Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av bexaroten i kombination med strålbehandling hos personer med Mycosis Fungoides

3 februari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas Ib-studie som kombinerar bexaroten med ultralåg dos total hudelektronstråle (Tseb) strålbehandling för behandling av diffusa kutana T-cellslymfom

Forskarna gör denna studie för att testa säkerheten av att kombinera bexaroten med TSEB-strålbehandling hos personer som har en vanlig form av CTCL som kallas mycosis fungoides (MF).

Bexaroten är en form av vitamin A som aktiverar proteiner som kallas retinoid X-receptorer, vilket kan stoppa tillväxten av cancerceller och döda dem. TSEB-strålbehandling är en typ av strålbehandling som behandlar hela hudens yta med mycket låga doser av strålning för att döda cancerceller och krympa tumörer. Denna typ av strålning passerar inte genom hudens yttre lager in i vävnaderna och organen under huden.

Studieforskarna tror att behandling med bexaroten samtidigt som behandling med TSEB-strålbehandling kan vara effektivare mot MF än antingen behandling som ges ensam eller i följd (en efter den andra).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Brandon Imber, MD, MS
  • Telefonnummer: 631-212-6346
  • E-post: imberb@mskcc.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
        • Kontakt:
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patologiskt bekräftat kutant T-cellslymfom i överensstämmelse med mycosis fungoides (MF) baserat på biopsi gjord eller granskad vid MSKCC
  • Steg IB eller högre MF enligt ISCL/EORTC-kriterier; Samtidig diagnos av Sézarys syndrom tillåts. Patienter som inte har genomgått tidigare systemisk behandling och refraktära/återfallande patienter är berättigade.
  • Baslinje mSWAT-poäng på minst 10
  • Stabila topikala steroider eller systemiskt klådstillande medel (t.ex. antihistaminer, doxepin, GABA-analoger) före studieinträde är tillåtet, men inga nya förskrivna eller receptfria topikala eller systemiska anti-klåda startade efter registreringen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje oral retinoidbehandling för alla indikationer inom 3 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
  • Tidigare TSEB (tidigare fokal hudriktad RT acceptabel)
  • Samtidig diagnos av systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) eller annat non-Hodgkin-lymfom
  • Samtidig diagnos av ytterligare icke-hudmalignitet
  • Graviditet
  • Patienter som är ovilliga att använda två former av preventivmedel när de tar studiemedicin
  • Mottagande av behandling med annan undersökningsenhet eller läkemedel (för närvarande eller inom 2 veckor efter inskrivning)
  • Familjär hypertriglyceridemi eller andra medicinska tillstånd där användning av bexaroten skulle vara kontraindicerat
  • Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokoll (enligt utredarens åsikt)
  • Systemiska steroider inom två veckor efter den första dosen av studieläkemedlet (patienter på systemiska steroider för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd kommer att tillåtas enligt utredarens bedömning)

Förbjudna samtidiga läkemedel

  • Gemfibrozil är kontraindicerat eftersom det kan öka bexarotenkoncentrationerna
  • Bexaroten är ett mindre CYP3A4-substrat: undvik starka/måttliga CYP3A4-inducerare och hämmare om möjligt, men samtidig användning är ingen kontraindikation Bexaroten är en måttlig CYP3A4-inducerare: undvik samtidig administrering med CYP3A4-känsliga substrat, för vilka minimala koncentrationsförändringar kan leda till fel på substratet (t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, kinidin, fentanyl), om möjligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bexaroten i kombination med strålbehandling
Patienterna kommer att påbörjas med bexaroten 150 mg dagligen dag 1, med dosökning till 300 mg dagligen dag 15. Patienterna kommer att få cykel 1 av TSEB på dag 22 (med 2 Gy givet två på varandra följande dagar - dag 22 och 23), med säkerhetsbedömning på dag 52. Effekten kommer först att bedömas på dag 52 och sedan igen på dag 82 genom global responsbedömning, inklusive mSWAT. Patienter som har mindre än 70 % reduktion från baslinjens mSWAT-poäng kommer att vara berättigade till efterföljande cykler av TSEB (administrerat som 4 Gy under 2 på varandra följande dagar), tills mSWAT-poängen minskar med ≥ 70 %, och upp till totalt 6 cykler. Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, rekommenderat avbrott av behandlande läkare eller avslutande av studien.
Läkemedel: Bexaroten
Oralt varje dag med start vid dosen 150 mg/dag platt dos. På dag 15, om behandlingen tolereras, kommer patienterna att eskalera dosen av bexaroten till 300 mg/dag, och den dosen kommer att förbli konstant under resten av studien.
Andra namn:
  • Targretin®
Strålning: Total hudelektronstråle (TSEB)
På dag 21, om bexarotenet har visat sig tolereras, kommer patienterna att få den första dosen av TSEB (2 Gy x 2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stråleksem grad 3+
Tidsram: 1 månad efter behandling
enligt definition av antalet patienter som utvecklar CTCAE, v. 5, grad 3+ toxicitet 1 månad efter behandling.
1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total hudresponsfrekvens
Tidsram: upp till 82 dagar efter TSEB
För patienter med mycosis fungoides utan blodinblandning kommer svarskriterierna att baseras på modifierade internationella konsensusriktlinjer.26 Närmare bestämt kommer hudresponsen att bedömas av det modifierade allvarlighetsviktade bedömningsverktyget (mSWAT). För detta protokolls syften kommer det övergripande hudsvaret att anses vara antingen CR eller PR.
upp till 82 dagar efter TSEB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera