Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bexarotene kombinert med strålebehandling hos personer med Mycosis Fungoides

3. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase Ib-studie som kombinerer bexaroten med ultralav dose total hudelektronstråle (Tseb) strålebehandling for behandling av diffuse kutane T-celle lymfomer

Forskerne gjør denne studien for å teste sikkerheten ved å kombinere bexaroten med TSEB-strålebehandling hos personer som har en vanlig form for CTCL kalt mycosis fungoides (MF).

Bexaroten er en form for vitamin A som aktiverer proteiner kalt retinoid X-reseptorer, som kan stoppe veksten av kreftceller og drepe dem. TSEB-strålebehandling er en type strålebehandling som behandler hele overflaten av huden med svært lave doser stråling for å drepe kreftceller og krympe svulster. Denne typen stråling passerer ikke gjennom de ytre lagene av huden inn i vev og organer under huden.

Studieforskerne mener at det å gi bexarotenbehandling samtidig med behandling med TSEB-strålebehandling kan være mer effektivt mot MF enn enten behandling gitt alene eller i rekkefølge (etter hverandre).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Brandon Imber, MD, MS
  • Telefonnummer: 631-212-6346
  • E-post: imberb@mskcc.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
        • Ta kontakt med:
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Ta kontakt med:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patologisk bekreftet kutant T-celle lymfom i samsvar med mycosis fungoides (MF) basert på biopsi utført eller gjennomgått ved MSKCC
  • Trinn IB eller høyere MF i henhold til ISCL/EORTC-kriterier; samtidig diagnose av Sézary syndrom tillatt. Pasienter som ikke har hatt tidligere systemisk behandling og refraktære/residiverende pasienter er kvalifisert.
  • Baseline mSWAT-score på minst 10
  • Stabile topikale steroider eller systemisk kløestillende middel (f.eks. antihistaminer, doxepin, GABA-analoger) før studiestart er tillatt, men ingen nye foreskrevne eller reseptfrie aktuelle eller systemiske anti-pruritika startet etter påmelding
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver oral retinoidbehandling for enhver indikasjon innen 3 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
  • Tidligere TSEB (tidligere fokal hudrettet RT akseptabelt)
  • Samtidig diagnose av systemisk anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) eller et annet non-Hodgkin lymfom
  • Samtidig diagnostisering av ytterligere ikke-hud malignitet
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke er villige til å bruke to former for barriereprevensjon mens de tar studiemedisin
  • Mottak av behandling med annet undersøkelsesutstyr eller medikament (for øyeblikket eller innen 2 uker etter registrering)
  • Familiær hypertriglyseridemi eller andre medisinske tilstander der bruk av bexaroten ville være kontraindisert
  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens mening)
  • Systemiske steroider innen to uker etter første dose av studiemedikamentet (pasienter på systemiske steroider for ikke-sykdomsrelaterte tilstander vil bli tillatt etter etterforskers skjønn)

Forbudte samtidige medisiner

  • Gemfibrozil er kontraindisert da det kan øke bexarotenkonsentrasjonen
  • Bexaroten er et mindre CYP3A4-substrat: unngå sterke/moderate CYP3A4-induktorer og -hemmere, hvis mulig, men samtidig bruk er ikke en kontraindikasjon Bexarotene er en moderat CYP3A4-induktor: unngå samtidig administrering med CYP3A4-sensitive substrater, som kan føre til minimale konsentrasjonsendringer. feil på underlaget (f.eks. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, kinidin, fentanyl), hvis mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bexaroten kombinert med strålebehandling
Pasienter vil starte med bexaroten 150 mg daglig på dag 1, med doseøkning til 300 mg daglig på dag 15. Pasienter vil motta syklus 1 av TSEB på dag 22 (med 2 Gy gitt på to påfølgende dager - dag 22 og 23), med sikkerhetsvurdering på dag 52. Effekten vil først bli vurdert på dag 52 og deretter igjen på dag 82 ved global responsvurdering, inkludert mSWAT. Pasienter som har mindre enn 70 % reduksjon fra baseline mSWAT-score vil være kvalifisert for påfølgende sykluser med TSEB (administrert som 4 Gy over 2 påfølgende dager), inntil mSWAT-scorereduksjon på ≥ 70 %, og opp til totalt 6 sykluser. Behandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, anbefalt avslutning av behandlende lege eller avslutning av studien.
Legemiddel: Bexaroten
Oralt hver dag starter med en dose på 150 mg/dag flat dose. På dag 15, hvis behandlingen tolereres, vil pasientene øke dosen av bexaroten til 300 mg/dag, og den dosen vil forbli konstant under resten av studien.
Andre navn:
  • Targretin®
Stråling: Total hudelektronstråle (TSEB)
På dag 21, hvis bexaroten har vist seg å bli tolerert, vil pasientene få den første dosen av TSEB (2 Gy x 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av stråleeksem grad 3+
Tidsramme: 1 måned etter behandling
som definert av antall pasienter som utvikler CTCAE, v. 5, grad 3+ toksisitet 1 måned etter behandling.
1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total hudresponsrate
Tidsramme: opptil 82 dager etter TSEB
For pasienter med mycosis fungoides uten blodinvolvering, vil responskriteriene være basert på modifiserte internasjonale konsensusretningslinjer.26 Spesifikt vil hudrespons bli vurdert av Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). For formålene med denne protokollen vil den totale hudresponsen anses å være enten CR eller PR.
opptil 82 dager etter TSEB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere