Erilaisten tamponaattisilmien vaikutus IOL-kapselikompleksiin
Erilaisten tamponaadisilmien vaikutus IOL-kapselikompleksiin kaihileikkauksen ja lasinpoiston jälkeen
Kaihi ja vitreoretinaaliset sairaudet esiintyvät usein samanaikaisesti tai kaihi on ennustettavissa oleva seuraus lasiaisten silmäleikkauksesta. Yhdistelmäleikkaus nimeltä phacovitrectomy on osoittautunut verrattain turvalliseksi ja tehokkaaksi pelkkään vitrektomiaan verrattuna. Silikoniöljy (SO), kaasu ja tasapainotettu suolaliuos ovat silmänpohjakirurgeille usein käytettyjä intravitreaalisia tamponadiaineita verkkokalvon korjaamiseen vitrektomian jälkeen. On monia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten linssi muuttaa asentoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien erilaiset lasiaisensisäiset tamponadimateriaalit ja erilaiset IOL-tyypit. Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan IOL:n asennon ja kapselin taivutuksen eroja silikoniöljyllä täytettyjen silmien, kaasulla täytettyjen silmien, tasapainotetulla suolaliuoksella täytettyjen silmien ja normaalien silmien välillä.
IOL-kapselikompleksi muodostuu kaihileikkauksen ja silmänsisäisen linssin (IOL) implantoinnin jälkeen. Varhainen leikkauksen jälkeinen etu- ja takakapselin mekaaninen kääriminen on tärkeä rooli IOL:n hajaantumisen ja kallistumisen estämisessä sekä IOL-kapselikompleksin muodostumisessa, mikä vähentää takakaihien läpikuultavuutta.
Vaikka jopa 2-3 asteen kallistus ja 0,2-0,3 mm hajaantuminen ovat yleisiä ja kliinisesti huomaamattomia, suurempi kallistus ja hajaantuminen vaikuttaa negatiivisesti optiseen suorituskykyyn. IOL-desentraatiota ≥ 0,4 mm tai/ja silmänsuolen kallistusta ≥7 astetta pidettiin kliinisesti merkittävänä leikkauksen jälkeisen huonon näönlaadun vuoksi.
Tällä hetkellä ei ole kirjallisuusohjeita, joiden avulla voitaisiin verrata erityyppisten lasiaisensisäisten tamponadimateriaalien fakovitrektomian tuloksia potilailla, jotka käyttävät CASIA2:ta. Uusi etuosan optinen koherenssitomografia (AS-OCT) CASIA2 voi arvioida IOL-kapselin taipumista ja linssin asentoa kaihileikkauksen jälkeen. CASIA2:ta voidaan käyttää myös IOL-kapselikompleksin dynaamisten muutosten dokumentointiin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihi ja vitreoretinaaliset sairaudet ilmenevät usein samanaikaisesti tai kaihi on ennustettavissa oleva seuraus lasikalvoleikkauksesta. Vaikka optimaalinen hoito sekä vitreoretinaalista että kaihia sairastaville potilaille on edelleen keskustelunaihe, yhdistelmäkirurgia nimeltä fakovitrektomia on osoittautunut verrattain turvalliseksi ja tehokkaaksi pelkkään vitrektomiaan verrattuna. Silikoniöljy (SO), kaasu ja tasapainotettu suolaliuos ovat silmänpohjakirurgeille usein käytettyjä intravitreaalisia tamponadiaineita verkkokalvon korjaamiseen vitrektomian jälkeen. Biokemiallisesti inerttinä polymeerinä SO:ta käytetään laajalti vitreoretinaalisessa kirurgiassa, ja sen katsottiin olevan hyvin siedetty eikä se uhkaa verkkokalvon fysiologiaa. Terapeuttisessa käytössä olevat kaasut ([SF6], [C2F6] tai [C3F8]) voidaan sekoittaa ilman kanssa vitrektomiassa tai käyttää 100 % kaasuna pneumaattisessa retinopeksiassa. On monia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten linssi muuttaa asentoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien erilaiset lasiaisensisäiset tamponadimateriaalit ja erilaiset IOL-tyypit. Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan IOL:n asennon ja kapselin taivutuksen eroja silikoniöljyllä täytettyjen silmien, kaasulla täytettyjen silmien, tasapainotetulla suolaliuoksella täytettyjen silmien ja normaalien silmien välillä.
IOL-kapselikompleksi muodostuu kaihileikkauksen ja silmänsisäisen linssin (IOL) implantoinnin jälkeen. Varhainen leikkauksen jälkeinen etu- ja takakapselin mekaaninen kääriminen on tärkeä rooli IOL:n hajaantumisen ja kallistumisen estämisessä sekä IOL-kapselikompleksin muodostumisessa, mikä vähentää takakaihien läpikuultavuutta.
Vaikka jopa 2-3 asteen kallistus ja 0,2-0,3 mm hajaantuminen ovat yleisiä ja kliinisesti huomaamattomia, suurempi kallistus ja hajaantuminen vaikuttaa negatiivisesti optiseen suorituskykyyn. IOL-desentraatiota ≥ 0,4 mm tai/ja silmänsuolen kallistusta ≥7 astetta pidettiin kliinisesti merkittävänä leikkauksen jälkeisen huonon näönlaadun vuoksi.
Tällä hetkellä ei ole kirjallisuusohjeita, joiden avulla voitaisiin verrata erityyppisten lasiaisensisäisten tamponadimateriaalien fakovitrektomian tuloksia potilailla, jotka käyttävät CASIA2:ta. Uusi etuosan optinen koherenssitomografia (AS-OCT) CASIA2 voi arvioida IOL-kapselin taipumista ja linssin asentoa kaihileikkauksen jälkeen. CASIA2:ta voidaan käyttää myös IOL-kapselikompleksin dynaamisten muutosten dokumentointiin leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla diagnosoidaan ikään liittyvä kaihi tai monimutkainen kaihi, johon liittyy tai ei ole lasiaisten sairauksia
- Potilaiden ikä yli 50 vuotta
- Potilaat suunnittelevat saavansa kaihileikkauksen vitrektomialla tai ilman sitä Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston silmäsairaalassa
- Laajentuneet pupillit ovat yli 7 mm
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät suorittamaan seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muun tyyppinen kaihi
- Potilailla on vaikeita komplikaatioita leikkauksessa ja leikkauksen jälkeen
- Potilailla on muita vakavia silmäsairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: phacovitrectomy leikkaus silikoniöljytamponadilla
potilaat, joille tehtiin fakovitrektomia silikoniöljytamponadilla. Potilaat diagnosoitu kaihi Potilaiden iät ovat yli 50-vuotiaita.
|
Tämän tutkimuksen potilaat saavat fakovitrektomialeikkauksen silikoniöljytamponadilla.
|
|
KOKEELLISTA: fakovitrektomia kaasutamponadilla
potilaat, joille tehtiin fakovitrektomia kaasutamponadilla. Potilaat diagnosoitu kaihi Potilaiden iät ovat yli 50-vuotiaita.
|
Tämän tutkimuksen potilaat saavat fakovitrektomialeikkauksen kaasutamponadilla
|
|
KOKEELLISTA: fakovitrektomia tasapainotetulla suolaliuostamponadilla
potilaat, joille tehtiin fakovitrektomia tasapainotetulla suolaliuostamponadilla. Kaihidiagnoosin potilaat Potilaiden iät ovat yli 50-vuotiaita.
|
Tämän tutkimuksen potilaat saavat fakovitrektomialeikkauksen tasapainotetulla suolaliuostamponadilla
|
|
KOKEELLISTA: fakoemulsifakaatioleikkaus ilman vitrektomiaa
potilaat, joille tehtiin fakoemulsifakaatioleikkaus ilman vitrektomiaa. Potilaat, joilla on diagnosoitu kaihi Potilaiden iät ovat yli 50-vuotiaita.
|
Tämän tutkimuksen potilaat saavat fakoemulsifakaatioleikkauksen ilman vitrektomiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL:n sijainti
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
IOL:n asennon arviointi kallistuksen, hajauttamisen, kiertoliikkeen ja kapselin taivutusprosessin avulla CAISA2:lla (uusi etummaisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT))
|
1. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
IOL:n sijainti
Aikaikkuna: 1. viikko leikkauksen jälkeen
|
IOL:n asennon arviointi kallistuksen, hajauttamisen, kiertoliikkeen ja kapselin taivutusprosessin avulla CAISA2:lla (uusi etummaisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT))
|
1. viikko leikkauksen jälkeen
|
|
IOL:n sijainti
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi leikkauksen jälkeen
|
IOL:n asennon arviointi kallistuksen, hajauttamisen, kiertoliikkeen ja kapselin taivutusprosessin avulla CAISA2:lla (uusi etummaisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT))
|
Ensimmäinen kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
IOL:n sijainti
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen
|
IOL:n asennon arviointi kallistuksen, hajauttamisen, kiertoliikkeen ja kapselin taivutusprosessin avulla CAISA2:lla (uusi etummaisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT))
|
Kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOL with different tamponade
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .