Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bexarotén sugárterápiával kombinált vizsgálata Mycosis Fungoidesben szenvedő betegeknél

2026. február 3. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A bexarotént ultraalacsony dózisú teljes bőrelektronsugaras (Tseb) sugárterápiával kombináló Ib fázisú kísérlet a diffúz bőr T-sejtes limfómák kezelésére

A kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy teszteljék a bexarotén és a TSEB sugárterápia kombinálásának biztonságosságát olyan embereknél, akiknél a CTCL gyakori formája, az úgynevezett mycosis fungoides (MF) szenved.

A bexarotén az A-vitamin egyik formája, amely aktiválja a retinoid X receptoroknak nevezett fehérjéket, amelyek megállíthatják a rákos sejtek növekedését és elpusztíthatják azokat. A TSEB sugárterápia egy olyan sugárterápia, amely a bőr teljes felületét nagyon alacsony dózisú sugárzással kezeli a rákos sejtek elpusztítása és a daganatok visszaszorítása érdekében. Ez a fajta sugárzás nem jut át ​​a bőr külső rétegein a bőr alatti szövetekbe és szervekbe.

A tanulmány kutatói úgy vélik, hogy a bexarotén-kezelés és a TSEB sugárkezelés egyidejű alkalmazása hatékonyabb lehet az MF ellen, mint az önmagában vagy egymás után adott kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Brandon Imber, MD, MS
  • Telefonszám: 631-212-6346
  • E-mail: imberb@mskcc.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonszám: 631-212-6346
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonszám: 631-212-6346
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonszám: 631-212-6346

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Patológiailag igazolt bőr T-sejtes limfóma, amely összhangban van a mycosis fungoides-szal (MF) az MSKCC-ben végzett vagy felülvizsgált biopszia alapján
  • IB szakasz vagy magasabb MF az ISCL/EORTC kritériumok szerint; Sézary-szindróma egyidejű diagnózisa megengedett. Azok a betegek, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben, valamint a refrakter/relapszusban szenvedő betegek jogosultak.
  • Az alapvonal mSWAT-pontszáma legalább 10
  • Stabil helyi szteroidok vagy szisztémás viszketés elleni szerek (pl. antihisztaminok, doxepin, GABA analógok) a vizsgálatba való belépés megengedhető, de a beiratkozást követően új felírt vagy vény nélkül alkalmazott helyi vagy szisztémás viszketés elleni szerek nem kezdődtek.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen orális retinoid terápia bármely indikációra a vizsgált gyógyszer első adagját követő 3 héten belül
  • Előzetes TSEB (előzetes fókuszos bőrre irányított RT elfogadható)
  • Szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) vagy más non-Hodgkin limfóma egyidejű diagnózisa
  • További nem bőr rosszindulatú daganatok egyidejű diagnózisa
  • Terhesség
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók kétféle akadálymentes fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati gyógyszeres kezelés során
  • Más vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel végzett kezelés átvétele (jelenleg vagy a felvételt követő 2 héten belül)
  • Családi hipertrigliceridémia vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyekben a bexarotén alkalmazása ellenjavallt
  • A protokoll megsértésének nagy valószínűsége (a vizsgáló véleménye szerint)
  • Szisztémás szteroidok a vizsgálati gyógyszer első adagját követő két héten belül (a nem betegséggel összefüggő állapotok miatt szisztémás szteroidokat szedő betegek a vizsgáló döntése alapján engedélyezettek)

Egyidejűleg tiltott gyógyszerek

  • A gemfibrozil ellenjavallt, mivel növelheti a bexarotén koncentrációját
  • A bexarotén enyhe CYP3A4 szubsztrát: lehetőleg kerülje az erős/közepes CYP3A4 induktorokat és inhibitorokat, de az egyidejű alkalmazás nem ellenjavallat az aljzat meghibásodása (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, kinidin, fentanil), ha lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bexarotén sugárterápiával kombinálva
A betegeket az 1. napon napi 150 mg bexaroténnel kezdik, majd a 15. napon napi 300 mg-ra emelik. A betegek a TSEB 1. ciklusát a 22. napon kapják meg (2 Gy-t két egymást követő napon – a 22. és 23. napon), a biztonsági értékelést az 52. napon. A hatékonyságot először az 52. napon, majd a 82. napon értékelik globális válaszértékeléssel, beleértve az mSWAT-ot is. Azok a betegek, akiknél kevesebb, mint 70%-kal csökkent a kiindulási mSWAT-pontszám, jogosultak a következő TSEB-ciklusokra (4 Gy-ként beadva 2 egymást követő napon keresztül), amíg az mSWAT-pontszám ≥ 70%-kal nem csökken, és összesen legfeljebb 6 ciklusig. A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a kezelőorvos által javasolt befejezésig vagy a vizsgálat befejezéséig folytatható.
Drog: Bexarotén
Szájon át minden nap 150 mg/nap adagtól kezdve. A 15. napon, ha a kezelést tolerálják, a betegek napi 300 mg-ra emelik a bexarotén adagját, és ez a dózis állandó marad a vizsgálat hátralévő részében.
Más nevek:
  • Targretin®
Sugárzás: Teljes bőr elektronsugár (TSEB)
A 21. napon, ha a bexarotén tolerálhatónak bizonyult, a betegek megkapják az első adag TSEB-t (2 Gy x 2).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3+ fokozatú sugárdermatitisz előfordulása
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
azon betegek száma szerint, akiknél CTCAE, v. 5, 3+ fokozatú toxicitás alakult ki a kezelés után 1 hónappal.
1 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr általános válaszaránya
Időkeret: legfeljebb 82 nappal a TSEB után
A mycosis fungoidesben szenvedő betegek esetében, amelyek nem érintettek a vérben, a válasz kritériumai a módosított nemzetközi konszenzusos irányelveken alapulnak. Pontosabban, a bőrreakciót a módosított súlyossági súlyozott értékelő eszköz (mSWAT) fogja értékelni. Ennek a protokollnak az alkalmazásában a teljes bőrválaszt CR-nek vagy PR-nak kell tekinteni.
legfeljebb 82 nappal a TSEB után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel