贝沙罗汀联合放疗治疗蕈样肉芽肿的研究
2026年2月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
联合贝沙罗汀与超低剂量全皮肤电子束 (Tseb) 放射疗法治疗弥漫性皮肤 T 细胞淋巴瘤的 Ib 期试验
研究人员正在进行这项研究，以测试将贝沙罗汀与 TSEB 放疗结合用于患有蕈样真菌病 (MF) 的常见 CTCL 患者的安全性。
贝沙罗汀是维生素 A 的一种形式，可激活称为类视黄醇 X 受体的蛋白质，这可能会阻止癌细胞的生长并杀死它们。 TSEB 放射疗法是一种放射疗法，它以极低剂量的辐射治疗整个皮肤表面，以杀死癌细胞并缩小肿瘤。 这种类型的辐射不会穿过皮肤的外层进入皮肤下的组织和器官。
研究人员认为，在使用 TSEB 放疗的同时给予贝沙罗汀治疗可能比单独或依次给予治疗（一个接一个）更有效地对抗 MF。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brandon Imber, MD, MS
- 电话号码：631-212-6346
- 邮箱：imberb@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Shamir Geller
- 邮箱：gellers@mskcc.org
学习地点
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
-
接触：
- Shamir Geller
- 邮箱：gellers@mskcc.org
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Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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接触：
- Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据在 MSKCC 进行或审查的活检，经病理证实的皮肤 T 细胞淋巴瘤与蕈样肉芽肿 (MF) 一致
- 根据 ISCL/EORTC 标准，IB 期或更高的 MF 期；允许同时诊断 Sézary 综合征。 既往未接受过全身治疗的患者和难治性/复发性患者符合条件。
- 基线 mSWAT 分数至少为 10
- 稳定的局部类固醇或全身性止痒剂（例如 抗组胺药、多虑平、GABA 类似物）在进入研究之前是允许的，但没有新的处方药或非处方局部或全身性止痒药在注册后开始
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 在研究药物首次给药后 3 周内针对任何适应症进行任何口服维甲酸治疗
- 既往 TSEB（可接受既往局灶性皮肤定向放疗）
- 系统性间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 或其他非霍奇金淋巴瘤的并发诊断
- 其他非皮肤恶性肿瘤的并发诊断
- 怀孕
- 服用研究药物时不愿使用两种形式的屏障避孕的患者
- 接受另一种研究设备或药物的治疗（目前或入组后 2 周内）
- 家族性高甘油三酯血症或其他禁用贝沙罗汀的疾病
- 不遵守协议的可能性很高（研究者认为）
- 研究药物首次给药后两周内全身性类固醇（根据研究者的判断，允许因非疾病相关病症而全身性类固醇的患者）
禁止并用的药物
- 吉非罗齐是禁忌症，因为它可能会增加贝沙罗汀浓度
- 贝沙罗汀是一种次要的 CYP3A4 底物：如果可能，避免使用强/中度 CYP3A4 诱导剂和抑制剂，但同时使用不是禁忌症基材的故障（例如 环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、奎尼丁、芬太尼），如果可能的话
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝沙罗汀联合放疗
患者将在第 1 天每天服用 150 毫克贝沙罗汀，在第 15 天剂量增加至每天 300 毫克。
患者将在第 22 天接受第 1 周期 TSEB（连续两天 - 第 22 和 23 天给予 2 Gy），并在第 52 天进行安全评估。
将首先在第 52 天评估疗效，然后在第 82 天再次通过全球反应评估（包括 mSWAT）进行评估。
从基线 mSWAT 评分减少不到 70% 的患者将有资格接受后续周期的 TSEB（连续 2 天以 4 Gy 给药），直到 mSWAT 评分减少 ≥ 70%，最多 6 个周期。
治疗可以持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、治疗医师建议终止或终止研究。
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每天口服，从 150 毫克/天的固定剂量开始。
在第 15 天，如果可以耐受治疗，患者会将贝沙罗汀的剂量增加到 300 毫克/天，并且该剂量在研究的其余时间将保持不变。
其他名称：
在第 21 天，如果贝沙罗汀显示出耐受性，患者将接受第一剂 TSEB（2 Gy x 2）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射性皮炎 3 级以上的发病率
大体时间：治疗后1个月
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根据治疗后 1 个月发生 CTCAE，第 5 版，3+ 级毒性的患者人数定义。
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治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体皮肤反应率
大体时间：TSEB 后最多 82 天
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对于没有血液受累的蕈样真菌病患者，反应标准将基于修改后的国际共识指南。 26
具体而言，皮肤反应将通过改进的严重程度加权评估工具 (mSWAT) 进行评估。
出于本协议的目的，整体皮肤反应将被视为 CR 或 PR。
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TSEB 后最多 82 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brandon Imber, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-501
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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