- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05296590
Ancho de distribución de monocitos (MDW) en la población general de pacientes del departamento de emergencias con y sin bacteriemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los BIOMARCADORES para sepsis e infección deben abordar aspectos clínicos importantes como
- Diagnóstico rápido de infecciones invasivas que contribuyen a la disfunción de órganos;
- Proporcionar información sobre la susceptibilidad a los antibióticos y
- Distinguir la disfunción orgánica mediada por infección de los imitadores de sepsis no infecciosa.
Revisión de los valores de MDW para pacientes de urgencias que tienen hemocultivos positivos El estándar de oro para el diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo son los hemocultivos positivos. No todos los pacientes con sepsis tienen hemocultivos positivos, sin embargo, los pacientes con infecciones del torrente sanguíneo y disfunción de órganos diana son sépticos y necesitan tratamiento con antibióticos. Actualmente se utilizan dos definiciones de sepsis.
Las definiciones de sepsis-2 [1,2] se basan en una fuente infecciosa confirmada o sospechada, una respuesta sistémica con dos o más criterios anormales del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, como hipertermia o hipotermia, taquicardia, taquipnea y leucopenia o leucocitosis o bandemia y signos de al menos una nueva disfunción de órgano terminal. Existe una diferenciación entre los diferentes grados de gravedad de la enfermedad entre sepsis, sepsis grave y shock séptico. Cada uno de estos grados de gravedad de la enfermedad se asocia con una morbilidad y mortalidad diferentes.
La definición de sepsis-3 [3] establece que la sepsis es la respuesta del cuerpo a un agente infeccioso. La respuesta se evalúa mediante una evaluación de puntuación rápida SOFA (qSOFA) basada en taquipnea igual o superior a 22 respiraciones, hipotensión sistólica igual o inferior a 100 mmHg y cambios en la actividad mental medidos por una puntuación de coma de Glasgow (GCS) inferior a 15 junto con el requisito de una nueva aparición de disfunción orgánica medida por una puntuación SOFA igual o superior a 2.[4] La definición de sepsis-3 distingue entre sepsis y choque séptico únicamente. El shock séptico solo está presente si un paciente tiene 2 o más criterios qSOFA, requiere el uso de un agente vasoactivo para mantener una presión arterial media de 70 mmHg Y si el lactato es superior a 2 mg/dL. Los pacientes que no tienen una puntuación qSOFA superior a 2 o una puntuación SOFA inferior a 2 no se consideran sépticos y solo tienen una infección local.
Ambas definiciones tienen el requisito de una infección comprobada o sospechada. La identificación de la fuente es importante, sin embargo, no siempre tiene éxito. El sitio más común de infección es el pulmón. Esta infección es más comúnmente viral o bacteriana. El segundo sitio más común de infección es el tracto genitourinario, seguido de infecciones del torrente sanguíneo. El diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo (BSI) puede verse afectado por una variedad de factores, incluida la técnica de recolección para evitar la contaminación, la cantidad de volumen de sangre recolectada, el momento de la recolección, entre otros factores. Específicamente, el reconocimiento temprano de la positividad del hemocultivo y el control temprano apropiado de la fuente son esenciales para el tratamiento exitoso de pacientes con signos de una respuesta sistémica a la infección del torrente sanguíneo y disfunción del órgano blanco. El retraso en el reconocimiento de la positividad del hemocultivo puede provocar retrasos en el tratamiento junto con la posible progresión de la enfermedad.
Los estudios evaluaron la utilidad del ancho de distribución de monocitos (MDW) para la evaluación de pacientes con sepsis en el departamento de emergencias. Se ha observado que la activación de los monocitos en respuesta a la bacteriemia conduce a un aumento del tamaño de los monocitos. [5] MDW refleja una medida de un cambio en la distribución del tamaño de los monocitos circulantes. MDW ha sido evaluado para la ayuda de la sepsis en base a las definiciones anteriores. [6] El estudio de Crouser mostró que el diagnóstico de detección de sepsis dentro de las 12 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias se ayudó cuando se agregó MDW. De manera similar, Polili et al encontraron que la adición de MDW a los recuentos de glóbulos blancos (WBC) de rutina ayuda al diagnóstico de sepsis y puede ser más útil que la procalcitonina. [7]
Todavía no se ha establecido claramente que las MDW están elevadas en las infecciones del torrente sanguíneo (BSI). Las BSI se diagnostican utilizando cultivos de sangre como estándar de oro para el diagnóstico. Los hemocultivos tienen una alta sensibilidad y especificidad.[8] Hasta un treinta cuarenta por ciento de los pacientes con shock séptico serán hemocultivos positivos y hasta un 25-30% negativos para cualquier tipo de cultivo. Sin embargo, el diagnóstico puede llevar tiempo y retrasar el inicio del tratamiento adecuado. Además, hasta en el 50 % de los casos, la BSI puede estar presente sin un hemocultivo positivo debido a la presencia de organismos no cultivables o al tratamiento antibiótico iniciado antes del muestreo.[9] MDW puede ser útil no solo para ayudar en el diagnóstico de sepsis, sino también en el diagnóstico acelerado de BSI.
Este proyecto evaluará la utilidad de MDW para el diagnóstico de hemocultivos positivos (BSI) en pacientes en el servicio de urgencias y reevaluará la utilidad de MDW en pacientes con BSI y sepsis. En consecuencia, si MDW indica una alta probabilidad de bacteriemia; Se cambiará el manejo de antibióticos en pacientes con sospecha de infecciones bacterianas y se ayudará a la administración adecuada de antibióticos. Por otro lado, una prueba MDW negativa en el servicio de urgencias sin factores de riesgo adicionales o signos de infección (es decir. Tracto urinario, neumonía, piel) o sospecha de sepsis grave o shock séptico, los pacientes pueden recibir tratamiento de apoyo sin el uso de antibióticos en el entorno clínico apropiado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el Departamento de Emergencias del Campus Principal a quienes se les ordenaron hemocultivos
Criterio de exclusión:
- Urgencias Pacientes que no tienen hemocultivos ordenados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hemocultivo positivo/ Ancho de distribución de monocitos Normal
Sin intervención Ancho de distribución de monocitos considerado normal (MDW inferior a 20 UI) en pacientes del Departamento de Emergencias con hemocultivos positivos. Evaluaremos los factores asociados a esta observación. |
Observación del desempeño de MDW cegado al tratamiento de equipos clínicos
|
|
Hemocultivo positivo/ Ancho de distribución de monocitos anormal
Ninguna intervención Ancho de distribución de monocitos considerado anormal (MDW igual o superior a 20 UI) en pacientes del Departamento de Emergencias con hemocultivos positivos. Evaluaremos los factores asociados a esta observación. |
Observación del desempeño de MDW cegado al tratamiento de equipos clínicos
|
|
Cultivo de sangre negativo/ Ancho de distribución de monocitos Normal
Sin intervención Ancho de distribución de monocitos considerado normal (MDW inferior a 20 UI) en pacientes del Departamento de Emergencias con hemocultivos negativos. Evaluaremos los factores asociados a esta observación. |
Observación del desempeño de MDW cegado al tratamiento de equipos clínicos
|
|
Hemocultivo negativo/ Ancho de distribución de monocitos anormal
Ninguna intervención Anchura de distribución de monocitos considerada anormal (MDW igual o superior a 20 UI) en pacientes del Servicio de urgencias con hemocultivos negativos. Evaluaremos los factores asociados a esta observación. |
Observación del desempeño de MDW cegado al tratamiento de equipos clínicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad observadas de MDW >/= 20 U en pacientes del departamento de emergencias con hemocultivos positivos
Periodo de tiempo: 09/2020 al 02/2023
|
09/2020 al 02/2023
|
|
Determine el valor predictivo negativo de las evaluaciones MDW en pacientes del Departamento de Emergencias en un umbral de corte de <20 U en pacientes con hemocultivos negativos.
Periodo de tiempo: 09/2020 al 02/2023
|
09/2020 al 02/2023
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo exploratorio 1 Explorar la sensibilidad y especificidad de la medición de MDW en muestras excluidas debido a la consideración de hemocultivos contaminados. Se podrían considerar contaminantes para BSI con flora cutánea o hemocultivos positivos singulares.
Periodo de tiempo: 09/2020 al 02/2023
|
09/2020 al 02/2023
|
|
|
Objetivo exploratorio 2 Explorar la sensibilidad y la especificidad de la medición de MDW en muestras excluidas debido al uso de antibióticos antes de la extracción de sangre del hemocultivo documentado.
Periodo de tiempo: 09/2020 al 02/2023
|
09/2020 al 02/2023
|
|
|
Objetivo exploratorio 3a Explorar los cambios en el tamaño de las TDM desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la última medición disponible antes del alta como signo de resolución de la infección o sepsis/medición de la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 09/2020 al 02/2023
|
Cuando se dispone de cultivos de seguimiento, el valor CBC MDW correspondiente debe estar por debajo del límite de 20 U o al menos un 10 % reducido en comparación con cuando los hemocultivos fueron positivos.
Se realizará una revisión de los expedientes para evaluar también la posibilidad de coinfecciones bacterianas o virales no diagnosticadas o nosocomiales, como infecciones del tracto urinario, neumonía, infecciones abdominales como posible causa de una MDW elevada continua.
Si las MDW se normalizan en tamaño y los signos de infección se reducen, este marcador podría usarse para guiar la terapia antibiótica adecuada y la interrupción temprana del uso innecesario de antibióticos.
Esto podría conducir a estrategias de tratamiento mejoradas y reducciones en la resistencia antibiótica emergente.
Si está disponible, los niveles de procalcitonina en serie se correlacionarán con los valores de MDW.
|
09/2020 al 02/2023
|
|
Objetivo exploratorio 3b Explorar las variaciones en el tamaño de la MDW en la presentación en función de la duración de los síntomas informados en los pacientes del Departamento de Emergencias.
Periodo de tiempo: 09/2020 al 02/2023
|
09/2020 al 02/2023
|
|
|
Objetivo exploratorio 4 Explorar el valor del tamaño de MDW en el momento del alta hospitalaria es predictivo para la readmisión hospitalaria en el día 28, día 30 o día 90 independientemente de la causa infecciosa.
Periodo de tiempo: 09/2020 al 02/2023
|
09/2020 al 02/2023
|
|
|
Objetivo exploratorio 5 Explorar si los valores de MDW son predictivos de la prueba de SARS-CoV2 o de la necesidad de ingreso por infección por COVID-19 o influenza A/B.
Periodo de tiempo: 09/2020 al 02/2023
|
09/2020 al 02/2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; International Sepsis Definitions Conference. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):530-8. doi: 10.1007/s00134-003-1662-x. Epub 2003 Mar 28.
- Lo RSL, Leung LY, Brabrand M, Yeung CY, Chan SY, Lam CCY, Hung KKC, Graham CA. qSOFA is a Poor Predictor of Short-Term Mortality in All Patients: A Systematic Review of 410,000 Patients. J Clin Med. 2019 Jan 8;8(1):61. doi: 10.3390/jcm8010061.
- Crouser ED, Parrillo JE, Seymour C, Angus DC, Bicking K, Tejidor L, Magari R, Careaga D, Williams J, Closser DR, Samoszuk M, Herren L, Robart E, Chaves F. Improved Early Detection of Sepsis in the ED With a Novel Monocyte Distribution Width Biomarker. Chest. 2017 Sep;152(3):518-526. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.039. Epub 2017 Jun 15.
- Crouser ED, Parrillo JE, Martin GS, Huang DT, Hausfater P, Grigorov I, Careaga D, Osborn T, Hasan M, Tejidor L. Monocyte distribution width enhances early sepsis detection in the emergency department beyond SIRS and qSOFA. J Intensive Care. 2020 May 5;8:33. doi: 10.1186/s40560-020-00446-3. eCollection 2020.
- Polilli E, Sozio F, Frattari A, Persichitti L, Sensi M, Posata R, Di Gregorio M, Sciacca A, Flacco ME, Manzoli L, Di Iorio G, Parruti G. Comparison of Monocyte Distribution Width (MDW) and Procalcitonin for early recognition of sepsis. PLoS One. 2020 Jan 10;15(1):e0227300. doi: 10.1371/journal.pone.0227300. eCollection 2020.
- Opota O, Jaton K, Greub G. Microbial diagnosis of bloodstream infection: towards molecular diagnosis directly from blood. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):323-31. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.005. Epub 2015 Feb 14.
- Fenollar F, Raoult D. Molecular diagnosis of bloodstream infections caused by non-cultivable bacteria. Int J Antimicrob Agents. 2007 Nov;30 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.06.024. Epub 2007 Aug 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .