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Eine Studie über Bexaroten in Kombination mit Strahlentherapie bei Menschen mit Mycosis Fungoides

3. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-Ib-Studie zur Kombination von Bexaroten mit ultraniedrig dosierter Gesamthaut-Elektronenstrahl-(Tseb-)Strahlentherapie zur Behandlung von diffusen kutanen T-Zell-Lymphomen

Die Forscher führen diese Studie durch, um die Sicherheit der Kombination von Bexaroten mit TSEB-Strahlentherapie bei Menschen zu testen, die an einer häufigen Form von CTCL namens Mycosis fungoides (MF) leiden.

Bexaroten ist eine Form von Vitamin A, das Proteine ​​namens Retinoid-X-Rezeptoren aktiviert, die das Wachstum von Krebszellen stoppen und sie töten können. Die TSEB-Strahlentherapie ist eine Art der Strahlentherapie, bei der die gesamte Hautoberfläche mit sehr geringen Strahlendosen behandelt wird, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Diese Art von Strahlung dringt nicht durch die äußeren Hautschichten in die Gewebe und Organe unter der Haut.

Die Studienforscher sind der Meinung, dass die gleichzeitige Behandlung mit Bexaroten und der TSEB-Strahlentherapie wirksamer gegen MF sein kann als entweder eine alleinige oder eine aufeinanderfolgende Behandlung (eine nach der anderen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brandon Imber, MD, MS
  • Telefonnummer: 631-212-6346
  • E-Mail: imberb@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
        • Kontakt:
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Pathologisch bestätigtes kutanes T-Zell-Lymphom im Einklang mit Mycosis fungoides (MF), basierend auf einer am MSKCC durchgeführten oder überprüften Biopsie
  • Stufe IB oder höher MF gemäß ISCL/EORTC-Kriterien; gleichzeitige Diagnose eines Sézary-Syndroms zulässig. Patienten, die zuvor keine systemischen Therapien erhalten haben, und refraktäre/rezidivierte Patienten sind geeignet.
  • Baseline-mSWAT-Score von mindestens 10
  • Stabile topische Steroide oder systemische Antipruritika (z. Antihistaminika, Doxepin, GABA-Analoga) vor der Aufnahme in die Studie ist zulässig, aber keine neuen verschriebenen oder rezeptfreien topischen oder systemischen Antipruritika, die nach der Aufnahme begonnen wurden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Jede orale Retinoidtherapie für jede Indikation innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige TSEB (vorherige fokale hautgerichtete RT akzeptabel)
  • Gleichzeitige Diagnose eines systemischen anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) oder eines anderen Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Gleichzeitige Diagnose einer zusätzlichen Malignität außerhalb der Haut
  • Schwangerschaft
  • Patientinnen, die nicht bereit sind, während der Einnahme der Studienmedikation zwei Formen der Barriereverhütung anzuwenden
  • Erhalt der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament (derzeit oder innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung)
  • Familiäre Hypertriglyceridämie oder andere Erkrankungen, bei denen die Anwendung von Bexaroten kontraindiziert wäre
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Systemische Steroide innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Patienten, die systemische Steroide für nicht krankheitsbedingte Zustände erhalten, werden nach Ermessen des Prüfers zugelassen)

Verbotene gleichzeitige Medikation

  • Gemfibrozil ist kontraindiziert, da es die Konzentration von Bexaroten erhöhen kann
  • Bexaroten ist ein geringfügiges CYP3A4-Substrat: Vermeiden Sie nach Möglichkeit starke/mäßige CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren, aber die gleichzeitige Anwendung ist keine Kontraindikation Fehler des Substrats (z. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Chinidin, Fentanyl), wenn möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bexaroten in Kombination mit Strahlentherapie
Die Patienten werden an Tag 1 mit Bexaroten 150 mg täglich begonnen, mit einer Dosiserhöhung auf 300 mg täglich an Tag 15. Die Patienten erhalten Zyklus 1 von TSEB an Tag 22 (mit 2 Gy an zwei aufeinanderfolgenden Tagen – Tag 22 und 23) mit einer Sicherheitsbewertung an Tag 52. Die Wirksamkeit wird zuerst an Tag 52 und dann erneut an Tag 82 durch globale Ansprechbewertung, einschließlich mSWAT, bewertet. Patienten mit einer Reduktion des mSWAT-Scores um weniger als 70 % gegenüber dem Ausgangswert sind für nachfolgende TSEB-Zyklen (verabreicht als 4 Gy über 2 aufeinanderfolgende Tage) bis zu einer Reduktion des mSWAT-Scores von ≥ 70 % und bis zu insgesamt 6 Zyklen geeignet. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, empfohlenem Abbruch durch den behandelnden Arzt oder Abbruch der Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Bexaroten
Täglich oral ab einer Dosis von 150 mg/Tag als Pauschaldosis. An Tag 15, wenn die Behandlung vertragen wird, eskalieren die Patienten die Bexaroten-Dosis auf 300 mg/Tag, und diese Dosis wird während des Rests der Studie konstant bleiben.
Andere Namen:
  • Targretin®
Strahlung: Gesamthautelektronenstrahl (TSEB)
Wenn sich gezeigt hat, dass das Bexaroten vertragen wird, erhalten die Patienten an Tag 21 die erste Dosis TSEB (2 Gy x 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Strahlendermatitis Grad 3+
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung
definiert durch die Anzahl der Patienten, die 1 Monat nach der Behandlung CTCAE, v. 5, Grad 3+-Toxizitäten entwickeln.
1 Monat Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktionsrate der Haut
Zeitfenster: bis zu 82 Tage nach TSEB
Bei Patienten mit Mycosis fungoides ohne Blutbeteiligung basieren die Ansprechkriterien auf modifizierten internationalen Konsensrichtlinien.26 Insbesondere wird die Hautreaktion mit dem Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) bewertet. Für die Zwecke dieses Protokolls wird die allgemeine Hautreaktion entweder als CR oder PR betrachtet.
bis zu 82 Tage nach TSEB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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