Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бексаротена в сочетании с лучевой терапией у людей с грибовидным микозом

3 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы Ib, сочетающее бексаротен с ультранизкой дозой тотальной лучевой терапии электронным пучком кожи (ЦЭБ) для лечения диффузных Т-клеточных лимфом кожи

Исследователи проводят это исследование, чтобы проверить безопасность сочетания бексаротена с лучевой терапией TSEB у людей с распространенной формой CTCL, называемой грибовидным микозом (MF).

Бексаротен — это форма витамина А, которая активирует белки, называемые ретиноидными Х-рецепторами, которые могут остановить рост раковых клеток и убить их. Лучевая терапия TSEB — это тип лучевой терапии, при котором вся поверхность кожи обрабатывается очень низкими дозами радиации, чтобы убить раковые клетки и уменьшить опухоль. Этот тип излучения не проходит через внешние слои кожи в ткани и органы под кожей.

Исследователи исследования считают, что лечение бексаротеном одновременно с лучевой терапией TSEB может быть более эффективным против MF, чем любое лечение, назначаемое отдельно или последовательно (одно за другим).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brandon Imber, MD, MS
  • Номер телефона: 631-212-6346
  • Электронная почта: imberb@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Brandon Imber, MD
          • Номер телефона: 631-212-6346
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Brandon Imber, MD
          • Номер телефона: 631-212-6346
        • Контакт:
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Контакт:
          • Brandon Imber, MD
          • Номер телефона: 631-212-6346

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Патологически подтвержденная кожная Т-клеточная лимфома, соответствующая грибовидному микозу (МФ), на основании биопсии, выполненной или рассмотренной в MSKCC.
  • Стадия IB или выше MF по критериям ISCL/EORTC; допустима одновременная диагностика синдрома Сезари. Пациенты, которые ранее не получали системную терапию, а также пациенты с рефрактерным/рецидивирующим течением заболевания имеют право на участие.
  • Базовый балл mSWAT не менее 10
  • Стабильные топические стероиды или системные противозудные средства (например, антигистаминные препараты, доксепин, аналоги ГАМК) до включения в исследование разрешено, но после включения в исследование не назначаются новые назначенные или безрецептурные местные или системные противозудные средства
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любая пероральная терапия ретиноидами по любым показаниям в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата
  • Предыдущий TSEB (приемлема предшествующая очаговая кожная лучевая терапия)
  • Параллельный диагноз системной анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ) или другой неходжкинской лимфомы
  • Сопутствующая диагностика дополнительных некожных злокачественных новообразований
  • Беременность
  • Пациенты, не желающие использовать две формы барьерной контрацепции во время приема исследуемого препарата.
  • Получение лечения другим исследуемым устройством или препаратом (в настоящее время или в течение 2 недель после регистрации)
  • Семейная гипертриглицеридемия или другие заболевания, при которых применение бексаротина противопоказано.
  • Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению исследователя)
  • Системные стероиды в течение двух недель после первой дозы исследуемого препарата (пациенты, принимающие системные стероиды по поводу состояний, не связанных с заболеванием, будут разрешены по усмотрению исследователя)

Запрещенные одновременные лекарства

  • Гемфиброзил противопоказан, так как может повышать концентрацию бексаротена.
  • Бексаротен является второстепенным субстратом CYP3A4: избегайте сильных/умеренных индукторов и ингибиторов CYP3A4, если это возможно, но одновременное применение не является противопоказанием дефекты субстрата (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, хинидин, фентанил), если возможно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бексаротин в сочетании с лучевой терапией
Пациентам будет начат прием бексаротена в дозе 150 мг в день в 1-й день с увеличением дозы до 300 мг в день на 15-й день. Пациенты получат цикл 1 TSEB на 22-й день (2 Гр вводят два дня подряд — 22-й и 23-й дни) с оценкой безопасности на 52-й день. Эффективность сначала будет оцениваться на 52-й день, а затем снова на 82-й день путем оценки глобального ответа, включая mSWAT. Пациенты со снижением показателя mSWAT менее чем на 70% по сравнению с исходным уровнем будут иметь право на последующие циклы TSEB (вводимого в дозе 4 Гр в течение 2 дней подряд) до снижения показателя mSWAT на ≥ 70% и до 6 циклов в общей сложности. Лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, рекомендации прекращения лечения лечащим врачом или прекращения исследования.
Лекарство: Бексаротин
Перорально каждый день, начиная с фиксированной дозы 150 мг/сут. На 15-й день, если лечение переносится, пациенты увеличивают дозу бексаротена до 300 мг/сут, и эта доза остается постоянной в течение оставшейся части исследования.
Другие имена:
  • Таргретин®
Радиация: Тотальный электронный пучок кожи (TSEB)
На 21-й день, если бексаротен хорошо переносится, пациенты получают первую дозу TSEB (2 Гр x 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лучевого дерматита 3+ степени
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
согласно количеству пациентов, у которых развилась токсичность CTCAE, v. 5, степень токсичности 3+ через 1 месяц после лечения.
1 месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость реакции кожи
Временное ограничение: до 82 дней после TSEB
Для пациентов с грибовидным микозом без поражения крови критерии ответа будут основываться на модифицированных международных согласованных рекомендациях.26 В частности, реакция кожи будет оцениваться с помощью модифицированного инструмента взвешенной оценки тяжести (mSWAT). Для целей настоящего протокола общий кожный ответ будет рассматриваться как CR или PR.
до 82 дней после TSEB

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться