- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05296486
Különböző tamponád szemek hatása az IOL-kapszuláris komplexre
Különböző tamponád szemek hatása az IOL-kapszuláris komplexre szürkehályog-műtét után vitrectomiával kombinálva
A szürkehályog és a vitreoretinális betegségek gyakran egyidejűleg fordulnak elő, vagy a szürkehályog a vitreoretinalis műtét előre látható következménye. A phacovitrectomiának nevezett kombinált műtétről bebizonyosodott, hogy összehasonlíthatóan biztonságos és hatékony, mint az önmagában végzett vitrectomia. A szemfenéki sebészek számára a szilikonolaj (SO), a gáz és a kiegyensúlyozott sóoldat gyakran használt intravitrealis tamponád közeg a retina helyreállításához vitrectomia után. Számos tényező befolyásolhatja a lencse helyzetének megváltoztatását a műtét után, beleértve a különböző intravitreális tamponád anyagokat és a különböző IOL típusokat. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az IOL helyzete és a kapszula hajlítása közötti különbségeket a szilikonolajjal töltött szemek, a gázzal töltött szemek, a kiegyensúlyozott sóoldattal töltött szemek és a normál szemek között.
Az IOL-kapszuláris komplex szürkehályog műtét és intraokuláris lencse (IOL) beültetés után jön létre. Az elülső és hátsó kapszula korai posztoperatív mechanikus becsomagolása jelentős szerepet játszik az IOL decentralizációjának és billentésének megakadályozásában, valamint az IOL-kapszuláris komplexum kialakulásában, amely csökkenti a hátsó szürkehályog opacitásának előfordulását.
Bár 2-3 fokos dőlésig és egy 0,2-0,3 A mm-es decentralizáció gyakori és klinikailag észrevehetetlen, a nagyobb mértékű dőlés és decentráció negatív hatással van az optikai teljesítményre. A ≥ 0,4 mm-es és/vagy a ≥7 fokos IOL-decentrációt klinikailag szignifikánsnak tekintették a rossz műtét utáni látásminőség miatt.
Jelenleg nincs szakirodalmi útmutatás a CASIA2-t használó betegek különböző típusú intravitreális tamponádjainak kombinálásával végzett phacovitrectomia eredményeinek összehasonlítására. Az új elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT) készülék, a CASIA2 képes kiértékelni az IOL kapszula hajlítását és a lencse helyzetét szürkehályog műtét után. Ezenkívül a CASIA2 felhasználható az IOL-kapszuláris komplexum műtét utáni dinamikus változásainak dokumentálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szürkehályog és a vitreoretinális betegségek gyakran egyidejűleg fordulnak elő, vagy a szürkehályog a vitreoretinális műtét előre látható következménye. Bár a vitreoretinalis és a szürkehályog-betegségben szenvedő betegek optimális kezelése még mindig vita tárgya, a phacovitrectomiának nevezett kombinált műtétről bebizonyosodott, hogy összehasonlíthatóan biztonságos és hatékony, mint az önmagában végzett vitrectomia. A szemfenéki sebészek számára a szilikonolaj (SO), a gáz és a kiegyensúlyozott sóoldat gyakran használt intravitrealis tamponád közeg a retina helyreállításához vitrectomia után. Biokémiailag inert polimerként az SO-t széles körben használják a vitreoretinális sebészetben, és jól tolerálhatónak tekinthető, és nem fenyegeti a retina fiziológiáját. A terápiás célú gázok ([SF6], [C2F6] vagy [C3F8]) vitrectomiában levegővel keverhetők, vagy 100%-os gázként használhatók pneumatikus retinopexiában. Számos tényező befolyásolhatja a lencse helyzetének megváltoztatását a műtét után, beleértve a különböző intravitreális tamponád anyagokat és a különböző IOL típusokat. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az IOL helyzete és a kapszula hajlítása közötti különbségeket a szilikonolajjal töltött szemek, a gázzal töltött szemek, a kiegyensúlyozott sóoldattal töltött szemek és a normál szemek között.
Az IOL-kapszuláris komplex szürkehályog műtét és intraokuláris lencse (IOL) beültetés után jön létre. Az elülső és hátsó kapszula korai posztoperatív mechanikus becsomagolása jelentős szerepet játszik az IOL decentralizációjának és billentésének megakadályozásában, valamint az IOL-kapszuláris komplexum kialakulásában, amely csökkenti a hátsó szürkehályog opacitásának előfordulását.
Bár 2-3 fokos dőlésig és egy 0,2-0,3 A mm-es decentralizáció gyakori és klinikailag észrevehetetlen, a nagyobb mértékű dőlés és decentráció negatív hatással van az optikai teljesítményre. A ≥ 0,4 mm-es és/vagy a ≥7 fokos IOL-decentrációt klinikailag szignifikánsnak tekintették a rossz műtét utáni látásminőség miatt.
Jelenleg nincs szakirodalmi útmutatás a CASIA2-t használó betegek különböző típusú intravitreális tamponádjainak kombinálásával végzett phacovitrectomia eredményeinek összehasonlítására. Az új elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT) készülék, a CASIA2 képes kiértékelni az IOL kapszula hajlítását és a lencse helyzetét szürkehályog műtét után. Ezenkívül a CASIA2 felhasználható az IOL-kapszuláris komplexum műtét utáni dinamikus változásainak dokumentálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél életkorhoz kapcsolódó szürkehályogot vagy komplikált szürkehályogot diagnosztizálnak vitreoretinális betegségekkel vagy anélkül
- A betegek életkora 50 év felett
- A betegek szürkehályog műtétet terveznek vitrectomiával vagy anélkül a Wenzhou Orvosi Egyetem szemkórházában
- A kitágult pupillák 7 mm-nél nagyobbak
- A betegek hajlandóak és képesek is elvégezni a nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Más típusú szürkehályogban szenvedő betegek
- A betegeknek súlyos szövődményei vannak a műtét során és a műtét után
- A betegeknek más súlyos szembetegségei is vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: phacovitrectomiás műtét szilikon olajos tamponáddal
szilikonolajos tamponáddal phacovitrectomiás műtéten átesett betegek.A szürkehályoggal diagnosztizált betegek A betegek életkora 50 év feletti.
|
A vizsgálatban részt vevő betegek phacovitrectomiás műtétet kapnak szilikonolajos tamponáddal.
|
|
KÍSÉRLETI: phacovitrectomiás műtét gáztamponáddal
gáztamponáddal phacovitrectomiás műtéten átesett betegek.A szürkehályoggal diagnosztizált betegek A betegek életkora 50 év feletti.
|
A vizsgálatban részt vevő betegek phacovitrectomiás műtétet kapnak gáztamponáddal
|
|
KÍSÉRLETI: phacovitrectomiás műtét kiegyensúlyozott sóoldatos tamponáddal
phacovitrectomiás műtéten átesett betegek kiegyensúlyozott sóoldatos tamponáddal.A szürkehályoggal diagnosztizált betegek A betegek életkora 50 év feletti.
|
A vizsgálatban részt vevő betegek phacovitrectomiás műtétet kapnak kiegyensúlyozott sóoldat-tamponáddal
|
|
KÍSÉRLETI: phacoemulsifacation műtét vitrectomia nélkül
Vitrectomia nélküli phacoemulsifacation műtéten átesett betegek. A szürkehályoggal diagnosztizált betegek A betegek életkora 50 év feletti.
|
A vizsgálatban részt vevő betegek fakoemulzifakciós műtétet kapnak vitrectomia nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IOL helyzete
Időkeret: A műtét utáni 1. nap
|
Az IOL helyzetének értékelése dőlés, decentráció, forgatás és a kapszula hajlítási folyamata segítségével CAISA2 (az új elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT) készülék) segítségével.
|
A műtét utáni 1. nap
|
|
Az IOL helyzete
Időkeret: A műtét utáni 1. hét
|
Az IOL helyzetének értékelése dőlés, decentráció, forgatás és a kapszula hajlítási folyamata segítségével CAISA2 (az új elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT) készülék) segítségével.
|
A műtét utáni 1. hét
|
|
Az IOL helyzete
Időkeret: A műtét utáni 1. hónap
|
Az IOL helyzetének értékelése dőlés, decentráció, forgatás és a kapszula hajlítási folyamata segítségével CAISA2 (az új elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT) készülék) segítségével.
|
A műtét utáni 1. hónap
|
|
Az IOL helyzete
Időkeret: A műtét utáni 3. hónap
|
Az IOL helyzetének értékelése dőlés, decentráció, forgatás és a kapszula hajlítási folyamata segítségével CAISA2 (az új elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT) készülék) segítségével.
|
A műtét utáni 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOL with different tamponade
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .