- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05296486
Vliv různých tamponádových očí na IOL-kapsulární komplex
Vliv různých tamponádových očí na IOL-kapsulární komplex po operaci katarakty v kombinaci s vitrektomií
Katarakta a vitreoretinální onemocnění se často vyskytují současně nebo je katarakta předvídatelným důsledkem vitreoretinální chirurgie. Kombinovaná operace zvaná fakovitrektomie se ukázala jako srovnatelně bezpečná a účinná ve srovnání se samotnou vitrektomií. Pro chirurgy fundusu jsou silikonový olej (SO), plyn a vyvážený fyziologický roztok často používaným intravitreálním tamponádovým médiem pro opravu sítnice po vitrektomii. Existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivnit, jak čočka po operaci změní polohu, včetně různých materiálů intravitreální tamponády a různých typů IOL. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila rozdíly v poloze IOL a ohybu pouzdra mezi očima naplněnými silikonovým olejem, očima naplněnýma plynem, očima naplněnýma vyváženým fyziologickým roztokem a normálníma očima.
IOL-kapsulární komplex se tvoří po operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky (IOL). Časné pooperační mechanické zavinutí předního a zadního pouzdra hraje významnou roli v prevenci decentrace a naklonění nitrooční čočky, stejně jako při tvorbě komplexu nitrooční čočky a pouzdra, což snižuje výskyt zákalu zadního kataraktu.
I když náklon až 2-3 stupně a 0,2-0,3 Decentrace mm jsou běžné a klinicky nepozorované, větší rozsah náklonu a decentrace má negativní dopad na optický výkon. Decentrace nitrooční čočky ≥ 0,4 mm nebo/a sklon nitrooční čočky ≥ 7 stupňů byly považovány za klinicky významné z důvodu špatné kvality zraku po operaci.
V současné době neexistuje žádný literární návod pro srovnání výsledků fakovitrektomie kombinované s různými typy intravitreálních tamponádových materiálů u pacientů používajících CASIA2. Nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT), CASIA2, dokáže vyhodnotit ohnutí pouzdra IOL a polohu čočky po operaci katarakty. CASIA2 lze také použít k dokumentaci dynamických změn IOL-kapsulárního komplexu po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Katarakta a vitreoretinální onemocnění se často vyskytují současně nebo je katarakta předvídatelným důsledkem vitreoretinální chirurgie. Ačkoli je optimální léčba pro pacienty s vitreoretinálním i kataraktovým onemocněním stále předmětem diskuse, kombinovaná operace zvaná fakovitrektomie se ukázala jako srovnatelně bezpečná a účinná ve srovnání se samotnou vitrektomií. Pro chirurgy fundusu jsou silikonový olej (SO), plyn a vyvážený fyziologický roztok často používaným intravitreálním tamponádovým médiem pro opravu sítnice po vitrektomii. Jako biochemicky inertní polymer je SO široce používán ve vitreoretinální chirurgii a byl považován za dobře tolerovaný a neohrožující fyziologii sítnice. Plyny v terapeutickém použití ([SF6], [C2F6] nebo [C3F8]) mohou být smíchány se vzduchem při vitrektomii nebo použity jako 100% plyn při pneumatické retinopexi. Existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivnit, jak čočka po operaci změní polohu, včetně různých materiálů intravitreální tamponády a různých typů IOL. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila rozdíly v poloze IOL a ohybu pouzdra mezi očima naplněnými silikonovým olejem, očima naplněnýma plynem, očima naplněnýma vyváženým fyziologickým roztokem a normálníma očima.
IOL-kapsulární komplex se tvoří po operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky (IOL). Časné pooperační mechanické zavinutí předního a zadního pouzdra hraje významnou roli v prevenci decentrace a naklonění nitrooční čočky, stejně jako při tvorbě komplexu nitrooční čočky a pouzdra, což snižuje výskyt zákalu zadního kataraktu.
I když náklon až 2-3 stupně a 0,2-0,3 Decentrace mm jsou běžné a klinicky nepozorované, větší rozsah náklonu a decentrace má negativní dopad na optický výkon. Decentrace nitrooční čočky ≥ 0,4 mm nebo/a sklon nitrooční čočky ≥ 7 stupňů byly považovány za klinicky významné z důvodu špatné kvality zraku po operaci.
V současné době neexistuje žádný literární návod pro srovnání výsledků fakovitrektomie kombinované s různými typy intravitreálních tamponádových materiálů u pacientů používajících CASIA2. Nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT), CASIA2, dokáže vyhodnotit ohnutí pouzdra IOL a polohu čočky po operaci katarakty. CASIA2 lze také použít k dokumentaci dynamických změn IOL-kapsulárního komplexu po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů je diagnostikována katarakta související s věkem nebo komplikovaná katarakta s vitreoretinálním onemocněním nebo bez něj
- Věk pacientů nad 50 let
- Pacienti plánují podstoupit operaci šedého zákalu s nebo bez vitrektomie v oční nemocnici lékařské univerzity Wenzhou
- Rozšířené zornice jsou přes 7 mm
- Pacienti jsou ochotni a schopni dokončit sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným typem katarakty
- Pacienti mají závažné komplikace v ordinaci a po operaci
- Pacienti mají jiná závažná onemocnění očí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: operace fakovitrektomie s tamponádou silikonového oleje
pacientů, kteří podstoupili fakovitrektomii s tamponádou silikonového oleje. Pacienti s diagnózou katarakta Věk pacientů je nad 50 let.
|
Pacienti v této studii podstoupí operaci fakovitrektomie s tamponádou silikonového oleje.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: operace fakovitrektomie s plynovou tamponádou
pacienti, kteří podstoupili fakovitrektomii s plynovou tamponádou. Pacienti s diagnózou katarakta Věk pacientů je nad 50 let.
|
Pacienti v této studii podstoupí operaci fakovitrektomie s plynovou tamponádou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: operace fakovitrektomie s tamponádou vyváženého fyziologického roztoku
pacienti, kteří podstoupili fakovitrektomii s tamponádou vyváženého fyziologického roztoku. Pacienti s diagnózou katarakta Věk pacientů je nad 50 let.
|
Pacienti v této studii podstoupí operaci fakovitrektomie s tamponádou vyváženého fyziologického roztoku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: fakoemulsifakční operace bez vitrektomie
pacienti, kteří podstoupili fakoemulzifakční operaci bez vitrektomie. Pacienti s diagnózou katarakta Věk pacientů je nad 50 let.
|
Pacienti v této studii podstoupí fakoemulsifakční operaci bez vitrektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozice IOL
Časové okno: První den po operaci
|
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
|
První den po operaci
|
|
Pozice IOL
Časové okno: 1. týden po operaci
|
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
|
1. týden po operaci
|
|
Pozice IOL
Časové okno: 1. měsíc po operaci
|
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
|
1. měsíc po operaci
|
|
Pozice IOL
Časové okno: 3. měsíc po operaci
|
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
|
3. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOL with different tamponade
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .