- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05296486
Påvirkning av forskjellige Tamponade-øyne på IOL-kapselkompleks
Påvirkning av forskjellige tamponader på IOL-kapselkomplekset etter kataraktkirurgi kombinert med vitrectomy
Katarakt og vitreoretinal sykdommer oppstår ofte samtidig, eller katarakt er en forutsigbar konsekvens av vitreoretinal kirurgi. En kombinert kirurgi kalt phacovitrectomy, har vist seg å være sammenlignbar sikker og effektiv sammenlignet med vitreectomy alene. For funduskirurger er silikonolje(SO), gass og balansert saltvannsoppløsning ofte brukte intravitreale tamponademedier for netthinnereparasjon etter vitrektomi. Det er mange faktorer som kan påvirke hvordan linsen endrer posisjon etter operasjonen, inkludert de forskjellige intravitreale tamponadematerialene og forskjellige IOL-typer. Denne studien ble designet for å evaluere forskjellene i IOL-posisjon og kapselbøyning mellom silikonoljefylte øyne, gassfylte øyne, balansert saltvannsfylte øyne og normale øyne.
IOL-kapselkomplekset dannes etter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantasjon. Tidlig postoperativ mekanisk innpakning av de fremre og bakre kapslene spiller en betydelig rolle i å forhindre IOL-desentrasjon og tilt, samt dannelse av IOL-kapselkomplekset som reduserer forekomsten av bakre kataraktopasitet.
Selv om det er opptil 2-3 graders tilt og en 0,2-0,3 mm desentrasjon er vanlige og klinisk ubemerket, større grad av tilt og desentrasjon har en negativ innvirkning på den optiske ytelsen. IOL-desentrasjon ≥ 0,4 mm eller/og IOL-tilt ≥7 grader ble ansett som klinisk signifikant på grunn av dårlig visuell kvalitet etter operasjonen.
Foreløpig er det ingen litteraturveiledning for å sammenligne resultatene av phacovitrectomy kombinert ulike typer intravitreal tamponadematerialer hos pasienter som bruker CASIA2. Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten, CASIA2 kan evaluere IOL kapselbøyningen og linseposisjonen etter kataraktkirurgi. CASIA2 kan også brukes til å dokumentere de dynamiske endringene av IOL-kapselkompleks etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Katarakt og vitreoretinal sykdommer forekommer ofte samtidig eller katarakt er en forutsigbar konsekvens av vitreoretinal kirurgi. Selv om den optimale behandlingen for pasienter med både vitreoretinal og kataraktsykdom fortsatt er et spørsmål om debatt, har en kombinert kirurgi kalt phacovitrectomy, vist seg å være sammenlignelig sikker og effektiv sammenlignet med vitrektomi alene. For funduskirurger er silikonolje(SO), gass og balansert saltvannsoppløsning ofte brukte intravitreale tamponademedier for netthinnereparasjon etter vitrektomi. Som en biokjemisk inert polymer er SO mye brukt i vitreoretinal kirurgi og ble ansett for å være godt tolerert og ikke truende for retinal fysiologi. Gassene i terapeutisk bruk ([SF6], [C2F6] eller [C3F8]) kan blandes med luft in vitrektomi eller brukes som 100 % gass ved pneumatisk retinopeksi. Det er mange faktorer som kan påvirke hvordan linsen endrer posisjon etter operasjonen, inkludert de forskjellige intravitreale tamponadematerialene og forskjellige IOL-typer. Denne studien ble designet for å evaluere forskjellene i IOL-posisjon og kapselbøyning mellom silikonoljefylte øyne, gassfylte øyne, balansert saltvannsfylte øyne og normale øyne.
IOL-kapselkomplekset dannes etter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantasjon. Tidlig postoperativ mekanisk innpakning av de fremre og bakre kapslene spiller en betydelig rolle i å forhindre IOL-desentrasjon og tilt, samt dannelse av IOL-kapselkomplekset som reduserer forekomsten av bakre kataraktopasitet.
Selv om det er opptil 2-3 graders tilt og en 0,2-0,3 mm desentrasjon er vanlige og klinisk ubemerket, større grad av tilt og desentrasjon har en negativ innvirkning på den optiske ytelsen. IOL-desentrasjon ≥ 0,4 mm eller/og IOL-tilt ≥7 grader ble ansett som klinisk signifikant på grunn av dårlig visuell kvalitet etter operasjonen.
Foreløpig er det ingen litteraturveiledning for å sammenligne resultatene av phacovitrectomy kombinert ulike typer intravitreal tamponadematerialer hos pasienter som bruker CASIA2. Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten, CASIA2 kan evaluere IOL kapselbøyningen og linseposisjonen etter kataraktkirurgi. CASIA2 kan også brukes til å dokumentere de dynamiske endringene av IOL-kapselkompleks etter operasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene får diagnosen aldersrelatert grå stær eller komplisert grå stær med eller uten vitreoretinale sykdommer
- Pasientenes alder over 50 år
- Pasientene planlegger å få operasjon for grå stær med eller uten vitrektomi på øyesykehuset ved Wenzhou Medical University
- De utvidede pupillene er over 7 mm
- Pasientene er villige og i stand til å gjennomføre oppfølgingene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen type grå stær
- Pasienter har alvorlige komplikasjoner i operasjonen og etter operasjonen
- Pasienter har andre alvorlige øyesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: phacovitrectomy kirurgi med silikonoljetamponade
pasienter som ble operert med fakovitrectomi med silikonoljetamponade. Pasientene diagnostisert grå stær Pasientenes alder er over 50 år.
|
Pasienter i denne studien vil få phacovitrectomy-operasjon med silikonoljetamponade.
|
|
EKSPERIMENTELL: phacovitrectomy kirurgi med gasstamponade
pasienter som ble operert med fakovitrectomi med gasstamponade. Pasientene diagnostisert grå stær Pasientenes alder er over 50 år.
|
Pasienter i denne studien vil få phacovitrectomy kirurgi med gasstamponade
|
|
EKSPERIMENTELL: phacovitrectomy kirurgi med balansert saltvannsoppløsning tamponade
pasienter som fikk en fakovitrectomioperasjon med tamponade med balansert saltvannsoppløsning. Pasientene diagnostisert grå stær Pasientenes alder er over 50 år.
|
Pasienter i denne studien vil motta phacovitrectomy kirurgi med balansert saltvannsoppløsning tamponade
|
|
EKSPERIMENTELL: phacoemulsifacation kirurgi uten vitrektomi
pasienter som hadde phacoemulsifacation kirurgi uten vitrektomi. Pasientene diagnostisert grå stær Pasientenes alder er over 50 år.
|
Pasienter i denne studien vil få phacoemulsifacation kirurgi uten vitrektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posisjonen til IOL
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
|
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
|
1. dag etter operasjonen
|
|
Posisjonen til IOL
Tidsramme: 1. uke etter operasjonen
|
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
|
1. uke etter operasjonen
|
|
Posisjonen til IOL
Tidsramme: Den første måneden etter operasjonen
|
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
|
Den første måneden etter operasjonen
|
|
Posisjonen til IOL
Tidsramme: Den tredje måneden etter operasjonen
|
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
|
Den tredje måneden etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOL with different tamponade
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .