Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus beksaroteenista yhdistettynä sädehoitoon ihmisillä, joilla on Mycosis Fungoides

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen Ib koe, jossa beksaroteenia yhdistettiin ultrapieniannoksen kokonaisihon elektronisädehoitoon (Tseb) diffuusien ihon T-solulymfoomien hoitoon

Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen testatakseen beksaroteenin ja TSEB-sädehoidon yhdistämisen turvallisuutta ihmisillä, joilla on yleinen CTCL-muoto, nimeltään mycosis fungoides (MF).

Beksaroteeni on A-vitamiinin muoto, joka aktivoi proteiineja, joita kutsutaan retinoidi-X-reseptoreiksi, jotka voivat pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja tappaa ne. TSEB-sädehoito on eräänlainen sädehoito, joka hoitaa koko ihon pintaa erittäin pienillä säteilyannoksilla syöpäsolujen tappamiseksi ja kasvainten pienentämiseksi. Tämäntyyppinen säteily ei kulje ihon ulkokerrosten läpi ihon alla oleviin kudoksiin ja elimiin.

Tutkijat uskovat, että beksaroteenihoidon antaminen samanaikaisesti TSEB-sädehoidon kanssa voi olla tehokkaampaa MF:ää vastaan ​​kuin joko yksinään tai peräkkäin (peräkkäin) annettu hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Brandon Imber, MD, MS
  • Puhelinnumero: 631-212-6346
  • Sähköposti: imberb@mskcc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brandon Imber, MD
          • Puhelinnumero: 631-212-6346
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brandon Imber, MD
          • Puhelinnumero: 631-212-6346
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brandon Imber, MD
          • Puhelinnumero: 631-212-6346

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Patologisesti vahvistettu ihon T-solulymfooma, joka vastaa mycosis fungoides (MF) -bakteeria MSKCC:ssä tehdyn tai tarkistetun biopsian perusteella
  • Vaihe IB tai korkeampi MF ISCL/EORTC-kriteerien mukaan; Sézaryn oireyhtymän samanaikainen diagnoosi on sallittu. Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, ja refraktaariset/relapsoituneet potilaat ovat kelvollisia.
  • Perustason mSWAT-pisteet vähintään 10
  • Stabiilit paikalliset steroidit tai systeemiset kutinaa estävät aineet (esim. antihistamiinit, doksepiini, GABA-analogit) ennen tutkimukseen tuloa on sallittua, mutta uusia määrättyjä tai reseptivapaa paikallisia tai systeemisiä kutinalääkkeitä ei aloitettu ilmoittautumisen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa oraalinen retinoidihoito mihin tahansa indikaatioon 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Aikaisempi TSEB (aiempi fokaalinen ihon suuntainen RT hyväksyttävä)
  • Systeemisen anaplastisen suursolulymfooman (ALCL) tai muun non-Hodgkin-lymfooman samanaikainen diagnoosi
  • Muiden kuin ihon pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen diagnoosi
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät halua käyttää kahta erilaista ehkäisyä tutkimuslääkityksen aikana
  • Hoidon vastaanottaminen toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä (tällä hetkellä tai 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta)
  • Perheellinen hypertriglyseridemia tai muut sairaudet, joissa beksaroteenin käyttö olisi vasta-aiheista
  • Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä)
  • Systeemiset steroidit kahden viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (potilaat, jotka saavat systeemisiä steroideja muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin, sallitaan tutkijan harkinnan mukaan)

Kielletyt samanaikaiset lääkkeet

  • Gemfibrotsiili on vasta-aiheinen, koska se voi lisätä beksaroteenin pitoisuutta
  • Beksaroteeni on vähäinen CYP3A4-substraatti: vältä vahvoja/kohtalaisia ​​CYP3A4:n indusoijia ja estäjiä, jos mahdollista, mutta samanaikainen käyttö ei ole vasta-aihe Beksaroteeni on kohtalainen CYP3A4:n indusoija: vältä samanaikaista antoa CYP3A4:n herkkien substraattien kanssa, joiden vähäiset pitoisuuden muutokset voivat johtaa terapeuttisiin alustan vikoja (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, kinidiini, fentanyyli), jos mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beksaroteeni yhdistettynä sädehoitoon
Potilaat aloitetaan 150 mg:n beksaroteenilla vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja annosta nostetaan 300 mg:aan päivässä 15. päivänä. Potilaat saavat TSEB:n syklin 1 päivänä 22 (2 Gy:llä kahtena peräkkäisenä päivänä - päivät 22 ja 23), ja turvallisuusarvioinnin päivänä 52. Teho arvioidaan ensin päivänä 52 ja sitten uudelleen päivänä 82 maailmanlaajuisella vastearvioimalla, mukaan lukien mSWAT. Potilaat, joiden mSWAT-pistemäärä on pienempi kuin 70 % lähtötilanteesta, ovat kelvollisia seuraaviin TSEB-sykleihin (annettiin 4 Gy:na 2 peräkkäisenä päivänä), kunnes mSWAT-pistemäärä pienenee ≥ 70 % ja yhteensä enintään 6 sykliä. Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, hoitavan lääkärin suosittelemaan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti.
Lääke: Beksaroteeni
Suun kautta joka päivä alkaen annoksesta 150 mg/vrk tasainen annos. Päivänä 15, jos hoito on siedetty, potilaat nostavat beksaroteenin annoksen 300 mg:aan/vrk, ja tämä annos pysyy vakiona loppututkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Targretin®
Säteily: Total Skin Electron Beam (TSEB)
Päivänä 21, jos beksaroteenin on osoitettu olevan siedetty, potilaat saavat ensimmäisen TSEB-annoksen (2 Gy x 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilydermatiitin ilmaantuvuus asteen 3+
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
määriteltynä niiden potilaiden lukumäärällä, joille kehittyy CTCAE, v. 5, asteen 3+ toksisuutta 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
1 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 82 päivää TSEB:n jälkeen
Potilaille, joilla on mycosis fungoides ilman veren vaikutusta, vastekriteerit perustuvat muutettuihin kansainvälisiin konsensusohjeisiin.26 Erityisesti ihovastetta arvioidaan Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) -työkalulla. Tätä protokollaa sovellettaessa ihon kokonaisvasteen katsotaan olevan joko CR tai PR.
jopa 82 päivää TSEB:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa