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IOL-被膜複合体に対する異なるタンポナーデ眼の影響

2022年3月16日 更新者:Yune Zhao、Wenzhou Medical University

硝子体手術と組み合わせた白内障手術後のIOL-被膜複合体に対する異なるタンポナーデ眼の影響

白内障と網膜硝子体疾患はしばしば同時に発生するか、白内障は網膜硝子体手術の予測可能な結果です。 眼底外科医にとって、シリコンオイル(SO)、ガス、および平衡生理食塩水は、硝子体切除後の網膜修復に頻繁に使用される硝子体内タンポナーデ媒体です。 さまざまな硝子体内タンポナーデ材料やさまざまな IOL タイプなど、手術後のレンズの位置の変化に影響を与える可能性のある多くの要因があります。 この研究は、シリコン オイルで満たされた目、ガスで満たされた目、バランスのとれた生理食塩水で満たされた目、および正常な目の間の IOL の位置とカプセルの曲がりの違いを評価するために設計されました。

IOL 被膜複合体は、白内障手術と眼内レンズ (IOL) 移植後に形成されます。 前嚢と後嚢の術後早期の機械的ラッピングは、後白内障の混濁の発生率を低下させる IOL-嚢複合体の形成だけでなく、IOL の偏心と傾斜の防止にも重要な役割を果たします。

最大 2 ~ 3 度の傾斜と 0.2 ~ 0.3 mm の偏心は一般的であり、臨床的には見過ごされがちです。傾きと偏心がより大きくなると、光学性能に悪影響を及ぼします。 0.4 mm 以上の IOL 偏心または 7 度以上の IOL 傾斜は、手術後の視覚の質が悪いため、臨床的に重要であると見なされました。

現在、CASIA2 を使用している患者のさまざまな種類の硝子体内タンポナーデ材料を組み合わせた水晶体硝子体切除術の結果を比較するための文献ガイダンスはありません。 新しい前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) 装置、CASIA2 は、白内障手術後の IOL カプセルの曲がりとレンズの位置を評価できます。 また、CASIA2 は、手術後の IOL 被膜複合体の動的変化を文書化するために使用できます。

調査の概要

詳細な説明

白内障と網膜硝子体疾患はしばしば同時に発生するか、白内障は網膜硝子体手術の予測可能な結果です。 網膜硝子体疾患と白内障疾患の両方を有する患者に対する最適な治療法はまだ議論の余地がありますが、硝子体硝子体切除術と呼ばれる併用手術は、硝子体切除術単独と比較して安全で効果的であることが証明されています。 眼底外科医にとって、シリコンオイル(SO)、ガス、および平衡生理食塩水は、硝子体切除後の網膜修復に頻繁に使用される硝子体内タンポナーデ媒体です。 生化学的に不活性なポリマーとして、SO は網膜硝子体手術で広く使用されており、忍容性が高く、網膜の生理機能を脅かすものではないと考えられていました。 治療に使用されるガス ([SF6]、[C2F6]、または [C3F8]) は、硝子体切除術で空気と混合するか、空気網膜固定術で 100% ガスとして使用することができます。 さまざまな硝子体内タンポナーデ材料やさまざまな IOL タイプなど、手術後のレンズの位置の変化に影響を与える可能性のある多くの要因があります。 この研究は、シリコン オイルで満たされた目、ガスで満たされた目、バランスのとれた生理食塩水で満たされた目、および正常な目の間の IOL の位置とカプセルの曲がりの違いを評価するために設計されました。

IOL 被膜複合体は、白内障手術と眼内レンズ (IOL) 移植後に形成されます。 前嚢と後嚢の術後早期の機械的ラッピングは、後白内障の混濁の発生率を低下させる IOL-嚢複合体の形成だけでなく、IOL の偏心と傾斜の防止にも重要な役割を果たします。

最大 2 ~ 3 度の傾斜と 0.2 ~ 0.3 mm の偏心は一般的であり、臨床的には見過ごされがちです。傾きと偏心がより大きくなると、光学性能に悪影響を及ぼします。 0.4 mm 以上の IOL 偏心または 7 度以上の IOL 傾斜は、手術後の視覚の質が悪いため、臨床的に重要であると見なされました。

現在、CASIA2 を使用している患者のさまざまな種類の硝子体内タンポナーデ材料を組み合わせた水晶体硝子体切除術の結果を比較するための文献ガイダンスはありません。 新しい前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) 装置、CASIA2 は、白内障手術後の IOL カプセルの曲がりとレンズの位置を評価できます。 また、CASIA2 は、手術後の IOL 被膜複合体の動的変化を文書化するために使用できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、網膜硝子体疾患の有無にかかわらず、加齢に伴う白内障または複雑な白内障と診断されています
  • 患者の年齢は50歳以上
  • 患者は、温州医科大学の眼科病院で硝子体切除術を伴うまたは伴わない白内障手術を受ける予定です
  • 瞳孔散大は7mm以上
  • 患者はフォローアップを完了する意思があり、完了することができます。

除外基準:

  • その他の白内障患者
  • 患者は手術中および手術後に重篤な合併症を有する
  • その他重度の眼疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シリコンオイルタンポナーデによる水晶体硝子体切除術
白内障と診断された患者 患者の年齢は50歳以上です。
この研究の患者は、シリコンオイルタンポナーデによる水晶体硝子体切除術を受けます。
実験的:ガスタンポナーデによる水晶体硝子体切除術
白内障と診断された患者 患者の年齢は50歳以上です。
この研究の患者は、ガスタンポナーデによる水晶体硝子体切除術を受けます
実験的:バランス生理食塩水タンポナーデによる水晶体硝子体切除術
白内障と診断された患者 患者の年齢は 50 歳以上です。
この研究の患者は、平衡生理食塩水タンポナーデによる水晶体硝子体切除術を受けます
実験的:硝子体切除を伴わない水晶体超音波乳化吸引術
白内障と診断された患者 患者の年齢は50歳以上です。
この研究の患者は、硝子体切除なしで水晶体超音波乳化吸引術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOLの位置
時間枠:手術後1日目
CAISA2を用いたチルト、偏心、回転、カプセルの曲げ過程による眼内レンズの位置評価(新しい前眼部光コヒーレンストモグラフィー(AS-OCT)装置)
手術後1日目
IOLの位置
時間枠:手術後1週間目
CAISA2を用いたチルト、偏心、回転、カプセルの曲げ過程による眼内レンズの位置評価(新しい前眼部光コヒーレンストモグラフィー(AS-OCT)装置)
手術後1週間目
IOLの位置
時間枠:術後1ヶ月目
CAISA2を用いたチルト、偏心、回転、カプセルの曲げ過程による眼内レンズの位置評価(新しい前眼部光コヒーレンストモグラフィー(AS-OCT)装置)
術後1ヶ月目
IOLの位置
時間枠:術後3ヶ月目
CAISA2を用いたチルト、偏心、回転、カプセルの曲げ過程による眼内レンズの位置評価(新しい前眼部光コヒーレンストモグラフィー(AS-OCT)装置)
術後3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年11月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOL with different tamponade

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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