Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de bexaroteno combinado com radioterapia em pessoas com micose fungóide

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase Ib combinando bexaroteno com radioterapia de feixe de elétrons (Tseb) total da pele em dose ultrabaixa para o tratamento de linfomas cutâneos difusos de células T

Os pesquisadores estão fazendo este estudo para testar a segurança da combinação de bexaroteno com radioterapia TSEB em pessoas que têm uma forma comum de CTCL chamada micose fungóide (MF).

O bexaroteno é uma forma de vitamina A que ativa proteínas chamadas receptores retinóides X, que podem interromper o crescimento de células cancerígenas e matá-las. A radioterapia TSEB é um tipo de radioterapia que trata toda a superfície da pele com doses muito baixas de radiação para matar as células cancerígenas e encolher os tumores. Este tipo de radiação não passa pelas camadas externas da pele para os tecidos e órgãos abaixo da pele.

Os pesquisadores do estudo acreditam que administrar o tratamento com bexaroteno ao mesmo tempo que o tratamento com radioterapia TSEB pode ser mais eficaz contra a MF do que o tratamento administrado isoladamente ou em sequência (um após o outro).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brandon Imber, MD, MS
  • Número de telefone: 631-212-6346
  • E-mail: imberb@mskcc.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de telefone: 631-212-6346
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de telefone: 631-212-6346
        • Contato:
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Contato:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de telefone: 631-212-6346

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Linfoma cutâneo de células T patologicamente confirmado consistente com micose fungoide (MF) com base em biópsia feita ou revisada no MSKCC
  • Estágio IB ou MF superior de acordo com os critérios ISCL/EORTC; diagnóstico concomitante de síndrome de Sézary permissível. Pacientes que não receberam terapias sistêmicas anteriores e pacientes refratários/recidivados são elegíveis.
  • Pontuação basal mSWAT de pelo menos 10
  • Esteróides tópicos estáveis ​​ou agentes antipruriginosos sistêmicos (p. anti-histamínicos, doxepina, análogos de GABA) antes da entrada no estudo é permitido, mas nenhum novo antipruriginoso tópico ou sistêmico prescrito ou de venda livre começou após a inscrição
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia oral com retinóide para qualquer indicação dentro de 3 semanas da primeira dose do medicamento em estudo
  • TSEB anterior (RT focal dirigida à pele prévia aceitável)
  • Diagnóstico concomitante de linfoma anaplásico sistêmico de grandes células (ALCL) ou outro linfoma não-Hodgkin
  • Diagnóstico concomitante de malignidade adicional não cutânea
  • Gravidez
  • Pacientes que não desejam usar duas formas de contracepção de barreira enquanto tomam a medicação do estudo
  • Recebimento de tratamento com outro dispositivo ou medicamento em investigação (no momento ou dentro de 2 semanas após a inscrição)
  • Hipertrigliceridemia familiar ou outras condições médicas nas quais o uso de bexaroteno seria contraindicado
  • Alta probabilidade de não conformidade do protocolo (na opinião do investigador)
  • Esteróides sistêmicos dentro de duas semanas da primeira dose do medicamento do estudo (pacientes em uso de esteróides sistêmicos para condições não relacionadas à doença serão permitidos a critério do investigador)

Medicamentos concomitantes proibidos

  • Genfibrozil é contra-indicado, pois pode aumentar as concentrações de bexaroteno
  • O bexaroteno é um substrato menor do CYP3A4: evite indutores e inibidores fortes/moderados do CYP3A4, se possível, mas o uso concomitante não é uma contraindicação falhas do substrato (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, quinidina, fentanil), se possível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bexaroteno combinado com radioterapia
Os pacientes serão iniciados com bexaroteno 150 mg diariamente no Dia 1, com aumento da dose para 300 mg diariamente no Dia 15. Os pacientes receberão o Ciclo 1 de TSEB no Dia 22 (com 2 Gy administrados em dois dias consecutivos - Dia 22 e 23), com avaliação de segurança no Dia 52. A eficácia será avaliada primeiro no dia 52 e novamente no dia 82 por avaliação de resposta global, incluindo mSWAT. Os pacientes que tiverem menos de 70% de redução do escore mSWAT basal serão elegíveis para ciclos subsequentes de TSEB (administrado como 4 Gy em 2 dias consecutivos), até a redução do escore mSWAT de ≥ 70% e até um total de 6 ciclos. O tratamento pode continuar até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, término recomendado pelo médico assistente ou término do estudo.
Medicamento: Bexaroteno
Por via oral todos os dias começando com a dose de 150 mg/dia dose plana. No Dia 15, se o tratamento for tolerado, os pacientes aumentarão a dose de bexaroteno para 300 mg/dia, e essa dose permanecerá constante durante o resto do estudo.
Outros nomes:
  • Targretin®
Radiação: Feixe de elétrons total da pele (TSEB)
No dia 21, se o bexaroteno for tolerado, os pacientes receberão a primeira dose de TSEB (2 Gy x 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dermatite por radiação grau 3+
Prazo: 1 mês pós-tratamento
conforme definido pelo número de pacientes que desenvolveram toxicidades CTCAE, v. 5, grau 3+ em 1 mês após o tratamento.
1 mês pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral da pele
Prazo: até 82 dias pós-TSEB
Para pacientes com micose fungoide sem envolvimento sanguíneo, os critérios de resposta serão baseados em diretrizes de consenso internacional modificadas.26 Especificamente, a resposta da pele será avaliada pela Ferramenta de Avaliação Ponderada de Gravidade Modificada (mSWAT). Para efeitos deste protocolo, a resposta geral da pele será considerada CR ou PR.
até 82 dias pós-TSEB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever