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不同填塞眼对人工晶状体-囊膜复合体的影响

2022年3月16日 更新者:Yune Zhao、Wenzhou Medical University

不同填塞眼对白内障联合玻璃体切除术后IOL-囊膜复合体的影响

白内障和玻璃体视网膜疾病经常同时发生,或者白内障是玻璃体视网膜手术的可预测结果。与单独的玻璃体切除术相比,一种称为超声玻璃体切除术的联合手术已被证明是相当安全和有效的。 对于眼底外科医生来说,硅油(SO)、气体和平衡盐水溶液是玻璃体切除术后视网膜修复常用的玻璃体内填塞介质。 有许多因素可能会影响晶状体在手术后如何改变位置,包括不同的玻璃体内填塞材料和不同的 IOL 类型。 本研究旨在评估硅油填充眼、气体填充眼、平衡盐溶液填充眼与正常眼的IOL位置和囊弯曲的差异。

IOL-囊膜复合体是在白内障手术和人工晶状体 (IOL) 植入后形成的。 前后囊膜的早期术后机械包裹在防止 IOL 偏心和倾斜以及 IOL-囊膜复合体的形成方面起着重要作用,从而降低了后部白内障混浊的发生率。

虽然高达 2-3 度倾斜和 0.2-0.3 mm 偏心很常见且在临床上未被注意到,较大程度的倾斜和偏心对光学性能有负面影响。 由于术后视觉质量差,IOL 偏心度≥ 0.4 mm 或/和 IOL 倾斜度≥ 7 度被认为具有临床意义。

目前,没有文献指导来比较使用 CASIA2 的患者的超声玻璃体切除术联合各种类型的玻璃体内填塞材料的结果。 新型眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 设备 CASIA2 可以评估白内障手术后的 IOL 囊弯曲和晶状体位置。 此外,CASIA2 还可用于记录手术后 IOL-囊膜复合体的动态变化。

研究概览

详细说明

白内障和玻璃体视网膜疾病经常同时发生,或者白内障是玻璃体视网膜手术的可预测结果。 尽管同时患有玻璃体视网膜和白内障疾病的患者的最佳治疗方法仍然存在争议,但与单独的玻璃体切除术相比,一种称为超声玻璃体切除术的联合手术已被证明是相当安全和有效的。 对于眼底外科医生来说,硅油(SO)、气体和平衡盐水溶液是玻璃体切除术后视网膜修复常用的玻璃体内填塞介质。 作为一种生化惰性聚合物,SO 广泛用于玻璃体视网膜手术,被认为具有良好的耐受性并且不会威胁视网膜生理学。 治疗用气体([SF6]、[C2F6] 或 [C3F8])可在玻璃体切除术中与空气混合,或在气动视网膜固定术中用作 100% 气体。 有许多因素可能会影响晶状体在手术后如何改变位置,包括不同的玻璃体内填塞材料和不同的 IOL 类型。 本研究旨在评估硅油填充眼、气体填充眼、平衡盐溶液填充眼与正常眼的IOL位置和囊弯曲的差异。

IOL-囊膜复合体是在白内障手术和人工晶状体 (IOL) 植入后形成的。 前后囊膜的早期术后机械包裹在防止 IOL 偏心和倾斜以及 IOL-囊膜复合体的形成方面起着重要作用,从而降低了后部白内障混浊的发生率。

虽然高达 2-3 度倾斜和 0.2-0.3 mm 偏心很常见且在临床上未被注意到,较大程度的倾斜和偏心对光学性能有负面影响。 由于术后视觉质量差,IOL 偏心度≥ 0.4 mm 或/和 IOL 倾斜度≥ 7 度被认为具有临床意义。

目前,没有文献指导来比较使用 CASIA2 的患者的超声玻璃体切除术联合各种类型的玻璃体内填塞材料的结果。 新型眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 设备 CASIA2 可以评估白内障手术后的 IOL 囊弯曲和晶状体位置。 此外,CASIA2 还可用于记录手术后 IOL-囊膜复合体的动态变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者被诊断为年龄相关性白内障或复杂性白内障伴或不伴玻璃体视网膜疾病
  • 患者年龄 50 岁以上
  • 计划在温州医科大学眼科医院接受白内障手术联合或不联合玻璃体切割术的患者
  • 散大瞳孔超过7mm
  • 患者愿意并能够完成随访。

排除标准:

  • 其他类型白内障患者
  • 患者在手术中和手术后有严重的并发症
  • 患者有其他严重的眼部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硅油填塞超声玻璃体切除术
接受硅油填塞超声玻璃体切除术的患者。诊断为白内障的患者年龄在50岁以上。
本研究中的患者将接受硅油填塞的超声玻璃体切除术。
实验性的:气体填塞超声玻璃体切除术
进行过气体填塞超声玻璃体切除术的患者。诊断为白内障的患者年龄在50岁以上。
本研究中的患者将接受带气体填塞的超声玻璃体切除术
实验性的:平衡生理盐水填塞超声玻璃体切除术
平衡生理盐水填塞法晶状体玻璃体切除术患者 诊断为白内障的患者 患者年龄均在50岁以上。
本研究中的患者将接受使用平衡盐水溶液填塞的超声玻璃体切除术
实验性的:无玻璃体切除术的超声乳化手术
未进行玻璃体切除术而进行超声乳化手术的患者。诊断为白内障的患者年龄在50岁以上。
本研究中的患者将接受无玻璃体切除术的超声乳化手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IOL的位置
大体时间:术后第一天
使用CAISA2(新型眼前节光学相干断层扫描(AS-OCT)装置)通过倾斜、偏心、旋转和囊弯曲过程评估IOL的位置
术后第一天
IOL的位置
大体时间:术后第一周
使用CAISA2(新型眼前节光学相干断层扫描(AS-OCT)装置)通过倾斜、偏心、旋转和囊弯曲过程评估IOL的位置
术后第一周
IOL的位置
大体时间:手术后第1个月
使用CAISA2(新型眼前节光学相干断层扫描(AS-OCT)装置)通过倾斜、偏心、旋转和囊弯曲过程评估IOL的位置
手术后第1个月
IOL的位置
大体时间:术后第3个月
使用CAISA2(新型眼前节光学相干断层扫描(AS-OCT)装置)通过倾斜、偏心、旋转和囊弯曲过程评估IOL的位置
术后第3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月16日

首次发布 (实际的)

2022年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月16日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IOL with different tamponade

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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