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菌血症の有無にかかわらず救急部門の患者の一般集団における単球分布幅(MDW)

2026年5月11日 更新者:Anja Kathrin Jaehne、Henry Ford Health System
このプロジェクトでは、救急部門 (ED) の患者における血液培養陽性 (BSI) の診断のための単球分布幅 (MDW) の有用性を評価し、BSI および敗血症患者における MDW の有用性を再評価します。 その結果、MDW が菌血症の可能性が高いことを示している場合、細菌感染が疑われる患者の抗生物質管理は変更され、適切な抗生物質投与に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

敗血症および感染症のバイオマーカーは、次のような重要な臨床的側面に対処する必要があります。

  1. 臓器機能不全の原因となる侵襲性感染症の迅速な診断;
  2. 抗生物質感受性に関する情報を提供し、
  3. 非感染性敗血症の模倣から感染媒介臓器機能不全を区別します。

血液培養陽性の ED 患者の MDW 値の検討 血流感染症の診断のゴールド スタンダードは、血液培養陽性です。 敗血症のすべての患者が血液培養陽性というわけではありませんが、血流感染症と終末器官の機能不全を患っている患者は敗血症であり、抗生物質で治療する必要があります。 現在、敗血症には 2 つの定義が使用されています。

敗血症 2 の定義 [1,2] は、確認済みまたは疑わしい感染源、高体温または低体温、頻脈、頻呼吸および白血球減少症、白血球増多症またはバンド血症などの 2 つ以上の異常な全身性炎症反応症候群基準を伴う全身反応、および徴候に基づいています。少なくとも1つの新しい終末器官の機能不全。 敗血症、重度の敗血症、および敗血症性ショックの間では、疾患の重症度の程度が異なります。 これらの病気の重症度はそれぞれ、異なる罹患率と死亡率に関連付けられています。

敗血症-3 の定義 [3] では、敗血症は感染病原体に対する体の反応であると述べられています。 反応は、22 呼吸以上の頻呼吸、100 mmHg 以下の収縮期低血圧、および 15 未満のグラスゴー昏睡スコア (GCS) によって測定される精神状態の変化に基づいて、簡易 SOFA スコア (qSOFA) 評価を使用して評価されます。 2以上のSOFAスコアによって測定される臓器機能不全の新たな発症の要件とともに。 [4] Sepsis-3 の定義では、敗血症と敗血症性ショックのみが区別されます。 敗血症性ショックは、患者が 2 つ以上の qSOFA 基準を持ち、70 mmHg の平均動脈圧を維持するために血管作用薬の使用を必要とし、かつ乳酸が 2 mg/dL を超える場合にのみ存在します。 qSOFA スコアが 2 を超えていない患者、または SOFA スコアが 2 未満の患者は、敗血症ではなく、局所感染のみを有すると見なされます。

どちらの定義にも、感染が証明されているか疑わしいという要件があります。 ソースの特定は重要ですが、常に成功するとは限りません。 最も一般的な感染部位は肺です。 この感染症は、ウイルス性または細菌性が最も一般的です。 2 番目に多い感染部位は尿生殖路で、血流感染がそれに続きます。 血流感染症 (BSI) の診断は、汚染を避けるための採取技術、採取された血液量、採取のタイミングなど、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。 具体的には、血液培養陽性の早期認識と適切な早期感染源管理は、血流感染と終末器官機能障害に対する全身反応の兆候を示す患者の治療を成功させるために不可欠です。 血液培養陽性の認識が遅れると、治療が遅れ、病気が進行する可能性があります。

研究では、敗血症の救急部門の患者を評価するための単球分布幅 (MDW) の有用性が評価されました。 菌血症に応答して単球が活性化すると、単球のサイズが増加することが観察されています。 [5] MDW は、循環する単球のサイズ分布の変化の尺度を反映します。 MDW は、上記の定義に基づいて敗血症の補助について評価されています。 [6] Crouser による研究では、MDW を追加すると、ED 提示から 12 時間以内の敗血症の検出診断が支援されることが示されました。 同様に、Polili らは、通常の白血球 (WBC) カウントに MDW を追加すると敗血症の診断に役立ち、プロカルシトニンよりも有用である可能性があることを発見しました。 [7]

血流感染症 (BSI) で MDW が上昇することはまだ明確に確立されていません。 BSI は、診断のゴールド スタンダードとして血液培養を使用して診断されます。 血液培養は感度と特異度が高い[8]。 敗血症性ショック患者の最大 340% が血液培養陽性であり、最大 25 ~ 30% があらゆる種類の培養で陰性です。 ただし、診断には時間がかかり、適切な治療の開始が遅れる可能性があります。 さらに、最大 50% の症例で、培養不可能な微生物の存在またはサンプリング前に開始された抗生物質治療のために、血液培養陽性なしで BSI が存在する可能性があります。 MDW は、敗血症の診断を助けるだけでなく、BSI の迅速な診断にも役立つ可能性があります。

このプロジェクトでは、ED 患者の血液培養陽性 (BSI) の診断に対する MDW の有用性を評価し、BSI および敗血症患者における MDW の有用性を再評価します。 その結果、MDW が菌血症の可能性が高いことを示している場合。細菌感染が疑われる患者の抗生物質管理が変更され、適切な抗生物質投与が支援されます。 一方、追加の危険因子や感染の徴候がなくても、ED で MDW 検査が陰性の場合 (すなわち. 尿路、肺炎、皮膚)、または重度の敗血症または敗血症性ショックが疑われる患者は、適切な臨床環境で抗生物質を使用せずに支持療法を受けることができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上のすべての救急科の患者で、血液培養の指示と血液培養による採血があります。

説明

包含基準:

  • 血液培養を注文したメイン キャンパスの救急部門の患者

除外基準:

  • 緊急部門 血液培養が注文されていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血液培養陽性/単球分布幅正常

介入なし 血液培養が陽性の救急部門の患者では、単球分布幅は正常 (MDW が 20 IU 未満) と見なされます。

この観察結果に関連する要因を評価します。

臨床チームの治療に目がくらんでいる MDW パフォーマンスの観察
血液培養陽性/単球分布幅異常

介入なし 血液培養が陽性の救急部門の患者では、単球分布幅が異常(MDWが20 IU以上)と見なされます。

この観察結果に関連する要因を評価します。

臨床チームの治療に目がくらんでいる MDW パフォーマンスの観察
陰性 血液培養/単球分布幅 正常

介入なし 血液培養が陰性の救急部門の患者では、単球分布幅は正常 (MDW が 20 IU 未満) と見なされます。

この観察結果に関連する要因を評価します。

臨床チームの治療に目がくらんでいる MDW パフォーマンスの観察
血液培養陰性/単球分布幅異常

介入なし 血液培養が陰性の救急部門の患者では、単球分布幅が異常 (MDW が 20 IU 以上) と見なされます。

この観察結果に関連する要因を評価します。

臨床チームの治療に目がくらんでいる MDW パフォーマンスの観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MDW >/= 20 U の観察された感度と特異度は、血液培養が陽性の救急部門の患者
時間枠:2020年9月から2023年2月
2020年9月から2023年2月
血液培養が陰性の患者のカットオフしきい値 < 20 U で、救急部門の患者の MDW 評価の負の予測値を決定します。
時間枠:2020年9月から2023年2月
2020年9月から2023年2月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的目的 1 汚染された血液培養を考慮して除外されたサンプルの MDW 測定の感度と特異性を調べます。汚染物質は、皮膚フローラまたは特異な陽性血液培養による BSI と見なすことができます。
時間枠:2020年9月から2023年2月
2020年9月から2023年2月
探索的目的 2 文書化された血液培養採血の前に抗生物質を使用したために除外されたサンプルの MDW 測定の感度と特異性を調べます。
時間枠:2020年9月から2023年2月
2020年9月から2023年2月
探索的目的 3a ED 症状から退院前の最後の利用可能な測定値までの MDW のサイズの変化を、感染症または敗血症の解消の徴候/治療反応の測定値として調査します。
時間枠:2020年9月から2023年2月
フォローアップ培養が利用可能である場合、対応する CBC MDW 値は 20 U のカットオフを下回るか、血液培養が陽性であった場合と比較して少なくとも 10% 減少する必要があります。 チャートのレビューは、尿路感染症、肺炎、腹部感染症などの診断されていない、または院内の細菌またはウイルスの同時感染の可能性を評価するためにも行われます。 MDW のサイズが正常化し、感染の徴候が減少した場合、このマーカーを使用して、適切な抗生物質療法と不必要な抗生物質使用の早期中止を導くことができます。 これは、治療戦略の改善と新たな抗生物質耐性の減少につながる可能性があります。 利用可能な場合、シリアル プロカルシトニン レベルは MDW 値と相関します。
2020年9月から2023年2月
探索的目的 3b 救急部門の患者で報告された症状の持続時間に基づいて、プレゼンテーションでの MDW サイズの変動を調べます。
時間枠:2020年9月から2023年2月
2020年9月から2023年2月
探索的目的 4 退院時の MDW サイズの値が、感染症の原因とは無関係に、28 日目、30 日目、または 90 日目の再入院を予測することを探索します。
時間枠:2020年9月から2023年2月
2020年9月から2023年2月
探索的目的 5 MDW 値が SARS-CoV2 検査の予測値であるか、COVID-19 またはインフルエンザ A/B 感染症の入院の必要性であるかを調べます。
時間枠:2020年9月から2023年2月
2020年9月から2023年2月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anja K Jaehne, MD、Henry Ford Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシー上の理由で個々のサブジェクトデータを共有することはありません。 集計データを共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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