Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van verschillende tamponade-ogen op IOL-capsulair complex

16 maart 2022 bijgewerkt door: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Invloed van verschillende tamponade-ogen op IOL-capsulair complex na staaroperatie in combinatie met vitrectomie

Cataract en vitreoretinale ziekten komen vaak gelijktijdig voor of cataract is een voorspelbaar gevolg van vitreoretinale chirurgie. Een gecombineerde operatie, phacovitrectomie genaamd, is vergelijkbaar veilig en effectief gebleken in vergelijking met vitrectomie alleen. Voor funduschirurgen zijn siliconenolie (SO), gas en een uitgebalanceerde zoutoplossing vaak gebruikte intravitreale tamponnademedia voor herstel van het netvlies na vitrectomie. Er zijn veel factoren die van invloed kunnen zijn op hoe de lens na de operatie van positie verandert, waaronder de verschillende intravitreale tamponnadematerialen en verschillende IOL-types. Deze studie was opgezet om de verschillen in IOL-positie en capsulebuiging tussen met siliconenolie gevulde ogen, met gas gevulde ogen, met gebalanceerde zoutoplossing gevulde ogen en normale ogen te evalueren.

Het IOL-capsulaire complex wordt gevormd na cataractchirurgie en implantatie van een intraoculaire lens (IOL). Vroege postoperatieve mechanische omwikkeling van de voorste en achterste capsules speelt een belangrijke rol bij het voorkomen van IOL-decentratie en -kanteling, evenals de vorming van het IOL-capsulaire complex, wat de incidentie van posterieure cataract-opaciteit vermindert.

Hoewel tot 2-3 graden kantelen en een 0.2-0.3 mm decentratie zijn gebruikelijk en klinisch onopgemerkt, een grotere mate van tilt en decentratie heeft een negatieve invloed op de optische prestaties. IOL-decentratie ≥ 0,4 mm of/en IOL-kanteling ≥ 7 graden werden als klinisch significant beschouwd vanwege de slechte visuele kwaliteit na de operatie.

Momenteel is er geen literatuurbegeleiding om de resultaten van phacovitrectomie te vergelijken, gecombineerd met verschillende soorten intravitreale tamponnadematerialen bij patiënten die CASIA2 gebruiken. Het nieuwe apparaat voor optische coherentietomografie (AS-OCT) van het voorste segment, CASIA2, kan de buiging van de IOL-capsule en de lenspositie na een staaroperatie evalueren. CASIA2 kan ook worden gebruikt om de dynamische veranderingen van het IOL-capsulaire complex na een operatie te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataract en vitreoretinale aandoeningen komen vaak gelijktijdig voor of cataract is een voorspelbaar gevolg van vitreoretinale chirurgie. Hoewel de optimale behandeling voor patiënten met zowel vitreoretinale als cataractziekte nog steeds een punt van discussie is, is bewezen dat een gecombineerde operatie, phacovitrectomie genaamd, vergelijkbaar veilig en effectief is in vergelijking met vitrectomie alleen. Voor funduschirurgen zijn siliconenolie (SO), gas en een uitgebalanceerde zoutoplossing vaak gebruikte intravitreale tamponnademedia voor herstel van het netvlies na vitrectomie. Als biochemisch inert polymeer wordt SO veel gebruikt bij vitreoretinale chirurgie en werd het beschouwd als goed verdragen en niet bedreigend voor de fysiologie van het netvlies. De gassen voor therapeutisch gebruik ([SF6], [C2F6] of [C3F8]) kunnen worden gemengd met lucht bij vitrectomie of worden gebruikt als 100% gas bij pneumatische retinopexie. Er zijn veel factoren die van invloed kunnen zijn op hoe de lens na de operatie van positie verandert, waaronder de verschillende intravitreale tamponnadematerialen en verschillende IOL-types. Deze studie was opgezet om de verschillen in IOL-positie en capsulebuiging tussen met siliconenolie gevulde ogen, met gas gevulde ogen, met gebalanceerde zoutoplossing gevulde ogen en normale ogen te evalueren.

Het IOL-capsulaire complex wordt gevormd na cataractchirurgie en implantatie van een intraoculaire lens (IOL). Vroege postoperatieve mechanische omwikkeling van de voorste en achterste capsules speelt een belangrijke rol bij het voorkomen van IOL-decentratie en -kanteling, evenals de vorming van het IOL-capsulaire complex, wat de incidentie van posterieure cataract-opaciteit vermindert.

Hoewel tot 2-3 graden kantelen en een 0.2-0.3 mm decentratie zijn gebruikelijk en klinisch onopgemerkt, een grotere mate van tilt en decentratie heeft een negatieve invloed op de optische prestaties. IOL-decentratie ≥ 0,4 mm of/en IOL-kanteling ≥ 7 graden werden als klinisch significant beschouwd vanwege de slechte visuele kwaliteit na de operatie.

Momenteel is er geen literatuurbegeleiding om de resultaten van phacovitrectomie te vergelijken, gecombineerd met verschillende soorten intravitreale tamponnadematerialen bij patiënten die CASIA2 gebruiken. Het nieuwe apparaat voor optische coherentietomografie (AS-OCT) van het voorste segment, CASIA2, kan de buiging van de IOL-capsule en de lenspositie na een staaroperatie evalueren. CASIA2 kan ook worden gebruikt om de dynamische veranderingen van het IOL-capsulaire complex na een operatie te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten krijgen de diagnose leeftijdsgebonden cataract of gecompliceerd cataract met of zonder vitreoretinale aandoeningen
  • De leeftijd van de patiënten ouder dan 50 jaar
  • De patiënten zijn van plan een cataractoperatie te ondergaan met of zonder vitrectomie in het Eye-ziekenhuis van de Wenzhou Medical University
  • De verwijde pupillen zijn meer dan 7 mm
  • Patiënten zijn bereid en in staat om de follow-ups af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ander type cataract
  • Patiënten hebben ernstige complicaties tijdens de operatie en na de operatie
  • Patiënten hebben andere ernstige oogziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: phacovitrectomie-operatie met tamponnade van siliconenolie
patiënten die een facovitrectomie-operatie met siliconenolie-tamponade hebben ondergaan. De patiënten hebben cataract vastgesteld. De leeftijd van de patiënten is ouder dan 50 jaar.
Procedure: phacovitrectomie-operatie met tamponnade van siliconenolie
Patiënten in deze studie zullen een phacovitrectomie-operatie ondergaan met siliconenolietamponnade.
EXPERIMENTEEL: phacovitrectomie-operatie met gastamponnade
patiënten die een phacovitrectomie-operatie met gastamponade hebben ondergaan. De patiënten hebben cataract vastgesteld. De leeftijd van de patiënten is ouder dan 50 jaar.
Procedure: phacovitrectomie-operatie met gastamponnade
Patiënten in deze studie zullen een phacovitrectomie-operatie ondergaan met gastamponade
EXPERIMENTEEL: phacovitrectomie-operatie met gebalanceerde zoutoplossing tamponade
patiënten die een phacovitrectomie-operatie hebben ondergaan met tamponade met een uitgebalanceerde zoutoplossing. De patiënten hebben cataract vastgesteld. De leeftijd van de patiënten is ouder dan 50 jaar.
Procedure: phacovitrectomie-operatie met gebalanceerde zoutoplossing tamponade
Patiënten in deze studie zullen een phacovitrectomie-operatie ondergaan met tamponade met gebalanceerde zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: phacoemulsificatie-operatie zonder vitrectomie
patiënten die een faco-emulsificatie-operatie hebben ondergaan zonder vitrectomie. De patiënten hebben cataract vastgesteld. De leeftijd van de patiënten is ouder dan 50 jaar.
Procedure: phacoemulsificatie-operatie zonder vitrectomie
Patiënten in deze studie zullen een phaco-emulsificatie-operatie ondergaan zonder vitrectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De positie van IOL
Tijdsspanne: De 1e dag na de operatie
Evaluatie van de positie van de IOL door middel van kanteling, decentratie, rotatie en het proces van het buigen van de capsule met behulp van CAISA2 (het nieuwe apparaat voor optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT))
De 1e dag na de operatie
De positie van IOL
Tijdsspanne: De 1e week na de operatie
Evaluatie van de positie van de IOL door middel van kanteling, decentratie, rotatie en het proces van het buigen van de capsule met behulp van CAISA2 (het nieuwe apparaat voor optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT))
De 1e week na de operatie
De positie van IOL
Tijdsspanne: De 1e maand na de operatie
Evaluatie van de positie van de IOL door middel van kanteling, decentratie, rotatie en het proces van het buigen van de capsule met behulp van CAISA2 (het nieuwe apparaat voor optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT))
De 1e maand na de operatie
De positie van IOL
Tijdsspanne: De 3e maand na de operatie
Evaluatie van de positie van de IOL door middel van kanteling, decentratie, rotatie en het proces van het buigen van de capsule met behulp van CAISA2 (het nieuwe apparaat voor optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT))
De 3e maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOL with different tamponade

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren