Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av forskjellige Tamponade-øyne på IOL-kapselkompleks

16. mars 2022 oppdatert av: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Påvirkning av forskjellige tamponader på IOL-kapselkomplekset etter kataraktkirurgi kombinert med vitrectomy

Katarakt og vitreoretinal sykdommer oppstår ofte samtidig, eller katarakt er en forutsigbar konsekvens av vitreoretinal kirurgi. En kombinert kirurgi kalt phacovitrectomy, har vist seg å være sammenlignbar sikker og effektiv sammenlignet med vitreectomy alene. For funduskirurger er silikonolje(SO), gass og balansert saltvannsoppløsning ofte brukte intravitreale tamponademedier for netthinnereparasjon etter vitrektomi. Det er mange faktorer som kan påvirke hvordan linsen endrer posisjon etter operasjonen, inkludert de forskjellige intravitreale tamponadematerialene og forskjellige IOL-typer. Denne studien ble designet for å evaluere forskjellene i IOL-posisjon og kapselbøyning mellom silikonoljefylte øyne, gassfylte øyne, balansert saltvannsfylte øyne og normale øyne.

IOL-kapselkomplekset dannes etter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantasjon. Tidlig postoperativ mekanisk innpakning av de fremre og bakre kapslene spiller en betydelig rolle i å forhindre IOL-desentrasjon og tilt, samt dannelse av IOL-kapselkomplekset som reduserer forekomsten av bakre kataraktopasitet.

Selv om det er opptil 2-3 graders tilt og en 0,2-0,3 mm desentrasjon er vanlige og klinisk ubemerket, større grad av tilt og desentrasjon har en negativ innvirkning på den optiske ytelsen. IOL-desentrasjon ≥ 0,4 mm eller/og IOL-tilt ≥7 grader ble ansett som klinisk signifikant på grunn av dårlig visuell kvalitet etter operasjonen.

Foreløpig er det ingen litteraturveiledning for å sammenligne resultatene av phacovitrectomy kombinert ulike typer intravitreal tamponadematerialer hos pasienter som bruker CASIA2. Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten, CASIA2 kan evaluere IOL kapselbøyningen og linseposisjonen etter kataraktkirurgi. CASIA2 kan også brukes til å dokumentere de dynamiske endringene av IOL-kapselkompleks etter operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Katarakt og vitreoretinal sykdommer forekommer ofte samtidig eller katarakt er en forutsigbar konsekvens av vitreoretinal kirurgi. Selv om den optimale behandlingen for pasienter med både vitreoretinal og kataraktsykdom fortsatt er et spørsmål om debatt, har en kombinert kirurgi kalt phacovitrectomy, vist seg å være sammenlignelig sikker og effektiv sammenlignet med vitrektomi alene. For funduskirurger er silikonolje(SO), gass og balansert saltvannsoppløsning ofte brukte intravitreale tamponademedier for netthinnereparasjon etter vitrektomi. Som en biokjemisk inert polymer er SO mye brukt i vitreoretinal kirurgi og ble ansett for å være godt tolerert og ikke truende for retinal fysiologi. Gassene i terapeutisk bruk ([SF6], [C2F6] eller [C3F8]) kan blandes med luft in vitrektomi eller brukes som 100 % gass ved pneumatisk retinopeksi. Det er mange faktorer som kan påvirke hvordan linsen endrer posisjon etter operasjonen, inkludert de forskjellige intravitreale tamponadematerialene og forskjellige IOL-typer. Denne studien ble designet for å evaluere forskjellene i IOL-posisjon og kapselbøyning mellom silikonoljefylte øyne, gassfylte øyne, balansert saltvannsfylte øyne og normale øyne.

IOL-kapselkomplekset dannes etter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantasjon. Tidlig postoperativ mekanisk innpakning av de fremre og bakre kapslene spiller en betydelig rolle i å forhindre IOL-desentrasjon og tilt, samt dannelse av IOL-kapselkomplekset som reduserer forekomsten av bakre kataraktopasitet.

Selv om det er opptil 2-3 graders tilt og en 0,2-0,3 mm desentrasjon er vanlige og klinisk ubemerket, større grad av tilt og desentrasjon har en negativ innvirkning på den optiske ytelsen. IOL-desentrasjon ≥ 0,4 mm eller/og IOL-tilt ≥7 grader ble ansett som klinisk signifikant på grunn av dårlig visuell kvalitet etter operasjonen.

Foreløpig er det ingen litteraturveiledning for å sammenligne resultatene av phacovitrectomy kombinert ulike typer intravitreal tamponadematerialer hos pasienter som bruker CASIA2. Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten, CASIA2 kan evaluere IOL kapselbøyningen og linseposisjonen etter kataraktkirurgi. CASIA2 kan også brukes til å dokumentere de dynamiske endringene av IOL-kapselkompleks etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene får diagnosen aldersrelatert grå stær eller komplisert grå stær med eller uten vitreoretinale sykdommer
  • Pasientenes alder over 50 år
  • Pasientene planlegger å få operasjon for grå stær med eller uten vitrektomi på øyesykehuset ved Wenzhou Medical University
  • De utvidede pupillene er over 7 mm
  • Pasientene er villige og i stand til å gjennomføre oppfølgingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen type grå stær
  • Pasienter har alvorlige komplikasjoner i operasjonen og etter operasjonen
  • Pasienter har andre alvorlige øyesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: phacovitrectomy kirurgi med silikonoljetamponade
pasienter som ble operert med fakovitrectomi med silikonoljetamponade. Pasientene diagnostisert grå stær Pasientenes alder er over 50 år.
Pasienter i denne studien vil få phacovitrectomy-operasjon med silikonoljetamponade.
EKSPERIMENTELL: phacovitrectomy kirurgi med gasstamponade
pasienter som ble operert med fakovitrectomi med gasstamponade. Pasientene diagnostisert grå stær Pasientenes alder er over 50 år.
Pasienter i denne studien vil få phacovitrectomy kirurgi med gasstamponade
EKSPERIMENTELL: phacovitrectomy kirurgi med balansert saltvannsoppløsning tamponade
pasienter som fikk en fakovitrectomioperasjon med tamponade med balansert saltvannsoppløsning. Pasientene diagnostisert grå stær Pasientenes alder er over 50 år.
Pasienter i denne studien vil motta phacovitrectomy kirurgi med balansert saltvannsoppløsning tamponade
EKSPERIMENTELL: phacoemulsifacation kirurgi uten vitrektomi
pasienter som hadde phacoemulsifacation kirurgi uten vitrektomi. Pasientene diagnostisert grå stær Pasientenes alder er over 50 år.
Pasienter i denne studien vil få phacoemulsifacation kirurgi uten vitrektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posisjonen til IOL
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
1. dag etter operasjonen
Posisjonen til IOL
Tidsramme: 1. uke etter operasjonen
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
1. uke etter operasjonen
Posisjonen til IOL
Tidsramme: Den første måneden etter operasjonen
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
Den første måneden etter operasjonen
Posisjonen til IOL
Tidsramme: Den tredje måneden etter operasjonen
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
Den tredje måneden etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOL with different tamponade

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere