Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych tamponad oczu na kompleks IOL-torebka

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Wpływ różnych tamponad oczu na kompleks IOL-torebka po operacji usunięcia zaćmy połączonej z witrektomią

Zaćma i choroby szklistkowo-siatkówkowe często występują jednocześnie lub zaćma jest przewidywalnym następstwem operacji witreoretinalnej. Udowodniono, że łączona operacja zwana fakowitrektomią jest porównywalnie bezpieczna i skuteczna w porównaniu z samą witrektomią. Chirurdzy zajmujący się dnem oka często stosują olej silikonowy (SO), gaz i zrównoważony roztwór soli fizjologicznej do tamponady wewnątrzszklistkowej w celu naprawy siatkówki po witrektomii. Istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na to, jak soczewka zmienia położenie po operacji, w tym różne materiały tamponady wewnątrz ciała szklistego i różne typy soczewek IOL. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny różnic w położeniu IOL i wygięciu kapsułki między oczami wypełnionymi olejem silikonowym, oczami wypełnionymi gazem, oczami wypełnionymi zrównoważonym roztworem soli fizjologicznej i oczami normalnymi.

Kompleks IOL-torebka powstaje po operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Wczesne pooperacyjne mechaniczne owinięcie torebki przedniej i tylnej odgrywa istotną rolę w zapobieganiu decentracji i pochyleniu soczewki IOL, a także tworzeniu kompleksu soczewki IOL-torebka, co zmniejsza częstość występowania zmętnienia tylnej zaćmy.

Chociaż do 2-3 stopni nachylenia i 0,2-0,3 mm decentracja jest powszechna i klinicznie niezauważalna, większy stopień pochylenia i decentracji ma negatywny wpływ na parametry optyczne. Decentrację soczewki IOL ≥ 0,4 mm i/lub pochylenie soczewki IOL ≥7 stopni uznano za istotne klinicznie ze względu na złą jakość widzenia po zabiegu.

Obecnie nie ma wytycznych literaturowych porównujących wyniki fakowitrektomii połączonej z różnymi rodzajami tamponad doszklistkowych u pacjentów stosujących CASIA2. Nowe urządzenie do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka oka (AS-OCT), CASIA2, może oceniać wygięcie kapsułki IOL i położenie soczewki po operacji usunięcia zaćmy. CASIA2 może być również wykorzystana do udokumentowania dynamicznych zmian kompleksu IOL-torebka po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaćma i choroby szklistkowo-siatkówkowe często występują jednocześnie lub zaćma jest przewidywalnym następstwem operacji witreoretinalnej. Chociaż optymalne leczenie pacjentów zarówno z chorobą szklistkowo-siatkówkową, jak i zaćmą jest nadal przedmiotem dyskusji, udowodniono, że łączona operacja zwana fakowitrektomią jest porównywalnie bezpieczna i skuteczna w porównaniu z samą witrektomią. Chirurdzy zajmujący się dnem oka często stosują olej silikonowy (SO), gaz i zrównoważony roztwór soli fizjologicznej do tamponady wewnątrzszklistkowej w celu naprawy siatkówki po witrektomii. Jako polimer obojętny biochemicznie, SO jest szeroko stosowany w chirurgii witreoretinalnej i uznano go za dobrze tolerowany i niezagrażający fizjologii siatkówki. Gazy stosowane w celach terapeutycznych ([SF6], [C2F6] lub [C3F8]) można mieszać z powietrzem w witrektomii lub stosować jako 100% gaz w retinopeksji pneumatycznej. Istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na to, jak soczewka zmienia położenie po operacji, w tym różne materiały tamponady wewnątrz ciała szklistego i różne typy soczewek IOL. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny różnic w położeniu IOL i wygięciu kapsułki między oczami wypełnionymi olejem silikonowym, oczami wypełnionymi gazem, oczami wypełnionymi zrównoważonym roztworem soli fizjologicznej i oczami normalnymi.

Kompleks IOL-torebka powstaje po operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Wczesne pooperacyjne mechaniczne owinięcie torebki przedniej i tylnej odgrywa istotną rolę w zapobieganiu decentracji i pochyleniu soczewki IOL, a także tworzeniu kompleksu soczewki IOL-torebka, co zmniejsza częstość występowania zmętnienia tylnej zaćmy.

Chociaż do 2-3 stopni nachylenia i 0,2-0,3 mm decentracja jest powszechna i klinicznie niezauważalna, większy stopień pochylenia i decentracji ma negatywny wpływ na parametry optyczne. Decentrację soczewki IOL ≥ 0,4 mm i/lub pochylenie soczewki IOL ≥7 stopni uznano za istotne klinicznie ze względu na złą jakość widzenia po zabiegu.

Obecnie nie ma wytycznych literaturowych porównujących wyniki fakowitrektomii połączonej z różnymi rodzajami tamponad doszklistkowych u pacjentów stosujących CASIA2. Nowe urządzenie do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka oka (AS-OCT), CASIA2, może oceniać wygięcie kapsułki IOL i położenie soczewki po operacji usunięcia zaćmy. CASIA2 może być również wykorzystana do udokumentowania dynamicznych zmian kompleksu IOL-torebka po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów diagnozowana jest zaćma starcza lub zaćma powikłana z lub bez chorób szklistkowo-siatkówkowych
  • Wiek pacjentów powyżej 50 roku życia
  • Pacjenci planują operację usunięcia zaćmy z witrektomią lub bez w szpitalu okulistycznym Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou
  • Rozszerzone źrenice mają ponad 7 mm
  • Pacjenci chcą i są w stanie ukończyć badania kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innym rodzajem zaćmy
  • Pacjenci mają poważne powikłania w trakcie zabiegu i po zabiegu
  • Pacjenci mają inne ciężkie choroby oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: operacja fakowitrektomii z tamponadą oleju silikonowego
pacjentów po operacji fakowitrektomii z tamponadą oleju silikonowego. Pacjenci z rozpoznaną zaćmą Wiek pacjentów powyżej 50 roku życia.
Pacjenci w tym badaniu zostaną poddani operacji fakowitrektomii z tamponadą oleju silikonowego.
EKSPERYMENTALNY: operacja fakowitrektomii z tamponadą gazową
pacjentów po operacji fakowitrektomii z tamponadą gazową. Pacjenci z rozpoznaną zaćmą Wiek pacjentów powyżej 50 roku życia.
Pacjenci w tym badaniu otrzymają operację fakowitrektomii z tamponadą gazową
EKSPERYMENTALNY: operacja fakowitrektomii z tamponadą zbilansowanego roztworu soli fizjologicznej
pacjentów po operacji fakowitrektomii z tamponadą zbilansowanego roztworu soli fizjologicznej. Pacjenci z rozpoznaną zaćmą Wiek pacjentów powyżej 50 roku życia.
Pacjenci w tym badaniu zostaną poddani operacji fakowitrektomii z tamponadą zbilansowanego roztworu soli fizjologicznej
EKSPERYMENTALNY: operacja fakoemulsyfakacji bez witrektomii
pacjentów po operacji fakoemulsyfakacji bez witrektomii. Pacjenci z rozpoznaną zaćmą Wiek pacjentów powyżej 50 roku życia.
Pacjenci w tym badaniu otrzymają operację fakoemulsyfakacji bez witrektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Ocena położenia IOL poprzez pochylenie, decentrację, obrót i proces zginania kapsułki za pomocą CAISA2 (nowego urządzenia do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT))
1 dzień po zabiegu
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Ocena położenia IOL poprzez pochylenie, decentrację, obrót i proces zginania kapsułki za pomocą CAISA2 (nowego urządzenia do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT))
1 tydzień po zabiegu
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Ocena położenia IOL poprzez pochylenie, decentrację, obrót i proces zginania kapsułki za pomocą CAISA2 (nowego urządzenia do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT))
1 miesiąc po zabiegu
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 3 miesiąc po operacji
Ocena położenia IOL poprzez pochylenie, decentrację, obrót i proces zginania kapsułki za pomocą CAISA2 (nowego urządzenia do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT))
3 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOL with different tamponade

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Subskrybuj