Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van bexaroteen gecombineerd met radiotherapie bij mensen met Mycosis Fungoides

3 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase Ib-onderzoek waarin bexaroteen wordt gecombineerd met ultralage dosis totale huidelektronenbundel (Tseb)-radiotherapie voor de behandeling van diffuse cutane T-cellymfomen

De onderzoekers doen deze studie om de veiligheid te testen van het combineren van bexaroteen met TSEB-radiotherapie bij mensen met een veel voorkomende vorm van CTCL genaamd mycosis fungoides (MF).

Bexaroteen is een vorm van vitamine A die eiwitten activeert die retinoïde X-receptoren worden genoemd en die de groei van kankercellen kunnen stoppen en doden. TSEB-radiotherapie is een soort bestralingstherapie die het hele huidoppervlak behandelt met zeer lage doses straling om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen. Dit type straling gaat niet door de buitenste lagen van de huid naar de weefsels en organen onder de huid.

De onderzoekers van de studie denken dat behandeling met bexaroteen tegelijkertijd met behandeling met TSEB-radiotherapie effectiever kan zijn tegen MF dan behandelingen die alleen of achtereenvolgens worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brandon Imber, MD, MS
  • Telefoonnummer: 631-212-6346
  • E-mail: imberb@mskcc.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6346
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6346
        • Contact:
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Contact:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6346

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Pathologisch bevestigd cutaan T-cellymfoom consistent met mycosis fungoides (MF) op basis van biopsie gedaan of beoordeeld bij MSKCC
  • Fase IB of hoger MF volgens ISCL/EORTC-criteria; gelijktijdige diagnose van het syndroom van Sézary toegestaan. Patiënten die nog geen eerdere systemische therapieën hebben gehad en refractaire/recidiverende patiënten komen in aanmerking.
  • Baseline mSWAT-score van minimaal 10
  • Stabiele lokale steroïden of systemische jeukwerende middelen (bijv. antihistaminica, doxepin, GABA-analogen) voorafgaande deelname aan het onderzoek is toegestaan, maar er zijn geen nieuwe voorgeschreven of vrij verkrijgbare actuele of systemische jeukwerende middelen gestart na inschrijving
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke orale behandeling met retinoïden voor elke indicatie binnen 3 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorafgaande TSEB (eerdere focale huidgerichte RT acceptabel)
  • Gelijktijdige diagnose van systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) of een ander non-Hodgkin-lymfoom
  • Gelijktijdige diagnose van bijkomende niet-huidmaligniteit
  • Zwangerschap
  • Patiënten die niet bereid zijn om twee vormen van barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van onderzoeksmedicatie
  • Ontvangst van behandeling met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel (nu of binnen 2 weken na inschrijving)
  • Familiale hypertriglyceridemie of andere medische aandoeningen waarbij het gebruik van bexaroteen gecontra-indiceerd zou zijn
  • Hoge kans op niet-naleving van het protocol (volgens de onderzoeker)
  • Systemische steroïden binnen twee weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (patiënten die systemische steroïden gebruiken voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen zijn toegestaan ​​volgens het oordeel van de onderzoeker)

Verboden gelijktijdige medicatie

  • Gemfibrozil is gecontra-indiceerd omdat het de bexaroteenconcentraties kan verhogen
  • Bexaroteen is een gering CYP3A4-substraat: vermijd indien mogelijk sterke/matige CYP3A4-inductoren en -remmers, maar gelijktijdig gebruik is geen contra-indicatie. storingen van het substraat (bijv. ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, kinidine, fentanyl), indien mogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bexaroteen gecombineerd met radiotherapie
Patiënten zullen worden gestart met bexaroteen 150 mg per dag op dag 1, met een dosisverhoging tot 300 mg per dag op dag 15. Patiënten krijgen cyclus 1 van TSEB op dag 22 (met 2 Gy op twee opeenvolgende dagen - dag 22 en 23), met veiligheidsbeoordeling op dag 52. De werkzaamheid wordt eerst beoordeeld op dag 52 en vervolgens opnieuw op dag 82 door globale responsbeoordeling, inclusief mSWAT. Patiënten die minder dan 70% verlaging van de mSWAT-score bij aanvang hebben, komen in aanmerking voor volgende TSEB-cycli (toegediend als 4 Gy gedurende 2 opeenvolgende dagen), tot een verlaging van de mSWAT-score van ≥ 70%, en tot een totaal van 6 cycli. De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, aanbevolen beëindiging door de behandelend arts of beëindiging van het onderzoek.
Geneesmiddel: Bexaroteen
Elke dag oraal vanaf een vaste dosis van 150 mg/dag. Als de behandeling goed wordt verdragen, verhogen de patiënten op dag 15 de dosis bexaroteen tot 300 mg/dag, en die dosis blijft gedurende de rest van het onderzoek constant.
Andere namen:
  • Targretin®
Straling: Totale huidelektronenbundel (TSEB)
Als is aangetoond dat bexaroteen wordt verdragen, krijgen patiënten op dag 21 de eerste dosis TSEB (2 Gy x 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van stralingsdermatitis graad 3+
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
zoals gedefinieerd door het aantal patiënten dat 1 maand na de behandeling CTCAE, v. 5, graad 3+ toxiciteiten ontwikkelt.
1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactiesnelheid van de huid
Tijdsspanne: tot 82 dagen na TSEB
Voor patiënten met mycosis fungoides zonder betrokkenheid van bloed zullen de responscriteria gebaseerd zijn op gewijzigde internationale consensusrichtlijnen.26 Specifiek zal de respons van de huid worden beoordeeld door de Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Voor de toepassing van dit protocol wordt de algehele huidreactie beschouwd als CR of PR.
tot 82 dagen na TSEB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren