균상식육종 환자에서 방사선 요법과 병용한 Bexarotene에 대한 연구
2024년 4월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
미만성 피부 T세포 림프종 치료를 위한 초저선량 총 피부 전자빔(Tseb) 방사선 요법과 Bexarotene을 병용하는 Ib상 시험
연구자들은 균상 식육종(mycosis fungoides, MF)이라고 불리는 일반적인 형태의 CTCL이 있는 사람들에게 벡사로텐과 TSEB 방사선 요법을 병용하는 안전성을 테스트하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
벡사로텐은 암세포의 성장을 멈추고 죽일 수 있는 레티노이드 X 수용체라고 하는 단백질을 활성화시키는 비타민 A의 한 형태입니다. TSEB 방사선 요법은 매우 낮은 선량의 방사선으로 피부 전체 표면을 치료하여 암세포를 죽이고 종양을 축소시키는 일종의 방사선 요법입니다. 이러한 유형의 방사선은 피부의 바깥층을 통과하여 피부 아래의 조직 및 기관으로 전달되지 않습니다.
연구원들은 TSEB 방사선 치료와 동시에 벡사로텐 치료를 제공하는 것이 단독으로 또는 순차적으로(하나씩) 치료하는 것보다 골수 섬유증에 더 효과적일 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brandon Imber, MD, MS
- 전화번호: 631-212-6346
- 이메일: imberb@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Shamir Geller
- 이메일: gellers@mskcc.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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연락하다:
- Brandon Imber, MD
- 전화번호: 631-212-6346
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연락하다:
- Shamir Geller
- 이메일: gellers@mskcc.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- MSKCC에서 실시하거나 검토한 생검에 근거한 진균식육종(MF)과 일치하는 병리학적으로 확인된 피부 T 세포 림프종
- ISCL/EORTC 기준에 따른 IB기 이상의 MF; 세자리 증후군의 동시 진단이 허용됩니다. 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 환자 및 불응성/재발성 환자가 자격이 있습니다.
- 최소 10의 기준 mSWAT 점수
- 안정적인 국소 스테로이드 또는 전신 항소양제(예: 항히스타민제, 독세핀, GABA 유사체) 이전 연구 항목은 허용되지만 등록 후 새로 처방되거나 비처방 또는 전신 항소양제가 시작되지 않았습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 모든 적응증에 대한 모든 경구 레티노이드 요법
- 이전 TSEB(이전 초점 피부 지향 RT 허용됨)
- 전신 역형성 대세포 림프종(ALCL) 또는 다른 비호지킨 림프종의 동시 진단
- 추가 비피부 악성종양 동시진단
- 임신
- 연구 약물을 복용하는 동안 두 가지 형태의 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 환자
- 다른 조사 장치 또는 약물로 치료를 받는 경우(현재 또는 등록 후 2주 이내)
- 가족성 고중성지방혈증 또는 벡사로텐 사용이 금기인 기타 의학적 상태
- 프로토콜 비준수 가능성 높음(조사자의 의견)
- 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 전신 스테로이드(질병과 관련되지 않은 상태에 대해 전신 스테로이드를 사용하는 환자는 조사자의 재량에 따라 허용됨)
금지된 병용 약물
- Gemfibrozil은 bexarotene 농도를 증가시킬 수 있으므로 금기입니다.
- 벡사로텐은 미미한 CYP3A4 기질입니다: 강력/중등도의 CYP3A4 유도제 및 억제제를 가능하면 피하십시오. 그러나 병용 사용은 금기 사항이 아닙니다. 벡사로텐은 중등도의 CYP3A4 유도제입니다. 기판의 고장(예: 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 퀴니딘, 펜타닐), 가능하면
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법과 병용한 벡사로텐
환자들은 1일차에 매일 벡사로텐 150mg으로 시작하고 15일차에는 매일 300mg으로 증량한다.
환자는 22일째에 TSEB의 주기 1을 받고(22일과 23일 연속 2일에 2Gy를 투여함) 52일에 안전성 평가를 받게 됩니다.
효능은 mSWAT를 포함한 글로벌 반응 평가에 의해 52일째에 먼저 평가된 다음 82일째에 다시 평가됩니다.
기준 mSWAT 점수에서 70% 미만 감소한 환자는 mSWAT 점수가 70% 이상 감소할 때까지 총 6주기까지 TSEB의 후속 주기(연속 2일 동안 4Gy로 투여)에 적합합니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 치료 의사가 권장하는 종료 또는 연구 종료까지 계속될 수 있습니다.
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1일 150mg의 균일 용량으로 시작하여 매일 경구 투여합니다.
15일째에 치료가 허용되는 경우 환자는 벡사로텐의 용량을 300mg/일로 증량하고 나머지 연구 기간 동안 해당 용량을 일정하게 유지합니다.
다른 이름들:
21일째에 bexarotene이 내약성을 보이는 경우 환자는 TSEB의 첫 번째 용량(2 Gy x 2)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부염 3등급 이상의 발병률
기간: 시술 후 1개월
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치료 1개월 후 CTCAE, v. 5, 등급 3+ 독성이 발생한 환자 수로 정의됩니다.
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시술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 피부 반응률
기간: TSEB 이후 최대 82일
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혈액 침범이 없는 균상 식육종 환자의 경우 반응 기준은 수정된 국제 합의 지침을 기반으로 합니다.26
구체적으로, 피부 반응은 수정된 심각도 가중 평가 도구(mSWAT)에 의해 평가됩니다.
이 프로토콜의 목적을 위해 전반적인 피부 반응은 CR 또는 PR로 간주됩니다.
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TSEB 이후 최대 82일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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