- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05296486
Indflydelse af forskellige Tamponadeøjne på IOL-kapselkompleks
Indflydelse af forskellige Tamponadeøjne på IOL-kapselkompleks efter kataraktkirurgi kombineret med vitrectomy
Grå stær og vitreoretinale sygdomme forekommer ofte samtidigt, eller grå stær er en forudsigelig konsekvens af vitreoretinal kirurgi. En kombineret operation kaldet phacovitrectomy har vist sig at være sammenlignelig sikker og effektiv sammenlignet med vitrektomi alene. For funduskirurger er silikoneolie(SO), gas og balanceret saltvandsopløsning hyppigt anvendte intravitreale tamponademedier til retinal reparation efter vitrektomi. Der er mange faktorer, der kan påvirke, hvordan linsen ændrer position efter operationen, herunder de forskellige intravitreale tamponadematerialer og forskellige IOL-typer. Denne undersøgelse var designet til at evaluere forskellene i IOL-position og kapselbøjning mellem silikoneoliefyldte øjne, gasfyldte øjne, balanceret saltvandsfyldte øjne og normale øjne.
IOL-kapselkomplekset dannes efter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantation. Tidlig postoperativ mekanisk indpakning af de anteriore og posteriore kapsler spiller en væsentlig rolle i at forhindre IOL-decentrering og vipning samt dannelse af IOL-kapselkomplekset, som reducerer forekomsten af posterior kataraktopacitet.
Skønt op til 2-3 graders hældning og en 0,2-0,3 mm decentrering er almindelige og klinisk ubemærket, større omfang af hældning og decentrering har en negativ indvirkning på den optiske ydeevne. IOL-decentrering ≥ 0,4 mm eller/og IOL-hældning ≥7 grader blev betragtet som klinisk signifikant på grund af dårlig syn efter operationen.
I øjeblikket er der ingen litteraturvejledning til at sammenligne resultaterne af phacovitrectomy kombineret med forskellige typer af intravitreale tamponadematerialer hos patienter, der bruger CASIA2. Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT)-enhed, CASIA2, kan evaluere IOL-kapselbøjningen og linsepositionen efter kataraktkirurgi. CASIA2 kan også bruges til at dokumentere de dynamiske ændringer af IOL-kapselkompleks efter operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Grå stær og vitreoretinale sygdomme forekommer ofte samtidigt, eller grå stær er en forudsigelig konsekvens af vitreoretinal kirurgi. Selvom den optimale behandling for patienter med både vitreoretinal og kataraktsygdom stadig er et spørgsmål om debat, har en kombineret operation kaldet phacovitrectomy vist sig at være sammenlignelig sikker og effektiv sammenlignet med vitrektomi alene. For funduskirurger er silikoneolie(SO), gas og balanceret saltvandsopløsning hyppigt anvendte intravitreale tamponademedier til retinal reparation efter vitrektomi. Som en biokemisk inert polymer anvendes SO i vid udstrækning i vitreoretinal kirurgi og blev anset for at være veltolereret og ikke truende for nethindens fysiologi. Gasserne i terapeutisk brug ([SF6], [C2F6] eller [C3F8]) kan blandes med luft in vitrektomi eller bruges som 100 % gas ved pneumatisk retinopeksi. Der er mange faktorer, der kan påvirke, hvordan linsen ændrer position efter operationen, herunder de forskellige intravitreale tamponadematerialer og forskellige IOL-typer. Denne undersøgelse var designet til at evaluere forskellene i IOL-position og kapselbøjning mellem silikoneoliefyldte øjne, gasfyldte øjne, balanceret saltvandsfyldte øjne og normale øjne.
IOL-kapselkomplekset dannes efter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantation. Tidlig postoperativ mekanisk indpakning af de anteriore og posteriore kapsler spiller en væsentlig rolle i at forhindre IOL-decentrering og vipning samt dannelse af IOL-kapselkomplekset, som reducerer forekomsten af posterior kataraktopacitet.
Skønt op til 2-3 graders hældning og en 0,2-0,3 mm decentrering er almindelige og klinisk ubemærket, større omfang af hældning og decentrering har en negativ indvirkning på den optiske ydeevne. IOL-decentrering ≥ 0,4 mm eller/og IOL-hældning ≥7 grader blev betragtet som klinisk signifikant på grund af dårlig syn efter operationen.
I øjeblikket er der ingen litteraturvejledning til at sammenligne resultaterne af phacovitrectomy kombineret med forskellige typer af intravitreale tamponadematerialer hos patienter, der bruger CASIA2. Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT)-enhed, CASIA2, kan evaluere IOL-kapselbøjningen og linsepositionen efter kataraktkirurgi. CASIA2 kan også bruges til at dokumentere de dynamiske ændringer af IOL-kapselkompleks efter operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er diagnosticeret aldersrelateret grå stær eller kompliceret grå stær med eller uden vitreoretinale sygdomme
- Patienternes alder over 50 år
- Patienterne planlægger at blive operation for grå stær med eller uden vitrektomi på øjenhospitalet på Wenzhou Medical University
- De udvidede pupiller er over 7 mm
- Patienterne er villige og i stand til at gennemføre opfølgningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden type grå stær
- Patienter har alvorlige komplikationer under operationen og efter operationen
- Patienter har andre alvorlige øjensygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: phacovitrectomy operation med silikone olie tamponade
patienter, der fik foretaget phacovitrectomy operation med silikone olie tamponade. Patienterne diagnosticeret grå stær Patienternes alder er over 50 år.
|
Patienter i denne undersøgelse vil modtage phacovitrectomy operation med silikone olie tamponade.
|
EKSPERIMENTEL: phacovitrectomy operation med gastamponade
patienter, der fik foretaget phacovitrectomy operation med gastamponade. Patienterne diagnosticeret grå stær Patienternes alder er over 50 år.
|
Patienter i denne undersøgelse vil modtage phacovitrectomy operation med gastamponade
|
EKSPERIMENTEL: phacovitrectomy operation med balanceret saltvandsopløsning tamponade
patienter, der fik foretaget phacovitrectomy operation med balanceret saltvandsopløsning tamponade. Patienterne diagnosticeret grå stær Patienternes alder er over 50 år.
|
Patienter i denne undersøgelse vil modtage phacovitrectomy operation med balanceret saltvandsopløsningstamponade
|
EKSPERIMENTEL: phacoemulsifacation operation uden vitrektomi
patienter, der fik foretaget phacoemulsifacation operation uden vitrektomi. Patienterne diagnosticeret grå stær Patienternes alder er over 50 år.
|
Patienter i denne undersøgelse vil modtage phacoemulsifacation kirurgi uden vitrektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOL's position
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
Evaluering af positionen af IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
|
1. dag efter operationen
|
IOL's position
Tidsramme: 1. uge efter operationen
|
Evaluering af positionen af IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
|
1. uge efter operationen
|
IOL's position
Tidsramme: 1. måned efter operationen
|
Evaluering af positionen af IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
|
1. måned efter operationen
|
IOL's position
Tidsramme: Den 3. måned efter operationen
|
Evaluering af positionen af IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
|
Den 3. måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOL with different tamponade
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .