Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bexarotenu v kombinaci s radioterapií u lidí s Mycosis Fungoides

1. dubna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze Ib kombinující bexaroten s ultranízkou dávkou radioterapie celkovým elektronovým paprskem kůže (Tseb) pro léčbu difúzních kožních T-buněčných lymfomů

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby otestovali bezpečnost kombinace bexarotenu s radioterapií TSEB u lidí, kteří mají běžnou formu CTCL nazývanou mycosis fungoides (MF).

Bexaroten je forma vitamínu A, která aktivuje proteiny zvané retinoidní X receptory, které mohou zastavit růst rakovinných buněk a zabít je. Radioterapie TSEB je druh radiační terapie, která léčí celý povrch kůže velmi nízkými dávkami záření, aby zabila rakovinné buňky a zmenšila nádory. Tento typ záření neprochází vnějšími vrstvami kůže do tkání a orgánů pod kůží.

Výzkumníci studie se domnívají, že podávání bexarotenu ve stejnou dobu jako léčba radioterapií TSEB může být proti MF účinnější než léčba podávaná samostatně nebo postupně (jedna po druhé).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brandon Imber, MD, MS
  • Telefonní číslo: 631-212-6346
  • E-mail: imberb@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6346
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Patologicky potvrzený kožní T-buněčný lymfom konzistentní s mycosis fungoides (MF) na základě biopsie provedené nebo zkontrolované v MSKCC
  • Fáze IB nebo vyšší MF podle kritérií ISCL/EORTC; současná diagnóza Sézaryho syndromu přípustná. Vhodné jsou pacienti, kteří neměli předchozí systémovou léčbu, a pacienti refrakterní/recidivující.
  • Základní skóre mSWAT alespoň 10
  • Stabilní topické steroidy nebo systémová antipruritická látka (např. antihistaminika, doxepin, analogy GABA) před vstupem do studie je povoleno, ale po zařazení do studie nebyla zahájena žádná nová předepsaná nebo volně prodejná lokální nebo systémová antipruritika
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli perorální terapie retinoidy pro jakoukoli indikaci do 3 týdnů od první dávky studovaného léku
  • Předchozí TSEB (přijatelné předchozí ohniskové kožní RT)
  • Souběžná diagnóza systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL) nebo jiného nehodgkinského lymfomu
  • Souběžná diagnóza další nekožní malignity
  • Těhotenství
  • Pacienti neochotní používat dvě formy bariérové ​​antikoncepce při užívání studovaného léku
  • Příjem léčby jiným zkoumaným zařízením nebo lékem (v současnosti nebo do 2 týdnů od zařazení)
  • Familiární hypertriglyceridémie nebo jiné zdravotní stavy, u kterých by bylo použití bexarotenu kontraindikováno
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího)
  • Systémové steroidy do dvou týdnů od první dávky studovaného léku (pacientům na systémových steroidech pro stavy nesouvisející s onemocněním budou povoleny podle uvážení zkoušejícího)

Zakázané souběžné léky

  • Gemfibrozil je kontraindikován, protože může zvýšit koncentrace bexarotenu
  • Bexaroten je méně významný substrát CYP3A4: pokud je to možné, vyvarujte se silných/středně silných induktorů a inhibitorů CYP3A4, ale současné užívání není kontraindikací Bexaroten je středně silný induktor CYP3A4: vyhněte se současnému podávání se substráty citlivými na CYP3A4, u kterých mohou minimální změny koncentrace vést k terapeutickým poruchy podkladu (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, chinidin, fentanyl), pokud je to možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bexaroten v kombinaci s radioterapií
Pacientům bude zahájena léčba bexarotenem v dávce 150 mg denně v den 1, přičemž dávka se zvýší na 300 mg denně v den 15. Pacienti dostanou cyklus 1 TSEB v den 22 (s 2 Gy podanými ve dvou po sobě jdoucích dnech - 22. a 23. den), s hodnocením bezpečnosti v den 52. Účinnost bude nejprve hodnocena 52. den a poté znovu 82. den globálním hodnocením odezvy, včetně mSWAT. Pacienti, kteří mají méně než 70% snížení od výchozího skóre mSWAT, budou způsobilí pro následující cykly TSEB (podávané jako 4 Gy během 2 po sobě jdoucích dnů), dokud nedojde ke snížení skóre mSWAT o ≥ 70 % a až do celkem 6 cyklů. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, doporučeného ukončení ošetřujícím lékařem nebo ukončení studie.
Lék: Bexaroten
Perorálně každý den počínaje dávkou 150 mg/den paušální dávkou. V den 15, pokud je léčba tolerována, pacienti zvýší dávku bexarotenu na 300 mg/den a tato dávka zůstane konstantní během zbytku studie.
Ostatní jména:
  • Targretin®
Záření: Celkový elektronový paprsek kůže (TSEB)
V den 21, pokud se ukázalo, že je bexaroten tolerován, dostanou pacienti první dávku TSEB (2 Gy x 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence radiační dermatitidy stupeň 3+
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
jak je definováno počtem pacientů, u kterých se vyvinula toxicita CTCAE, v. 5, stupeň 3+ 1 měsíc po léčbě.
1 měsíc po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy pokožky
Časové okno: až 82 dní po TSEB
U pacientů s mycosis fungoides bez krevního postižení budou kritéria odpovědi vycházet z upravených mezinárodních konsenzuálních pokynů.26 Konkrétně bude reakce kůže hodnocena pomocí nástroje mSWAT (Modified Severity Weighted Assessment Tool). Pro účely tohoto protokolu bude celková kožní reakce považována za CR nebo PR.
až 82 dní po TSEB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit