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Uno studio sul bexarotene combinato con la radioterapia nelle persone con micosi fungoide

3 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase Ib che combina il bexarotene con la radioterapia a fascio di elettroni (Tseb) cutaneo a bassissimo dosaggio per il trattamento dei linfomi cutanei diffusi a cellule T

I ricercatori stanno conducendo questo studio per testare la sicurezza della combinazione del bexarotene con la radioterapia TSEB nelle persone che hanno una forma comune di CTCL chiamata micosi fungoide (MF).

Il bexarotene è una forma di vitamina A che attiva le proteine ​​chiamate recettori retinoidi X, che possono arrestare la crescita delle cellule tumorali e ucciderle. La radioterapia TSEB è un tipo di radioterapia che tratta l'intera superficie della pelle con dosi molto basse di radiazioni per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Questo tipo di radiazione non passa attraverso gli strati esterni della pelle nei tessuti e negli organi sottocutanei.

I ricercatori dello studio ritengono che somministrare il trattamento con bexarotene contemporaneamente al trattamento con la radioterapia TSEB possa essere più efficace contro la MF rispetto al trattamento somministrato da solo o in sequenza (uno dopo l'altro).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brandon Imber, MD, MS
  • Numero di telefono: 631-212-6346
  • Email: imberb@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346
        • Contatto:
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Linfoma cutaneo a cellule T confermato patologicamente coerente con micosi fungoide (MF) sulla base della biopsia eseguita o rivista presso MSKCC
  • Stadio IB o MF superiore secondo i criteri ISCL/EORTC; ammissibile la diagnosi concomitante della sindrome di Sézary. Sono eleggibili i pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche e i pazienti refrattari/recidivati.
  • Punteggio mSWAT di base di almeno 10
  • Steroidi topici stabili o agente antipruriginoso sistemico (ad es. antistaminici, doxepina, analoghi del GABA) prima dell'ingresso nello studio è consentito, ma nessun nuovo antiprurito prescritto o da banco topico o sistemico è iniziato dopo l'arruolamento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia retinoide orale per qualsiasi indicazione entro 3 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Precedente TSEB (RT focale diretta alla pelle accettabile)
  • Diagnosi concomitante di linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (ALCL) o di un altro linfoma non Hodgkin
  • Diagnosi concomitante di ulteriori tumori maligni non cutanei
  • Gravidanza
  • - Pazienti che non desiderano utilizzare due forme di contraccezione di barriera durante l'assunzione del farmaco in studio
  • Ricevimento del trattamento con un altro dispositivo o farmaco sperimentale (al momento o entro 2 settimane dall'arruolamento)
  • Ipertrigliceridemia familiare o altre condizioni mediche in cui l'uso del bexarotene sarebbe controindicato
  • Elevata probabilità di non conformità al protocollo (a parere dello sperimentatore)
  • Steroidi sistemici entro due settimane dalla prima dose del farmaco in studio (i pazienti che assumono steroidi sistemici per condizioni non correlate alla malattia saranno consentiti a discrezione dello sperimentatore)

Farmaci concomitanti vietati

  • Gemfibrozil è controindicato in quanto può aumentare le concentrazioni di bexarotene
  • Il bexarotene è un substrato minore del CYP3A4: evitare, se possibile, induttori e inibitori forti/moderati del CYP3A4, ma l'uso concomitante non è una controindicazione cedimenti del supporto (es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, chinidina, fentanil), se possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bexarotene combinato con radioterapia
I pazienti inizieranno il trattamento con bexarotene 150 mg al giorno il giorno 1, con un aumento della dose a 300 mg al giorno il giorno 15. I pazienti riceveranno il ciclo 1 di TSEB il giorno 22 (con 2 Gy somministrati in due giorni consecutivi - il giorno 22 e 23), con valutazione della sicurezza il giorno 52. L'efficacia sarà valutata prima il giorno 52 e poi di nuovo il giorno 82 mediante valutazione della risposta globale, incluso mSWAT. I pazienti con una riduzione inferiore al 70% rispetto al punteggio mSWAT al basale saranno idonei per cicli successivi di TSEB (somministrati come 4 Gy in 2 giorni consecutivi), fino a una riduzione del punteggio mSWAT ≥ 70% e fino a un totale di 6 cicli. Il trattamento può continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, interruzione raccomandata dal medico curante o interruzione dello studio.
Droga: Bexarotene
Per via orale tutti i giorni a partire dalla dose di 150 mg/giorno in dose fissa. Al giorno 15, se il trattamento è tollerato, i pazienti aumenteranno la dose di bexarotene a 300 mg/giorno e tale dose rimarrà costante durante il resto dello studio.
Altri nomi:
  • Targretin®
Radiazione: Fascio di elettroni della pelle totale (TSEB)
Al giorno 21, se il bexarotene ha dimostrato di essere tollerato, i pazienti riceveranno la prima dose di TSEB (2 Gy x 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dermatite da radiazioni di grado 3+
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
come definito dal numero di pazienti che sviluppano tossicità CTCAE, v. 5, grado 3+ a 1 mese post-trattamento.
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta generale della pelle
Lasso di tempo: fino a 82 giorni post-TSEB
Per i pazienti con micosi fungoide senza coinvolgimento del sangue, i criteri di risposta saranno basati su linee guida di consenso internazionali modificate.26 In particolare, la risposta cutanea sarà valutata dal Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Ai fini di questo protocollo, la risposta cutanea complessiva sarà considerata come CR o PR.
fino a 82 giorni post-TSEB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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