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Un estudio de bexaroteno combinado con radioterapia en personas con micosis fungoide

3 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo de fase Ib que combina bexaroteno con dosis ultrabajas de radioterapia con haz de electrones (Tseb) en la piel total para el tratamiento de linfomas cutáneos difusos de células T

Los investigadores están realizando este estudio para probar la seguridad de combinar bexaroteno con radioterapia TSEB en personas que tienen una forma común de CTCL llamada micosis fungoide (MF).

El bexaroteno es una forma de vitamina A que activa proteínas llamadas receptores retinoides X, que pueden detener el crecimiento de las células cancerosas y destruirlas. La radioterapia TSEB es un tipo de radioterapia que trata toda la superficie de la piel con dosis muy bajas de radiación para eliminar las células cancerosas y reducir los tumores. Este tipo de radiación no pasa a través de las capas externas de la piel hacia los tejidos y órganos debajo de la piel.

Los investigadores del estudio creen que administrar el tratamiento con bexaroteno al mismo tiempo que el tratamiento con radioterapia TSEB puede ser más eficaz contra la MF que el tratamiento administrado solo o en secuencia (uno tras otro).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brandon Imber, MD, MS
  • Número de teléfono: 631-212-6346
  • Correo electrónico: imberb@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6346
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6346
        • Contacto:
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Contacto:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6346

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Linfoma cutáneo de células T confirmado anatomopatológicamente compatible con micosis fungoide (MF) según una biopsia realizada o revisada en el MSKCC
  • MF en estadio IB o superior según los criterios ISCL/EORTC; Se permite el diagnóstico concurrente de síndrome de Sézary. Los pacientes que no hayan recibido terapias sistémicas previas y los pacientes refractarios/recidivantes son elegibles.
  • Puntuación inicial de mSWAT de al menos 10
  • Esteroides tópicos estables o agente antipruriginoso sistémico (p. antihistamínicos, doxepina, análogos de GABA) antes del ingreso al estudio está permitido, pero no se iniciaron nuevos antipruriginosos tópicos o sistémicos recetados o de venta libre después de la inscripción
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento con retinoides orales para cualquier indicación dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • TSEB previa (RT focal dirigida a la piel previa aceptable)
  • Diagnóstico concurrente de linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) sistémico u otro linfoma no Hodgkin
  • Diagnóstico concurrente de malignidad adicional no cutánea
  • El embarazo
  • Pacientes que no desean usar dos formas de anticoncepción de barrera mientras toman la medicación del estudio
  • Recepción de tratamiento con otro dispositivo o fármaco en investigación (actualmente o dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción)
  • Hipertrigliceridemia familiar u otras condiciones médicas en las que el uso de bexaroteno estaría contraindicado
  • Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador)
  • Esteroides sistémicos dentro de las dos semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (se permitirán pacientes con esteroides sistémicos para afecciones no relacionadas con la enfermedad según el criterio del investigador)

Medicamentos concurrentes prohibidos

  • Gemfibrozil está contraindicado ya que puede aumentar las concentraciones de bexaroteno.
  • El bexaroteno es un sustrato menor de CYP3A4: evite los inductores e inhibidores fuertes/moderados de CYP3A4, si es posible, pero el uso concomitante no es una contraindicación El bexaroteno es un inductor moderado de CYP3A4: evite la administración concomitante con sustratos sensibles a CYP3A4, para los cuales cambios mínimos de concentración fallas del sustrato (por ej. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, quinidina, fentanilo), si es posible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bexaroteno combinado con radioterapia
Los pacientes comenzarán con 150 mg diarios de bexaroteno el día 1, con un aumento de la dosis a 300 mg diarios el día 15. Los pacientes recibirán el ciclo 1 de TSEB el día 22 (con 2 Gy administrados en dos días consecutivos, los días 22 y 23), con evaluación de seguridad el día 52. La eficacia se evaluará primero el día 52 y luego nuevamente el día 82 mediante una evaluación de respuesta global, incluido mSWAT. Los pacientes que tengan menos del 70 % de reducción de la puntuación mSWAT inicial serán elegibles para ciclos posteriores de TSEB (administrados como 4 Gy durante 2 días consecutivos), hasta una reducción de la puntuación mSWAT de ≥ 70 %, y hasta un total de 6 ciclos. El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, finalización recomendada por el médico tratante o finalización del estudio.
Droga: Bexaroteno
Vía oral todos los días a partir de la dosis de 150 mg/día dosis plana. En el día 15, si se tolera el tratamiento, los pacientes aumentarán la dosis de bexaroteno a 300 mg/día y esa dosis se mantendrá constante durante el resto del estudio.
Otros nombres:
  • Targretin®
Radiación: Haz de electrones de piel total (TSEB)
En el día 21, si se ha demostrado que el bexaroteno es tolerado, los pacientes recibirán la primera dosis de TSEB (2 Gy x 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dermatitis por radiación grado 3+
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
según lo definido por el número de pacientes que desarrollan toxicidades CTCAE, v. 5, grado 3+ 1 mes después del tratamiento.
1 mes post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general de la piel
Periodo de tiempo: hasta 82 días post-TSEB
Para los pacientes con micosis fungoide sin afectación sanguínea, los criterios de respuesta se basarán en las guías de consenso internacional modificadas.26 Específicamente, la respuesta de la piel se evaluará mediante la Herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (mSWAT). A los efectos de este protocolo, la respuesta general de la piel se considerará CR o PR.
hasta 82 días post-TSEB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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