- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05296486
Influência de Diferentes Olhos Tamponados no Complexo LIO-capsular
Influência de diferentes olhos com tamponamento no complexo LIO-capsular após cirurgia de catarata combinada com vitrectomia
A catarata e as doenças vitreorretinianas geralmente ocorrem simultaneamente ou a catarata é uma consequência previsível da cirurgia vitreorretiniana. Uma cirurgia combinada chamada facovitrectomia provou ser comparativamente segura e eficaz em comparação com a vitrectomia isolada. Para cirurgiões de fundo de olho, óleo de silicone (SO), gás e solução salina balanceada são meios de tamponamento intravítreo frequentemente usados para reparo retiniano após vitrectomia. Existem muitos fatores que podem afetar a forma como as lentes mudam de posição após a operação, incluindo os diferentes materiais de tamponamento intravítreo e os diferentes tipos de LIO. Este estudo foi desenhado para avaliar as diferenças de posição da LIO e curvatura da cápsula entre olhos preenchidos com óleo de silicone, olhos preenchidos com gás, olhos preenchidos com solução salina balanceada e olhos normais.
O complexo LIO-capsular é formado após cirurgia de catarata e implante de lente intraocular (LIO). O envolvimento mecânico pós-operatório precoce das cápsulas anterior e posterior desempenha um papel significativo na prevenção da descentralização e inclinação da LIO, bem como na formação do complexo LIO-capsular, que reduz a incidência de opacidade da catarata posterior.
Embora até 2-3 graus de inclinação e 0,2-0,3 mm de descentralização são comuns e clinicamente despercebidos, uma maior extensão de inclinação e descentralização tem um impacto negativo no desempenho óptico. A descentralização da LIO ≥ 0,4 mm ou/e a inclinação da LIO ≥7 graus foram consideradas clinicamente significativas devido à má qualidade visual pós-cirúrgica.
Atualmente, não há orientação na literatura para comparar os resultados da facovitrectomia combinada de vários tipos de materiais de tamponamento intravítreo em pacientes usando CASIA2. O novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT), CASIA2, pode avaliar a curvatura da cápsula da LIO e a posição da lente após a cirurgia de catarata. Além disso, o CASIA2 pode ser usado para documentar as mudanças dinâmicas do complexo LIO-capsular após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata e as doenças vitreorretinianas geralmente ocorrem simultaneamente ou a catarata é uma consequência previsível da cirurgia vitreorretiniana. Embora o tratamento ideal para pacientes com doença vitreorretiniana e catarata ainda seja uma questão de debate, uma cirurgia combinada chamada facovitrectomia provou ser comparativamente segura e eficaz em comparação com a vitrectomia isolada. Para cirurgiões de fundo de olho, óleo de silicone (SO), gás e solução salina balanceada são meios de tamponamento intravítreo frequentemente usados para reparo retiniano após vitrectomia. Como um polímero bioquimicamente inerte, SO é amplamente utilizado em cirurgia vitreorretiniana e foi considerado bem tolerado e não ameaçador para a fisiologia da retina. Os gases de uso terapêutico ([SF6], [C2F6] ou [C3F8]) podem ser misturados ao ar na vitrectomia ou usados como gás 100% na retinopexia pneumática. Existem muitos fatores que podem afetar a forma como as lentes mudam de posição após a operação, incluindo os diferentes materiais de tamponamento intravítreo e os diferentes tipos de LIO. Este estudo foi desenhado para avaliar as diferenças de posição da LIO e curvatura da cápsula entre olhos preenchidos com óleo de silicone, olhos preenchidos com gás, olhos preenchidos com solução salina balanceada e olhos normais.
O complexo LIO-capsular é formado após cirurgia de catarata e implante de lente intraocular (LIO). O envolvimento mecânico pós-operatório precoce das cápsulas anterior e posterior desempenha um papel significativo na prevenção da descentralização e inclinação da LIO, bem como na formação do complexo LIO-capsular, que reduz a incidência de opacidade da catarata posterior.
Embora até 2-3 graus de inclinação e 0,2-0,3 mm de descentralização são comuns e clinicamente despercebidos, uma maior extensão de inclinação e descentralização tem um impacto negativo no desempenho óptico. A descentralização da LIO ≥ 0,4 mm ou/e a inclinação da LIO ≥7 graus foram consideradas clinicamente significativas devido à má qualidade visual pós-cirúrgica.
Atualmente, não há orientação na literatura para comparar os resultados da facovitrectomia combinada de vários tipos de materiais de tamponamento intravítreo em pacientes usando CASIA2. O novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT), CASIA2, pode avaliar a curvatura da cápsula da LIO e a posição da lente após a cirurgia de catarata. Além disso, o CASIA2 pode ser usado para documentar as mudanças dinâmicas do complexo LIO-capsular após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são diagnosticados com catarata relacionada à idade ou catarata complicada com ou sem doenças vitreorretinianas
- Idade dos pacientes acima de 50 anos
- Os pacientes planejam receber cirurgia de catarata com ou sem vitrectomia no hospital oftalmológico da Wenzhou Medical University
- As pupilas dilatadas têm mais de 7 mm
- Os pacientes estão dispostos e são capazes de completar os acompanhamentos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outro tipo de catarata
- Os pacientes têm complicações graves na cirurgia e após a cirurgia
- Os pacientes têm outras doenças graves dos olhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: cirurgia de facovitrectomia com tamponamento de óleo de silicone
pacientes que fizeram cirurgia de facovitrectomia com tamponamento de óleo de silicone. Os pacientes com diagnóstico de catarata Os pacientes têm mais de 50 anos.
|
Os pacientes deste estudo receberão cirurgia de facovitrectomia com tamponamento de óleo de silicone.
|
|
EXPERIMENTAL: cirurgia de facovitrectomia com tamponamento gasoso
pacientes que fizeram cirurgia de facovitrectomia com tamponamento de gás. Os pacientes com diagnóstico de catarata Os pacientes têm mais de 50 anos.
|
Os pacientes deste estudo receberão cirurgia de facovitrectomia com tamponamento de gás
|
|
EXPERIMENTAL: cirurgia de facovitrectomia com tamponamento de solução salina balanceada
pacientes que fizeram cirurgia de facovitrectomia com tamponamento com solução salina balanceada. Os pacientes com diagnóstico de catarata Os pacientes têm mais de 50 anos.
|
Os pacientes deste estudo receberão cirurgia de facovitrectomia com tamponamento de solução salina balanceada
|
|
EXPERIMENTAL: cirurgia de facoemulsificação sem vitrectomia
pacientes que fizeram cirurgia de facoemulsificação sem vitrectomia. Os pacientes com diagnóstico de catarata Os pacientes têm mais de 50 anos.
|
Os pacientes neste estudo receberão cirurgia de facoemulsificação sem vitrectomia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A posição da LIO
Prazo: O 1º dia após a cirurgia
|
Avaliação da posição da LIO por meio de inclinação, descentração, rotação e processo de flexão da cápsula usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT))
|
O 1º dia após a cirurgia
|
|
A posição da LIO
Prazo: A 1ª semana após a cirurgia
|
Avaliação da posição da LIO por meio de inclinação, descentração, rotação e processo de flexão da cápsula usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT))
|
A 1ª semana após a cirurgia
|
|
A posição da LIO
Prazo: O 1º mês após a cirurgia
|
Avaliação da posição da LIO por meio de inclinação, descentração, rotação e processo de flexão da cápsula usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT))
|
O 1º mês após a cirurgia
|
|
A posição da LIO
Prazo: O 3º mês após a cirurgia
|
Avaliação da posição da LIO por meio de inclinação, descentração, rotação e processo de flexão da cápsula usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT))
|
O 3º mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOL with different tamponade
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .