Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monocita Distribution Width (MDW) a sürgősségi osztályon a bakteremiában szenvedő és nem szenvedő betegek általános populációjában

2024. április 23. frissítette: Anja Kathrin Jaehne, Henry Ford Health System
Ez a projekt értékeli a Monocyte Distribution Width (MDW) hasznosságát a vérkultúra-pozitivitás (BSI) diagnosztizálásában a sürgősségi osztályon (ED) lévő betegeknél, és újraértékeli az MDW hasznosságát BSI-ben és szepszisben szenvedő betegeknél. Következésképpen, ha az MDW azt jelzi, hogy nagy a valószínűsége a bakterémiának, az antibiotikum-kezelést olyan betegeknél, akiknél feltételezett bakteriális fertőzés, megváltoztatják, és elősegítik a megfelelő antibiotikum adagolást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szepszis és fertőzés elleni BIOMARKER-eknek olyan fontos klinikai szempontokkal kell foglalkozniuk, mint pl

  1. Az invazív fertőzések gyors diagnosztizálása, amelyek hozzájárulnak a szervek diszfunkciójához;
  2. Adjon tájékoztatást az antibiotikum-érzékenységről és
  3. Különböztesse meg a fertőzés által közvetített szervi diszfunkciót a nem fertőző szepszis utánzóktól.

Az MDW-értékek áttekintése ED-ben szenvedő betegeknél, akiknek pozitív vértenyésztése van A véráramfertőzések diagnosztizálásának aranystandardja a pozitív vértenyészet. Nem minden szepszisben szenvedő betegnek van pozitív vérkultúrája, azonban a véráramfertőzésben és a végszervi diszfunkcióban szenvedő betegek szeptikusak, és antibiotikumokkal kell kezelni őket. A szepszisnek jelenleg két definíciója használatos.

A szepszis-2 definíciói [1,2] megerősített vagy feltételezett fertőző forráson, szisztémás válaszon alapulnak két vagy több rendellenes szisztémás gyulladásos válasz szindróma kritériummal, mint például hiper- vagy hipotermia, tachycardia, tachypnea és leukopenia vagy leukocitózis vagy bandemia, valamint jelek. legalább egy új végszervi diszfunkció. Különbséget tesznek a betegség súlyossága között a szepszis, a súlyos szepszis és a szeptikus sokk között. A betegség súlyossági fokai mindegyike más-más megbetegedéssel és mortalitással jár.

A szepszis-3 definíciója [3] azt állítja, hogy a szepszis a szervezet reakciója egy fertőző ágensre. A válasz értékelése gyors SOFA-pontszám (qSOFA) segítségével történik, amely a 22-nél nagyobb vagy annál nagyobb tachypnea, 100 Hgmm-nél kisebb szisztolés hipotenzió és 15-nél kisebb Glasgow-kóma-pontszám (GCS) alapján mért mentáció változásai alapján történik. valamint a szervi diszfunkció új megjelenésének követelménye, amelyet 2-es vagy annál nagyobb SOFA-pontszámmal mérnek.[4] A szepszis-3 meghatározása csak a szepszis és a szeptikus sokk között különbözteti meg. Szeptikus sokk csak akkor áll fenn, ha a beteg 2 vagy több qSOFA-kritériummal rendelkezik, vazoaktív szer alkalmazása szükséges a 70 Hgmm-es átlagos artériás vérnyomás fenntartásához ÉS ha a laktát meghaladja a 2 mg/dl-t. Azok a betegek, akiknek a qSOFA-pontszáma nem haladja meg a 2-t, vagy a SOFA-pontszáma nem haladja meg a 2-t, nem tekinthetők szeptikusnak, és csak helyi fertőzésben szenvednek.

Mindkét meghatározás megköveteli a bizonyított vagy feltételezett fertőzést. A forrás azonosítása fontos, de nem mindig sikeres. A fertőzés leggyakoribb helye a tüdő. Ez a fertőzés leggyakrabban vírusos vagy bakteriális. A második leggyakoribb fertőzési hely az urogenitális traktus, amelyet a véráramfertőzések követnek. A véráram-fertőzések (BSI) diagnózisát számos tényező befolyásolhatja, beleértve a fertőzés elkerülését célzó gyűjtési technikát, az összegyűjtött vér mennyiségét, a gyűjtés időpontját és egyéb tényezőket. Pontosabban, a vérkultúra-pozitivitás korai felismerése és a megfelelő korai forrás-ellenőrzés elengedhetetlen a véráram-fertőzésre és a végszervi diszfunkcióra adott szisztémás válasz jeleit mutató betegek sikeres kezeléséhez. A vérkultúra-pozitivitás felismerésének késedelme a kezelés késedelméhez és a betegség lehetséges progressziójához vezethet.

A tanulmányok értékelték a monocita eloszlási szélesség (MDW) hasznosságát a sürgősségi osztályon szepszisben szenvedő betegek értékelésében. Megfigyelték, hogy a bakteriémiára adott válaszként a monociták aktiválása a monocita méretének növekedéséhez vezet. [5] Az MDW a keringő monociták méreteloszlásában bekövetkezett változás mértékét tükrözi. Az MDW-t a szepszis segítésére értékelték a fenti definíciók alapján. [6] Crouser tanulmánya kimutatta, hogy a szepszis diagnosztizálását az ED megjelenését követő 12 órán belül elősegítette az MDW hozzáadása. Hasonlóan, Polili és munkatársai azt találták, hogy az MDW hozzáadása a rutin fehérvérsejtszámhoz (WBC) segíti a szepszis diagnosztizálását, és hasznosabb lehet, mint a prokalcitonin. [7]

Még nem állapították meg egyértelműen, hogy az MDW emelkedett-e a véráram-fertőzésekben (BSI). A BSI-t vértenyészetekkel diagnosztizálják, mint a diagnózis arany standardját. A vértenyészetek nagy érzékenységgel és specificitással rendelkeznek.[8] A szeptikus sokkban szenvedő betegek legfeljebb harminc-negyven százaléka lesz vérkultúra pozitív, és akár 25-30 százalékuk negatív bármilyen típusú tenyészetre. A diagnózis azonban időbe telhet, ami késlelteti a megfelelő kezelés megkezdését. Ezenkívül az esetek akár 50%-ában a BSI vértenyészet-pozitivitás nélkül is jelen lehet a nem tenyészthető szervezetek jelenléte vagy a mintavétel előtt megkezdett antibiotikumos kezelés miatt.[9] Az MDW nemcsak a szepszis diagnosztizálásában, hanem a BSI felgyorsított diagnosztizálásában is hasznos lehet.

Ez a projekt értékeli az MDW hasznosságát a vérkultúra-pozitivitás (BSI) diagnosztizálásában ED-ben szenvedő betegeknél, és újraértékeli az MDW hasznosságát BSI-ben és szepszisben szenvedő betegeknél. Következésképpen, ha az MDW a bakteriémia nagy valószínűségét jelzi; A feltételezett bakteriális fertőzésben szenvedő betegek antibiotikum-kezelését megváltoztatják, és elősegítik a megfelelő antibiotikum adagolást. Másrészt negatív MDW-teszt az ED-ben további kockázati tényezők vagy fertőzési jelek nélkül (pl. Húgyúti, tüdőgyulladás, bőr) vagy súlyos szepszis vagy szeptikus sokk gyanúja esetén a betegek szupportív módon kezelhetők antibiotikum alkalmazása nélkül a megfelelő klinikai környezetben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden sürgősségi osztályon 18 évnél idősebb beteg, akinek vértenyésztési rendelése és vértenyésztési vérvétele van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Fővárosi Sürgősségi Osztály azon páciensei, akiknek vértenyésztést rendeltek el

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi Osztály Olyan betegek, akiknél nem rendeltek vértenyészetet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pozitív vérkultúra/monocita eloszlás szélessége normál

Nincs beavatkozás A monociták eloszlási szélessége normálisnak tekinthető (MDW kevesebb, mint 20 NE) a sürgősségi osztályon pozitív vérkultúrával rendelkező betegeknél.

Ezzel a megfigyeléssel a kapcsolódó tényezőket értékeljük.

Az MDW teljesítményének megfigyelése elvakította a klinikai csoportok kezelését
Pozitív vérkultúra/monocita-eloszlási szélesség rendellenes

Nincs beavatkozás A monociták eloszlási szélessége abnormálisnak tekinthető (MDW egyenlő vagy nagyobb, mint 20 NE) a sürgősségi osztályon pozitív vérkultúrával rendelkező betegeknél.

Ezzel a megfigyeléssel a kapcsolódó tényezőket értékeljük.

Az MDW teljesítményének megfigyelése elvakította a klinikai csoportok kezelését
Negatív vérkultúra/monocita eloszlás szélessége normál

Nincs beavatkozás A monociták eloszlási szélessége normálisnak tekinthető (MDW kevesebb, mint 20 NE) a sürgősségi osztályon negatív vérkultúrával rendelkező betegeknél.

Ezzel a megfigyeléssel a kapcsolódó tényezőket értékeljük.

Az MDW teljesítményének megfigyelése elvakította a klinikai csoportok kezelését
Negatív vérkultúra/monocita-eloszlási szélesség rendellenes

Nincs beavatkozás A monociták eloszlási szélessége abnormálisnak tekinthető (MDW egyenlő vagy nagyobb, mint 20 NE) a sürgősségi osztályon negatív vérkultúrával rendelkező betegeknél.

Ezzel a megfigyeléssel a kapcsolódó tényezőket értékeljük.

Az MDW teljesítményének megfigyelése elvakította a klinikai csoportok kezelését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MDW megfigyelt szenzitivitása és specifitása >/= 20 U a sürgősségi osztályon pozitív vérkultúrával rendelkező betegeknél
Időkeret: 2020/09-2023/02
2020/09-2023/02
Határozza meg az MDW-értékelés negatív prediktív értékét a sürgősségi osztályon kezelt betegeknél 20 U-nál kisebb küszöbértéknél negatív vértenyészetben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2020/09-2023/02
2020/09-2023/02

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kutatási cél A szennyezett vértenyészet figyelembevétele miatt kizárt minták MDW mérésének érzékenységének és specificitásának feltárása. Szennyezők jöhetnek szóba a BSI esetében a bőrflórával vagy a szinguláris pozitív vértenyészetekkel.
Időkeret: 2020/09-2023/02
2020/09-2023/02
2. feltárási cél Az MDW mérés érzékenységének és specificitásának feltárása az antibiotikumok használata miatt kizárt mintákban a dokumentált vérkultúra vérvétel előtt.
Időkeret: 2020/09-2023/02
2020/09-2023/02
Feltárási cél 3a Az MDW méretében bekövetkezett változások feltárása az ED bemutatásától a kibocsátás előtti utolsó elérhető mérésig a fertőzés vagy szepszis megszűnésének jeleként/a kezelési válasz mérése.
Időkeret: 2020/09-2023/02
Ha rendelkezésre állnak nyomon követési tenyészetek, a megfelelő CBC MDW értéknek a 20 U küszöbérték alatt kell lennie, vagy legalább 10 %-kal kell csökkennie ahhoz képest, amikor a vértenyészetek pozitívak voltak. Áttekintésre kerül a diagram, hogy felmérjék a nem diagnosztizált vagy kórházi bakteriális vagy vírusos társfertőzések, például húgyúti fertőzések, tüdőgyulladás, hasi fertőzések lehetőségét is, amelyek a folyamatos emelkedett MDW lehetséges okai. Ha az MDW mérete normalizálódik, és a fertőzés jelei csökkennek, ez a marker felhasználható a megfelelő antibiotikum-terápia és a szükségtelen antibiotikum-használat korai leállítására. Ez a kezelési stratégiák javulásához és a kialakuló antibiotikum-rezisztencia csökkenéséhez vezethet. Ha rendelkezésre áll, a sorozatos prokalcitoninszintek korrelálnak az MDW-értékekkel.
2020/09-2023/02
3b. kutatási cél Az MDW méretének eltéréseinek feltárása a sürgősségi osztályon lévő betegek jelentett tüneti időtartama alapján.
Időkeret: 2020/09-2023/02
2020/09-2023/02
4. felderítési cél Feltárni az MDW-méret értékét a kórházból való elbocsátáskor, amely prediktív a 28., 30. vagy 90. napon történő kórházi visszafogadásra, függetlenül a fertőzés okától.
Időkeret: 2020/09-2023/02
2020/09-2023/02
5. kutatási cél Feltárja, hogy az MDW-értékek prediktív SARS-CoV2-tesztek-e, vagy COVID-19 vagy influenza A/B fertőzés miatt szükséges-e a felvétel.
Időkeret: 2020/09-2023/02
2020/09-2023/02

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Monocita eloszlási szélesség (MDW), megfigyelés

3
Iratkozz fel