Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých tamponádových očí na IOL-kapsulární komplex

16. března 2022 aktualizováno: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Vliv různých tamponádových očí na IOL-kapsulární komplex po operaci katarakty v kombinaci s vitrektomií

Katarakta a vitreoretinální onemocnění se často vyskytují současně nebo je katarakta předvídatelným důsledkem vitreoretinální chirurgie. Kombinovaná operace zvaná fakovitrektomie se ukázala jako srovnatelně bezpečná a účinná ve srovnání se samotnou vitrektomií. Pro chirurgy fundusu jsou silikonový olej (SO), plyn a vyvážený fyziologický roztok často používaným intravitreálním tamponádovým médiem pro opravu sítnice po vitrektomii. Existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivnit, jak čočka po operaci změní polohu, včetně různých materiálů intravitreální tamponády a různých typů IOL. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila rozdíly v poloze IOL a ohybu pouzdra mezi očima naplněnými silikonovým olejem, očima naplněnýma plynem, očima naplněnýma vyváženým fyziologickým roztokem a normálníma očima.

IOL-kapsulární komplex se tvoří po operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky (IOL). Časné pooperační mechanické zavinutí předního a zadního pouzdra hraje významnou roli v prevenci decentrace a naklonění nitrooční čočky, stejně jako při tvorbě komplexu nitrooční čočky a pouzdra, což snižuje výskyt zákalu zadního kataraktu.

I když náklon až 2-3 stupně a 0,2-0,3 Decentrace mm jsou běžné a klinicky nepozorované, větší rozsah náklonu a decentrace má negativní dopad na optický výkon. Decentrace nitrooční čočky ≥ 0,4 mm nebo/a sklon nitrooční čočky ≥ 7 stupňů byly považovány za klinicky významné z důvodu špatné kvality zraku po operaci.

V současné době neexistuje žádný literární návod pro srovnání výsledků fakovitrektomie kombinované s různými typy intravitreálních tamponádových materiálů u pacientů používajících CASIA2. Nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT), CASIA2, dokáže vyhodnotit ohnutí pouzdra IOL a polohu čočky po operaci katarakty. CASIA2 lze také použít k dokumentaci dynamických změn IOL-kapsulárního komplexu po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Katarakta a vitreoretinální onemocnění se často vyskytují současně nebo je katarakta předvídatelným důsledkem vitreoretinální chirurgie. Ačkoli je optimální léčba pro pacienty s vitreoretinálním i kataraktovým onemocněním stále předmětem diskuse, kombinovaná operace zvaná fakovitrektomie se ukázala jako srovnatelně bezpečná a účinná ve srovnání se samotnou vitrektomií. Pro chirurgy fundusu jsou silikonový olej (SO), plyn a vyvážený fyziologický roztok často používaným intravitreálním tamponádovým médiem pro opravu sítnice po vitrektomii. Jako biochemicky inertní polymer je SO široce používán ve vitreoretinální chirurgii a byl považován za dobře tolerovaný a neohrožující fyziologii sítnice. Plyny v terapeutickém použití ([SF6], [C2F6] nebo [C3F8]) mohou být smíchány se vzduchem při vitrektomii nebo použity jako 100% plyn při pneumatické retinopexi. Existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivnit, jak čočka po operaci změní polohu, včetně různých materiálů intravitreální tamponády a různých typů IOL. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila rozdíly v poloze IOL a ohybu pouzdra mezi očima naplněnými silikonovým olejem, očima naplněnýma plynem, očima naplněnýma vyváženým fyziologickým roztokem a normálníma očima.

IOL-kapsulární komplex se tvoří po operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky (IOL). Časné pooperační mechanické zavinutí předního a zadního pouzdra hraje významnou roli v prevenci decentrace a naklonění nitrooční čočky, stejně jako při tvorbě komplexu nitrooční čočky a pouzdra, což snižuje výskyt zákalu zadního kataraktu.

I když náklon až 2-3 stupně a 0,2-0,3 Decentrace mm jsou běžné a klinicky nepozorované, větší rozsah náklonu a decentrace má negativní dopad na optický výkon. Decentrace nitrooční čočky ≥ 0,4 mm nebo/a sklon nitrooční čočky ≥ 7 stupňů byly považovány za klinicky významné z důvodu špatné kvality zraku po operaci.

V současné době neexistuje žádný literární návod pro srovnání výsledků fakovitrektomie kombinované s různými typy intravitreálních tamponádových materiálů u pacientů používajících CASIA2. Nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT), CASIA2, dokáže vyhodnotit ohnutí pouzdra IOL a polohu čočky po operaci katarakty. CASIA2 lze také použít k dokumentaci dynamických změn IOL-kapsulárního komplexu po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů je diagnostikována katarakta související s věkem nebo komplikovaná katarakta s vitreoretinálním onemocněním nebo bez něj
  • Věk pacientů nad 50 let
  • Pacienti plánují podstoupit operaci šedého zákalu s nebo bez vitrektomie v oční nemocnici lékařské univerzity Wenzhou
  • Rozšířené zornice jsou přes 7 mm
  • Pacienti jsou ochotni a schopni dokončit sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným typem katarakty
  • Pacienti mají závažné komplikace v ordinaci a po operaci
  • Pacienti mají jiná závažná onemocnění očí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: operace fakovitrektomie s tamponádou silikonového oleje
pacientů, kteří podstoupili fakovitrektomii s tamponádou silikonového oleje. Pacienti s diagnózou katarakta Věk pacientů je nad 50 let.
Pacienti v této studii podstoupí operaci fakovitrektomie s tamponádou silikonového oleje.
EXPERIMENTÁLNÍ: operace fakovitrektomie s plynovou tamponádou
pacienti, kteří podstoupili fakovitrektomii s plynovou tamponádou. Pacienti s diagnózou katarakta Věk pacientů je nad 50 let.
Pacienti v této studii podstoupí operaci fakovitrektomie s plynovou tamponádou
EXPERIMENTÁLNÍ: operace fakovitrektomie s tamponádou vyváženého fyziologického roztoku
pacienti, kteří podstoupili fakovitrektomii s tamponádou vyváženého fyziologického roztoku. Pacienti s diagnózou katarakta Věk pacientů je nad 50 let.
Pacienti v této studii podstoupí operaci fakovitrektomie s tamponádou vyváženého fyziologického roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: fakoemulsifakční operace bez vitrektomie
pacienti, kteří podstoupili fakoemulzifakční operaci bez vitrektomie. Pacienti s diagnózou katarakta Věk pacientů je nad 50 let.
Pacienti v této studii podstoupí fakoemulsifakční operaci bez vitrektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozice IOL
Časové okno: První den po operaci
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
První den po operaci
Pozice IOL
Časové okno: 1. týden po operaci
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
1. týden po operaci
Pozice IOL
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
1. měsíc po operaci
Pozice IOL
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
3. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOL with different tamponade

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit