- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05296486
Wpływ różnych tamponad oczu na kompleks IOL-torebka
Wpływ różnych tamponad oczu na kompleks IOL-torebka po operacji usunięcia zaćmy połączonej z witrektomią
Zaćma i choroby szklistkowo-siatkówkowe często występują jednocześnie lub zaćma jest przewidywalnym następstwem operacji witreoretinalnej. Udowodniono, że łączona operacja zwana fakowitrektomią jest porównywalnie bezpieczna i skuteczna w porównaniu z samą witrektomią. Chirurdzy zajmujący się dnem oka często stosują olej silikonowy (SO), gaz i zrównoważony roztwór soli fizjologicznej do tamponady wewnątrzszklistkowej w celu naprawy siatkówki po witrektomii. Istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na to, jak soczewka zmienia położenie po operacji, w tym różne materiały tamponady wewnątrz ciała szklistego i różne typy soczewek IOL. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny różnic w położeniu IOL i wygięciu kapsułki między oczami wypełnionymi olejem silikonowym, oczami wypełnionymi gazem, oczami wypełnionymi zrównoważonym roztworem soli fizjologicznej i oczami normalnymi.
Kompleks IOL-torebka powstaje po operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Wczesne pooperacyjne mechaniczne owinięcie torebki przedniej i tylnej odgrywa istotną rolę w zapobieganiu decentracji i pochyleniu soczewki IOL, a także tworzeniu kompleksu soczewki IOL-torebka, co zmniejsza częstość występowania zmętnienia tylnej zaćmy.
Chociaż do 2-3 stopni nachylenia i 0,2-0,3 mm decentracja jest powszechna i klinicznie niezauważalna, większy stopień pochylenia i decentracji ma negatywny wpływ na parametry optyczne. Decentrację soczewki IOL ≥ 0,4 mm i/lub pochylenie soczewki IOL ≥7 stopni uznano za istotne klinicznie ze względu na złą jakość widzenia po zabiegu.
Obecnie nie ma wytycznych literaturowych porównujących wyniki fakowitrektomii połączonej z różnymi rodzajami tamponad doszklistkowych u pacjentów stosujących CASIA2. Nowe urządzenie do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka oka (AS-OCT), CASIA2, może oceniać wygięcie kapsułki IOL i położenie soczewki po operacji usunięcia zaćmy. CASIA2 może być również wykorzystana do udokumentowania dynamicznych zmian kompleksu IOL-torebka po operacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaćma i choroby szklistkowo-siatkówkowe często występują jednocześnie lub zaćma jest przewidywalnym następstwem operacji witreoretinalnej. Chociaż optymalne leczenie pacjentów zarówno z chorobą szklistkowo-siatkówkową, jak i zaćmą jest nadal przedmiotem dyskusji, udowodniono, że łączona operacja zwana fakowitrektomią jest porównywalnie bezpieczna i skuteczna w porównaniu z samą witrektomią. Chirurdzy zajmujący się dnem oka często stosują olej silikonowy (SO), gaz i zrównoważony roztwór soli fizjologicznej do tamponady wewnątrzszklistkowej w celu naprawy siatkówki po witrektomii. Jako polimer obojętny biochemicznie, SO jest szeroko stosowany w chirurgii witreoretinalnej i uznano go za dobrze tolerowany i niezagrażający fizjologii siatkówki. Gazy stosowane w celach terapeutycznych ([SF6], [C2F6] lub [C3F8]) można mieszać z powietrzem w witrektomii lub stosować jako 100% gaz w retinopeksji pneumatycznej. Istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na to, jak soczewka zmienia położenie po operacji, w tym różne materiały tamponady wewnątrz ciała szklistego i różne typy soczewek IOL. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny różnic w położeniu IOL i wygięciu kapsułki między oczami wypełnionymi olejem silikonowym, oczami wypełnionymi gazem, oczami wypełnionymi zrównoważonym roztworem soli fizjologicznej i oczami normalnymi.
Kompleks IOL-torebka powstaje po operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Wczesne pooperacyjne mechaniczne owinięcie torebki przedniej i tylnej odgrywa istotną rolę w zapobieganiu decentracji i pochyleniu soczewki IOL, a także tworzeniu kompleksu soczewki IOL-torebka, co zmniejsza częstość występowania zmętnienia tylnej zaćmy.
Chociaż do 2-3 stopni nachylenia i 0,2-0,3 mm decentracja jest powszechna i klinicznie niezauważalna, większy stopień pochylenia i decentracji ma negatywny wpływ na parametry optyczne. Decentrację soczewki IOL ≥ 0,4 mm i/lub pochylenie soczewki IOL ≥7 stopni uznano za istotne klinicznie ze względu na złą jakość widzenia po zabiegu.
Obecnie nie ma wytycznych literaturowych porównujących wyniki fakowitrektomii połączonej z różnymi rodzajami tamponad doszklistkowych u pacjentów stosujących CASIA2. Nowe urządzenie do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka oka (AS-OCT), CASIA2, może oceniać wygięcie kapsułki IOL i położenie soczewki po operacji usunięcia zaćmy. CASIA2 może być również wykorzystana do udokumentowania dynamicznych zmian kompleksu IOL-torebka po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów diagnozowana jest zaćma starcza lub zaćma powikłana z lub bez chorób szklistkowo-siatkówkowych
- Wiek pacjentów powyżej 50 roku życia
- Pacjenci planują operację usunięcia zaćmy z witrektomią lub bez w szpitalu okulistycznym Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou
- Rozszerzone źrenice mają ponad 7 mm
- Pacjenci chcą i są w stanie ukończyć badania kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innym rodzajem zaćmy
- Pacjenci mają poważne powikłania w trakcie zabiegu i po zabiegu
- Pacjenci mają inne ciężkie choroby oczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: operacja fakowitrektomii z tamponadą oleju silikonowego
pacjentów po operacji fakowitrektomii z tamponadą oleju silikonowego. Pacjenci z rozpoznaną zaćmą Wiek pacjentów powyżej 50 roku życia.
|
Pacjenci w tym badaniu zostaną poddani operacji fakowitrektomii z tamponadą oleju silikonowego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: operacja fakowitrektomii z tamponadą gazową
pacjentów po operacji fakowitrektomii z tamponadą gazową. Pacjenci z rozpoznaną zaćmą Wiek pacjentów powyżej 50 roku życia.
|
Pacjenci w tym badaniu otrzymają operację fakowitrektomii z tamponadą gazową
|
|
EKSPERYMENTALNY: operacja fakowitrektomii z tamponadą zbilansowanego roztworu soli fizjologicznej
pacjentów po operacji fakowitrektomii z tamponadą zbilansowanego roztworu soli fizjologicznej. Pacjenci z rozpoznaną zaćmą Wiek pacjentów powyżej 50 roku życia.
|
Pacjenci w tym badaniu zostaną poddani operacji fakowitrektomii z tamponadą zbilansowanego roztworu soli fizjologicznej
|
|
EKSPERYMENTALNY: operacja fakoemulsyfakacji bez witrektomii
pacjentów po operacji fakoemulsyfakacji bez witrektomii. Pacjenci z rozpoznaną zaćmą Wiek pacjentów powyżej 50 roku życia.
|
Pacjenci w tym badaniu otrzymają operację fakoemulsyfakacji bez witrektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Ocena położenia IOL poprzez pochylenie, decentrację, obrót i proces zginania kapsułki za pomocą CAISA2 (nowego urządzenia do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT))
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Ocena położenia IOL poprzez pochylenie, decentrację, obrót i proces zginania kapsułki za pomocą CAISA2 (nowego urządzenia do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT))
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Ocena położenia IOL poprzez pochylenie, decentrację, obrót i proces zginania kapsułki za pomocą CAISA2 (nowego urządzenia do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT))
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 3 miesiąc po operacji
|
Ocena położenia IOL poprzez pochylenie, decentrację, obrót i proces zginania kapsułki za pomocą CAISA2 (nowego urządzenia do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT))
|
3 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOL with different tamponade
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract