af bexaroten kombineret med strålebehandling hos mennesker med Mycosis Fungoides
1. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et fase Ib-forsøg, der kombinerer bexaroten med ultralavdosis total hudelektronstråle (Tseb) strålebehandling til behandling af diffuse kutane T-celle lymfomer
Forskerne laver denne undersøgelse for at teste sikkerheden ved at kombinere bexaroten med TSEB-strålebehandling hos mennesker, der har en almindelig form for CTCL kaldet mycosis fungoides (MF).
Bexaroten er en form for vitamin A, der aktiverer proteiner kaldet retinoid X-receptorer, som kan stoppe væksten af kræftceller og dræbe dem. TSEB-strålebehandling er en type strålebehandling, der behandler hele hudens overflade med meget lave doser af stråling for at dræbe kræftceller og formindske tumorer. Denne type stråling passerer ikke gennem de ydre lag af huden ind i væv og organer under huden.
Studiets forskere mener, at det at give bexarotenbehandling samtidig med behandling med TSEB-strålebehandling kan være mere effektivt mod MF end enten behandling givet alene eller i rækkefølge (den ene efter den anden).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brandon Imber, MD, MS
- Telefonnummer: 631-212-6346
- E-mail: imberb@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shamir Geller
- E-mail: gellers@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Brandon Imber, MD
- Telefonnummer: 631-212-6346
-
Kontakt:
- Shamir Geller
- E-mail: gellers@mskcc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patologisk bekræftet kutant T-celle lymfom i overensstemmelse med mycosis fungoides (MF) baseret på biopsi udført eller gennemgået på MSKCC
- Trin IB eller højere MF pr. ISCL/EORTC-kriterier; samtidig diagnosticering af Sézary syndrom tilladt. Patienter, der ikke har haft tidligere systemisk behandling, og refraktære/tilbagefaldende patienter er kvalificerede.
- Baseline mSWAT-score på mindst 10
- Stabile topikale steroider eller systemisk kløestillende middel (f. antihistaminer, doxepin, GABA-analoger) forud for studiestart er tilladt, men ingen nye ordinerede eller håndkøbs-aktuelle eller systemiske anti-kløe er startet efter indskrivning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver oral retinoidbehandling til enhver indikation inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Tidligere TSEB (tidligere fokal hud-dirigeret RT acceptabel)
- Samtidig diagnosticering af systemisk anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) eller et andet non-Hodgkin lymfom
- Samtidig diagnosticering af yderligere ikke-hud malignitet
- Graviditet
- Patienter, der ikke er villige til at bruge to former for barriereprævention, mens de tager undersøgelsesmedicin
- Modtagelse af behandling med andet forsøgsudstyr eller lægemiddel (på nuværende tidspunkt eller inden for 2 uger efter tilmelding)
- Familiær hypertriglyceridæmi eller andre medicinske tilstande, hvor brug af bexaroten ville være kontraindiceret
- Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens vurdering)
- Systemiske steroider inden for to uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (patienter på systemiske steroider til ikke-sygdomsrelaterede tilstande vil blive tilladt efter investigatorens skøn)
Forbudt samtidig medicin
- Gemfibrozil er kontraindiceret, da det kan øge bexarotenkoncentrationen
- Bexaroten er et mindre CYP3A4-substrat: undgå stærke/moderate CYP3A4-inducere og -hæmmere, hvis det er muligt, men samtidig brug er ikke en kontraindikation Bexaroten er en moderat CYP3A4-inducer: undgå samtidig administration med CYP3A4-følsomme substrater, for hvilke minimale koncentrationsændringer kan føre til fejl i substratet (f. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, quinidin, fentanyl), hvis det er muligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bexaroten kombineret med strålebehandling
Patienterne vil blive indledt med bexaroten 150 mg dagligt på dag 1, med dosisforøgelse til 300 mg dagligt på dag 15.
Patienterne vil modtage cyklus 1 af TSEB på dag 22 (med 2 Gy givet på to på hinanden følgende dage - dag 22 og 23), med sikkerhedsvurdering på dag 52.
Effektiviteten vil først blive vurderet på dag 52 og derefter igen på dag 82 ved global responsvurdering, inklusive mSWAT.
Patienter, som har mindre end 70 % reduktion fra baseline mSWAT-score, vil være berettiget til efterfølgende cyklusser af TSEB (indgivet som 4 Gy over 2 på hinanden følgende dage), indtil mSWAT-score-reduktion på ≥ 70 % og op til i alt 6 cyklusser.
Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, anbefalet afslutning af behandlende læge eller afslutning af undersøgelsen.
|
Oralt hver dag begyndende med en dosis på 150 mg/dag flad dosis.
På dag 15, hvis behandlingen tolereres, vil patienterne eskalere dosis af bexaroten til 300 mg/dag, og denne dosis vil forblive konstant under resten af undersøgelsen.
Andre navne:
På dag 21, hvis bexaroten har vist sig at blive tolereret, vil patienter modtage den første dosis TSEB (2 Gy x 2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af strålingsdermatitis grad 3+
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
som defineret ved antallet af patienter, der udvikler CTCAE, v. 5, grad 3+ toksicitet 1 måned efter behandling.
|
1 måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet hudresponsrate
Tidsramme: op til 82 dage efter TSEB
|
For patienter med mycosis fungoides uden blodpåvirkning, vil responskriterierne være baseret på modificerede internationale konsensusretningslinjer.26
Specifikt vil hudrespons blive vurderet af det Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT).
I forbindelse med denne protokol vil den samlede hudrespons blive betragtet som enten CR eller PR.
|
op til 82 dage efter TSEB
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .