- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05296486
Inverkan av olika tamponadögon på IOL-kapselkomplex
Inverkan av olika tamponadögon på IOL-kapselkomplex efter kataraktkirurgi kombinerat med vitrectomy
Katarakt- och vitreoretinalsjukdomar uppträder ofta samtidigt eller grå starr är en förutsägbar konsekvens av vitreoretinal kirurgi. En kombinerad operation som kallas phacovitrectomy, har visat sig vara jämförbar säker och effektiv jämfört med enbart vitrektomi. För ögonbottenkirurger är silikonolja(SO), gas och balanserad saltlösning ofta använda intravitreala tamponadmedier för reparation av näthinnan efter vitrektomi. Det finns många faktorer som kan påverka hur linsen ändrar position efter operationen, inklusive de olika intravitreala tamponadmaterialen och olika IOL-typer. Denna studie har utformats för att utvärdera skillnaderna i IOL-position och kapselböjning mellan silikonoljefyllda ögon, gasfyllda ögon, balansfyllda ögon med saltlösning och normala ögon.
IOL-kapselkomplexet bildas efter kataraktkirurgi och intraokulär lins (IOL) implantation. Tidig postoperativ mekanisk lindning av de främre och bakre kapslarna spelar en betydande roll för att förhindra IOL-decentrering och lutning, såväl som bildning av IOL-kapselkomplexet vilket minskar förekomsten av bakre kataraktopacitet.
Även upp till 2-3 graders lutning och en 0,2-0,3 mm decentration är vanliga och kliniskt obemärkta, större grad av lutning och decentration har en negativ inverkan på den optiska prestandan. IOL-decentrering ≥ 0,4 mm eller/och IOL-lutning ≥7 grader ansågs vara kliniskt signifikanta på grund av dålig synkvalitet efter operationen.
För närvarande finns det ingen litteraturvägledning för att jämföra resultaten av phacovitrectomy kombinerad olika typer av intravitrealt tamponadmaterial hos patienter som använder CASIA2. Den nya anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten, CASIA2 kan utvärdera IOL kapselböjning och linspositionen efter kataraktkirurgi. CASIA2 kan också användas för att dokumentera de dynamiska förändringarna av IOL-kapselkomplex efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Katarakt och vitreoretinala sjukdomar uppträder ofta samtidigt eller grå starr är en förutsägbar konsekvens av vitreoretinal kirurgi. Även om den optimala behandlingen för patienter med både vitreoretinal och kataraktsjukdom fortfarande är en fråga om debatt, har en kombinerad operation som kallas phacovitrectomy, visat sig vara jämförbar säker och effektiv jämfört med enbart vitrektomi. För ögonbottenkirurger är silikonolja(SO), gas och balanserad saltlösning ofta använda intravitreala tamponadmedier för reparation av näthinnan efter vitrektomi. Som en biokemiskt inert polymer används SO i stor utsträckning vid vitreoretinal kirurgi och ansågs vara vältolererad och inte hotande mot näthinnans fysiologi. Gaserna vid terapeutisk användning ([SF6], [C2F6] eller [C3F8]) kan blandas med luft vid vitrektomi eller användas som 100 % gas vid pneumatisk retinopex. Det finns många faktorer som kan påverka hur linsen ändrar position efter operationen, inklusive de olika intravitreala tamponadmaterialen och olika IOL-typer. Denna studie har utformats för att utvärdera skillnaderna i IOL-position och kapselböjning mellan silikonoljefyllda ögon, gasfyllda ögon, balansfyllda ögon med saltlösning och normala ögon.
IOL-kapselkomplexet bildas efter kataraktkirurgi och intraokulär lins (IOL) implantation. Tidig postoperativ mekanisk lindning av de främre och bakre kapslarna spelar en betydande roll för att förhindra IOL-decentrering och lutning, såväl som bildning av IOL-kapselkomplexet vilket minskar förekomsten av bakre kataraktopacitet.
Även upp till 2-3 graders lutning och en 0,2-0,3 mm decentration är vanliga och kliniskt obemärkta, större grad av lutning och decentration har en negativ inverkan på den optiska prestandan. IOL-decentrering ≥ 0,4 mm eller/och IOL-lutning ≥7 grader ansågs vara kliniskt signifikanta på grund av dålig synkvalitet efter operationen.
För närvarande finns det ingen litteraturvägledning för att jämföra resultaten av phacovitrectomy kombinerad olika typer av intravitrealt tamponadmaterial hos patienter som använder CASIA2. Den nya anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten, CASIA2 kan utvärdera IOL kapselböjning och linspositionen efter kataraktkirurgi. CASIA2 kan också användas för att dokumentera de dynamiska förändringarna av IOL-kapselkomplex efter operation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna får diagnosen åldersrelaterad grå starr eller komplicerad grå starr med eller utan vitreoretinala sjukdomar
- Patienternas ålder över 50 år
- Patienterna planerar att genomgå kataraktoperation med eller utan vitrektomi på Eye Hospital vid Wenzhou Medical University
- De vidgade pupillerna är över 7 mm
- Patienterna är villiga och kan genomföra uppföljningarna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan typ av grå starr
- Patienter har allvarliga komplikationer vid operationen och efter operationen
- Patienter har andra allvarliga ögonsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: phacovitrectomy operation med silikonoljetamponad
patienter som opererats med fakovitrectomi med silikonoljetamponad. Patienterna diagnostiserade grå starr Patienternas ålder är över 50 år.
|
Patienter i denna studie kommer att genomgå fakovitrectomioperation med silikonoljetamponad.
|
|
EXPERIMENTELL: phacovitrectomy operation med gastamponad
patienter som opererats med fakovitrectomi med gastamponad. Patienterna diagnostiserade grå starr Patienternas ålder är över 50 år.
|
Patienter i denna studie kommer att genomgå phacovitrectomy operation med gastamponad
|
|
EXPERIMENTELL: phacovitrectomy operation med balanserad saltlösningstamponad
patienter som opererats med fakovitrectomi med tamponad med balanserad koksaltlösning. Patienterna diagnostiserade grå starr Patienternas ålder är över 50 år.
|
Patienter i denna studie kommer att genomgå phacovitrectomy operation med balanserad saltlösningstamponad
|
|
EXPERIMENTELL: phacoemulsifacation operation utan vitrektomi
patienter som opererats med fakoemulsifacation utan vitrektomi. Patienterna diagnostiserade grå starr Patienternas ålder är över 50 år.
|
Patienter i denna studie kommer att få phacoemulsifacation operation utan vitrektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOL:s position
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
Utvärdering av positionen för IOL genom lutning, decentrering, rotation och processen för kapselböjning med CAISA2 (den nya anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
|
Första dagen efter operationen
|
|
IOL:s position
Tidsram: Första veckan efter operationen
|
Utvärdering av positionen för IOL genom lutning, decentrering, rotation och processen för kapselböjning med CAISA2 (den nya anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
|
Första veckan efter operationen
|
|
IOL:s position
Tidsram: Första månaden efter operationen
|
Utvärdering av positionen för IOL genom lutning, decentrering, rotation och processen för kapselböjning med CAISA2 (den nya anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
|
Första månaden efter operationen
|
|
IOL:s position
Tidsram: 3:e månaden efter operationen
|
Utvärdering av positionen för IOL genom lutning, decentrering, rotation och processen för kapselböjning med CAISA2 (den nya anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
|
3:e månaden efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOL with different tamponade
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .