Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af forskellige Tamponadeøjne på IOL-kapselkompleks

16. marts 2022 opdateret af: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Indflydelse af forskellige Tamponadeøjne på IOL-kapselkompleks efter kataraktkirurgi kombineret med vitrectomy

Grå stær og vitreoretinale sygdomme forekommer ofte samtidigt, eller grå stær er en forudsigelig konsekvens af vitreoretinal kirurgi. En kombineret operation kaldet phacovitrectomy har vist sig at være sammenlignelig sikker og effektiv sammenlignet med vitrektomi alene. For funduskirurger er silikoneolie(SO), gas og balanceret saltvandsopløsning hyppigt anvendte intravitreale tamponademedier til retinal reparation efter vitrektomi. Der er mange faktorer, der kan påvirke, hvordan linsen ændrer position efter operationen, herunder de forskellige intravitreale tamponadematerialer og forskellige IOL-typer. Denne undersøgelse var designet til at evaluere forskellene i IOL-position og kapselbøjning mellem silikoneoliefyldte øjne, gasfyldte øjne, balanceret saltvandsfyldte øjne og normale øjne.

IOL-kapselkomplekset dannes efter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantation. Tidlig postoperativ mekanisk indpakning af de anteriore og posteriore kapsler spiller en væsentlig rolle i at forhindre IOL-decentrering og vipning samt dannelse af IOL-kapselkomplekset, som reducerer forekomsten af ​​posterior kataraktopacitet.

Skønt op til 2-3 graders hældning og en 0,2-0,3 mm decentrering er almindelige og klinisk ubemærket, større omfang af hældning og decentrering har en negativ indvirkning på den optiske ydeevne. IOL-decentrering ≥ 0,4 mm eller/og IOL-hældning ≥7 grader blev betragtet som klinisk signifikant på grund af dårlig syn efter operationen.

I øjeblikket er der ingen litteraturvejledning til at sammenligne resultaterne af phacovitrectomy kombineret med forskellige typer af intravitreale tamponadematerialer hos patienter, der bruger CASIA2. Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT)-enhed, CASIA2, kan evaluere IOL-kapselbøjningen og linsepositionen efter kataraktkirurgi. CASIA2 kan også bruges til at dokumentere de dynamiske ændringer af IOL-kapselkompleks efter operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Grå stær og vitreoretinale sygdomme forekommer ofte samtidigt, eller grå stær er en forudsigelig konsekvens af vitreoretinal kirurgi. Selvom den optimale behandling for patienter med både vitreoretinal og kataraktsygdom stadig er et spørgsmål om debat, har en kombineret operation kaldet phacovitrectomy vist sig at være sammenlignelig sikker og effektiv sammenlignet med vitrektomi alene. For funduskirurger er silikoneolie(SO), gas og balanceret saltvandsopløsning hyppigt anvendte intravitreale tamponademedier til retinal reparation efter vitrektomi. Som en biokemisk inert polymer anvendes SO i vid udstrækning i vitreoretinal kirurgi og blev anset for at være veltolereret og ikke truende for nethindens fysiologi. Gasserne i terapeutisk brug ([SF6], [C2F6] eller [C3F8]) kan blandes med luft in vitrektomi eller bruges som 100 % gas ved pneumatisk retinopeksi. Der er mange faktorer, der kan påvirke, hvordan linsen ændrer position efter operationen, herunder de forskellige intravitreale tamponadematerialer og forskellige IOL-typer. Denne undersøgelse var designet til at evaluere forskellene i IOL-position og kapselbøjning mellem silikoneoliefyldte øjne, gasfyldte øjne, balanceret saltvandsfyldte øjne og normale øjne.

IOL-kapselkomplekset dannes efter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantation. Tidlig postoperativ mekanisk indpakning af de anteriore og posteriore kapsler spiller en væsentlig rolle i at forhindre IOL-decentrering og vipning samt dannelse af IOL-kapselkomplekset, som reducerer forekomsten af ​​posterior kataraktopacitet.

Skønt op til 2-3 graders hældning og en 0,2-0,3 mm decentrering er almindelige og klinisk ubemærket, større omfang af hældning og decentrering har en negativ indvirkning på den optiske ydeevne. IOL-decentrering ≥ 0,4 mm eller/og IOL-hældning ≥7 grader blev betragtet som klinisk signifikant på grund af dårlig syn efter operationen.

I øjeblikket er der ingen litteraturvejledning til at sammenligne resultaterne af phacovitrectomy kombineret med forskellige typer af intravitreale tamponadematerialer hos patienter, der bruger CASIA2. Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT)-enhed, CASIA2, kan evaluere IOL-kapselbøjningen og linsepositionen efter kataraktkirurgi. CASIA2 kan også bruges til at dokumentere de dynamiske ændringer af IOL-kapselkompleks efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er diagnosticeret aldersrelateret grå stær eller kompliceret grå stær med eller uden vitreoretinale sygdomme
  • Patienternes alder over 50 år
  • Patienterne planlægger at blive operation for grå stær med eller uden vitrektomi på øjenhospitalet på Wenzhou Medical University
  • De udvidede pupiller er over 7 mm
  • Patienterne er villige og i stand til at gennemføre opfølgningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden type grå stær
  • Patienter har alvorlige komplikationer under operationen og efter operationen
  • Patienter har andre alvorlige øjensygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: phacovitrectomy operation med silikone olie tamponade
patienter, der fik foretaget phacovitrectomy operation med silikone olie tamponade. Patienterne diagnosticeret grå stær Patienternes alder er over 50 år.
Patienter i denne undersøgelse vil modtage phacovitrectomy operation med silikone olie tamponade.
EKSPERIMENTEL: phacovitrectomy operation med gastamponade
patienter, der fik foretaget phacovitrectomy operation med gastamponade. Patienterne diagnosticeret grå stær Patienternes alder er over 50 år.
Patienter i denne undersøgelse vil modtage phacovitrectomy operation med gastamponade
EKSPERIMENTEL: phacovitrectomy operation med balanceret saltvandsopløsning tamponade
patienter, der fik foretaget phacovitrectomy operation med balanceret saltvandsopløsning tamponade. Patienterne diagnosticeret grå stær Patienternes alder er over 50 år.
Patienter i denne undersøgelse vil modtage phacovitrectomy operation med balanceret saltvandsopløsningstamponade
EKSPERIMENTEL: phacoemulsifacation operation uden vitrektomi
patienter, der fik foretaget phacoemulsifacation operation uden vitrektomi. Patienterne diagnosticeret grå stær Patienternes alder er over 50 år.
Patienter i denne undersøgelse vil modtage phacoemulsifacation kirurgi uden vitrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOL's position
Tidsramme: 1. dag efter operationen
Evaluering af positionen af ​​IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
1. dag efter operationen
IOL's position
Tidsramme: 1. uge efter operationen
Evaluering af positionen af ​​IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
1. uge efter operationen
IOL's position
Tidsramme: 1. måned efter operationen
Evaluering af positionen af ​​IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
1. måned efter operationen
IOL's position
Tidsramme: Den 3. måned efter operationen
Evaluering af positionen af ​​IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
Den 3. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOL with different tamponade

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner