Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie beksarotenu w połączeniu z radioterapią u osób z ziarniniakiem grzybiastym

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Próba fazy Ib łącząca beksaroten z radioterapią całkowitą wiązką elektronów skóry (Tseb) o bardzo niskich dawkach w leczeniu rozlanych chłoniaków skóry T-komórkowych

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby przetestować bezpieczeństwo łączenia beksarotenu z radioterapią TSEB u osób z powszechną postacią CTCL zwaną ziarniniakiem grzybiastym (mycosis fungoides).

Beksaroten jest formą witaminy A, która aktywuje białka zwane receptorami retinoidu X, co może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych i je zabić. Radioterapia TSEB to rodzaj radioterapii, który leczy całą powierzchnię skóry bardzo niskimi dawkami promieniowania w celu zabicia komórek nowotworowych i zmniejszenia guzów. Ten rodzaj promieniowania nie przechodzi przez zewnętrzne warstwy skóry do tkanek i narządów znajdujących się pod skórą.

Badacze uważają, że leczenie beksarotenem w tym samym czasie co leczenie radioterapią TSEB może być skuteczniejsze przeciwko MF niż leczenie stosowane samodzielnie lub w sekwencji (jedno po drugim).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brandon Imber, MD, MS
  • Numer telefonu: 631-212-6346
  • E-mail: imberb@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
        • Kontakt:
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Patologicznie potwierdzony skórny chłoniak T-komórkowy zgodny z ziarniniakiem grzybiastym (MF) na podstawie biopsji wykonanej lub przejrzanej w MSKCC
  • Etap IB lub wyższy MF według kryteriów ISCL/EORTC; dopuszczalna jednoczesna diagnoza zespołu Sezary'ego. Kwalifikują się pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii systemowych oraz pacjenci oporni na leczenie/nawracający.
  • Wyjściowy wynik mSWAT co najmniej 10
  • Stabilne miejscowe steroidy lub ogólnoustrojowy lek przeciwświądowy (np. leki przeciwhistaminowe, doksepina, analogi GABA) poprzedzające włączenie do badania są dopuszczalne, ale po włączeniu nie rozpoczęto stosowania nowych leków przepisywanych na receptę ani dostępnych bez recepty miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwświądowych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek doustna terapia retinoidami z dowolnego wskazania w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsza TSEB (dopuszczalna wcześniejsza ogniskowa RT skierowana na skórę)
  • Jednoczesne rozpoznanie układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL) lub innego chłoniaka nieziarniczego
  • Równoczesna diagnoza dodatkowego nowotworu niezwiązanego ze skórą
  • Ciąża
  • Pacjenci niechętni do stosowania dwóch form mechanicznej antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku
  • Otrzymanie leczenia innym eksperymentalnym urządzeniem lub lekiem (obecnie lub w ciągu 2 tygodni od rejestracji)
  • Rodzinna hipertrójglicerydemia lub inne schorzenia, w których stosowanie beksarotenu byłoby przeciwwskazane
  • Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza)
  • Steroidy ogólnoustrojowe w ciągu dwóch tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku (pacjenci przyjmujący sterydy ogólnoustrojowe z powodu schorzeń niezwiązanych z chorobą będą dopuszczone według uznania badacza)

Zabronione jednoczesne stosowanie leków

  • Gemfibrozyl jest przeciwwskazany, ponieważ może zwiększać stężenie beksarotenu
  • Beksaroten jest substratem w mniejszym stopniu CYP3A4: jeśli to możliwe, należy unikać silnych/umiarkowanych induktorów i inhibitorów CYP3A4, ale jednoczesne stosowanie nie jest przeciwwskazaniem. uszkodzenia podłoża (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, chinidyna, fentanyl), jeśli to możliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beksaroten w połączeniu z radioterapią
Pacjentom rozpocznie się leczenie beksarotenem w dawce 150 mg na dobę w dniu 1., z dawką zwiększoną do 300 mg na dobę w dniu 15. Pacjenci otrzymają cykl 1 TSEB w dniu 22 (z 2 Gy podanymi w dwóch kolejnych dniach - w dniu 22 i 23), z oceną bezpieczeństwa w dniu 52. Skuteczność zostanie najpierw oceniona w dniu 52, a następnie ponownie w dniu 82, za pomocą ogólnej oceny odpowiedzi, w tym mSWAT. Pacjenci, u których wynik mSWAT zmniejszył się o mniej niż 70%, będą kwalifikować się do kolejnych cykli TSEB (podawanych jako 4 Gy przez 2 kolejne dni), aż do obniżenia wyniku mSWAT o ≥ 70% i łącznie do 6 cykli. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zalecanego zakończenia przez lekarza prowadzącego lub zakończenia badania.
Lek: Beksaroten
Codziennie doustnie, zaczynając od dawki 150 mg/dobę dawki stałej. W dniu 15, jeśli leczenie jest tolerowane, pacjenci zwiększą dawkę beksarotenu do 300 mg/dobę i dawka ta pozostanie stała przez resztę badania.
Inne nazwy:
  • Targretin®
Promieniowanie: Całkowita wiązka elektronów skóry (TSEB)
W dniu 21, jeśli wykazano, że beksaroten jest tolerowany, pacjenci otrzymają pierwszą dawkę TSEB (2 Gy x 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania popromiennego zapalenia skóry stopnia 3+
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
jak zdefiniowano na podstawie liczby pacjentów, u których rozwinęła się toksyczność CTCAE, wersja 5, stopnia 3+ po 1 miesiącu od leczenia.
1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi skóry
Ramy czasowe: do 82 dni po TSEB
W przypadku pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym bez zajęcia krwi kryteria odpowiedzi będą oparte na zmodyfikowanych wytycznych międzynarodowego konsensusu.26 W szczególności reakcja skóry zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego narzędzia do oceny ważonej ciężkości (mSWAT). Do celów niniejszego protokołu za ogólną reakcję skóry uważa się CR lub PR.
do 82 dni po TSEB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj