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Une étude sur le bexarotène combiné à la radiothérapie chez les personnes atteintes de mycosis fongoïde

3 février 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai de phase Ib associant le bexarotène à une radiothérapie cutanée totale par faisceau d'électrons (Tseb) à ultra-faible dose pour le traitement des lymphomes T cutanés diffus

Les chercheurs mènent cette étude pour tester l'innocuité de l'association du bexarotène à la radiothérapie TSEB chez les personnes atteintes d'une forme courante de CTCL appelée mycose fongoïde (MF).

Le bexarotène est une forme de vitamine A qui active des protéines appelées récepteurs rétinoïdes X, qui peuvent arrêter la croissance des cellules cancéreuses et les tuer. La radiothérapie TSEB est un type de radiothérapie qui traite toute la surface de la peau avec de très faibles doses de rayonnement pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs. Ce type de rayonnement ne passe pas à travers les couches externes de la peau dans les tissus et les organes sous la peau.

Les chercheurs de l'étude pensent que l'administration d'un traitement au bexarotène en même temps qu'un traitement par radiothérapie TSEB pourrait être plus efficace contre la MF qu'un traitement administré seul ou en séquence (l'un après l'autre).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brandon Imber, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 631-212-6346
  • E-mail: imberb@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Brandon Imber, MD
          • Numéro de téléphone: 631-212-6346
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Brandon Imber, MD
          • Numéro de téléphone: 631-212-6346
        • Contact:
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Contact:
          • Brandon Imber, MD
          • Numéro de téléphone: 631-212-6346

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Lymphome T cutané pathologiquement confirmé compatible avec le mycosis fongoïde (MF) sur la base d'une biopsie effectuée ou examinée au MSKCC
  • Stade IB ou MF supérieur selon les critères ISCL/EORTC ; diagnostic concomitant de syndrome de Sézary autorisé. Les patients qui n'ont pas eu de traitements systémiques antérieurs et les patients réfractaires/en rechute sont éligibles.
  • Score mSWAT de base d'au moins 10
  • Stéroïdes topiques stables ou agent antiprurigineux systémique (par ex. antihistaminiques, doxépine, analogues du GABA) avant l'entrée dans l'étude est autorisée, mais aucun nouvel antiprurigineux topique ou systémique prescrit ou en vente libre n'a commencé après l'inscription
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie orale aux rétinoïdes pour toute indication dans les 3 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • TSEB antérieur (RT focale antérieure dirigée vers la peau acceptable)
  • Diagnostic concomitant de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGC) ou d'un autre lymphome non hodgkinien
  • Diagnostic simultané de tumeur maligne non cutanée supplémentaire
  • Grossesse
  • Patients refusant d'utiliser deux formes de contraception de barrière tout en prenant des médicaments à l'étude
  • Réception d'un traitement avec un autre dispositif ou médicament expérimental (actuellement ou dans les 2 semaines suivant l'inscription)
  • Hypertriglycéridémie familiale ou autres conditions médicales dans lesquelles l'utilisation de bexarotène serait contre-indiquée
  • Forte probabilité de non-conformité au protocole (selon l'investigateur)
  • Stéroïdes systémiques dans les deux semaines suivant la première dose du médicament à l'étude (les patients sous stéroïdes systémiques pour des affections non liées à la maladie seront autorisés à la discrétion de l'investigateur)

Médicaments concomitants interdits

  • Le gemfibrozil est contre-indiqué car il peut augmenter les concentrations de bexarotène
  • Le bexarotène est un substrat mineur du CYP3A4 : éviter les inducteurs et inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4, si possible, mais l'utilisation concomitante n'est pas une contre-indication défaillances du substrat (par ex. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, quinidine, fentanyl), si possible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bexarotène associé à la radiothérapie
Les patients seront initiés au bexarotène 150 mg par jour le jour 1, avec une augmentation de la dose à 300 mg par jour le jour 15. Les patients recevront le cycle 1 de TSEB au jour 22 (avec 2 Gy administrés sur deux jours consécutifs - jours 22 et 23), avec une évaluation de la sécurité au jour 52. L'efficacité sera d'abord évaluée au jour 52, puis à nouveau au jour 82 par une évaluation de la réponse globale, y compris mSWAT. Les patients qui ont moins de 70 % de réduction par rapport au score mSWAT de base seront éligibles pour les cycles suivants de TSEB (administré sous forme de 4 Gy sur 2 jours consécutifs), jusqu'à ce que la réduction du score mSWAT soit ≥ 70 %, et jusqu'à un total de 6 cycles. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, arrêt recommandé par le médecin traitant ou arrêt de l'étude.
Médicament: Bexarotène
Par voie orale tous les jours à partir de la dose de 150 mg/jour en dose fixe. Au jour 15, si le traitement est toléré, les patients augmenteront la dose de bexarotène à 300 mg/jour, et cette dose restera constante pendant le reste de l'étude.
Autres noms:
  • Targretine®
Radiation: Faisceau d'électrons cutané total (TSEB)
Au jour 21, si le bexarotène s'est avéré toléré, les patients recevront la première dose de TSEB (2 Gy x 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la radiodermite de grade 3+
Délai: 1 mois post-traitement
tel que défini par le nombre de patients qui développent des toxicités CTCAE, v. 5, grade 3+ à 1 mois après le traitement.
1 mois post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de réponse cutanée
Délai: jusqu'à 82 jours post-TSEB
Pour les patients atteints de mycosis fongoïde sans atteinte sanguine, les critères de réponse seront basés sur des directives consensuelles internationales modifiées.26 Plus précisément, la réponse cutanée sera évaluée par le Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Aux fins de ce protocole, la réponse cutanée globale sera considérée comme étant CR ou PR.
jusqu'à 82 jours post-TSEB

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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