- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05296590
Monocita Distribution Width (MDW) a sürgősségi osztályon a bakteremiában szenvedő és nem szenvedő betegek általános populációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszis és fertőzés elleni BIOMARKER-eknek olyan fontos klinikai szempontokkal kell foglalkozniuk, mint pl
- Az invazív fertőzések gyors diagnosztizálása, amelyek hozzájárulnak a szervek diszfunkciójához;
- Adjon tájékoztatást az antibiotikum-érzékenységről és
- Különböztesse meg a fertőzés által közvetített szervi diszfunkciót a nem fertőző szepszis utánzóktól.
Az MDW-értékek áttekintése ED-ben szenvedő betegeknél, akiknek pozitív vértenyésztése van A véráramfertőzések diagnosztizálásának aranystandardja a pozitív vértenyészet. Nem minden szepszisben szenvedő betegnek van pozitív vérkultúrája, azonban a véráramfertőzésben és a végszervi diszfunkcióban szenvedő betegek szeptikusak, és antibiotikumokkal kell kezelni őket. A szepszisnek jelenleg két definíciója használatos.
A szepszis-2 definíciói [1,2] megerősített vagy feltételezett fertőző forráson, szisztémás válaszon alapulnak két vagy több rendellenes szisztémás gyulladásos válasz szindróma kritériummal, mint például hiper- vagy hipotermia, tachycardia, tachypnea és leukopenia vagy leukocitózis vagy bandemia, valamint jelek. legalább egy új végszervi diszfunkció. Különbséget tesznek a betegség súlyossága között a szepszis, a súlyos szepszis és a szeptikus sokk között. A betegség súlyossági fokai mindegyike más-más megbetegedéssel és mortalitással jár.
A szepszis-3 definíciója [3] azt állítja, hogy a szepszis a szervezet reakciója egy fertőző ágensre. A válasz értékelése gyors SOFA-pontszám (qSOFA) segítségével történik, amely a 22-nél nagyobb vagy annál nagyobb tachypnea, 100 Hgmm-nél kisebb szisztolés hipotenzió és 15-nél kisebb Glasgow-kóma-pontszám (GCS) alapján mért mentáció változásai alapján történik. valamint a szervi diszfunkció új megjelenésének követelménye, amelyet 2-es vagy annál nagyobb SOFA-pontszámmal mérnek.[4] A szepszis-3 meghatározása csak a szepszis és a szeptikus sokk között különbözteti meg. Szeptikus sokk csak akkor áll fenn, ha a beteg 2 vagy több qSOFA-kritériummal rendelkezik, vazoaktív szer alkalmazása szükséges a 70 Hgmm-es átlagos artériás vérnyomás fenntartásához ÉS ha a laktát meghaladja a 2 mg/dl-t. Azok a betegek, akiknek a qSOFA-pontszáma nem haladja meg a 2-t, vagy a SOFA-pontszáma nem haladja meg a 2-t, nem tekinthetők szeptikusnak, és csak helyi fertőzésben szenvednek.
Mindkét meghatározás megköveteli a bizonyított vagy feltételezett fertőzést. A forrás azonosítása fontos, de nem mindig sikeres. A fertőzés leggyakoribb helye a tüdő. Ez a fertőzés leggyakrabban vírusos vagy bakteriális. A második leggyakoribb fertőzési hely az urogenitális traktus, amelyet a véráramfertőzések követnek. A véráram-fertőzések (BSI) diagnózisát számos tényező befolyásolhatja, beleértve a fertőzés elkerülését célzó gyűjtési technikát, az összegyűjtött vér mennyiségét, a gyűjtés időpontját és egyéb tényezőket. Pontosabban, a vérkultúra-pozitivitás korai felismerése és a megfelelő korai forrás-ellenőrzés elengedhetetlen a véráram-fertőzésre és a végszervi diszfunkcióra adott szisztémás válasz jeleit mutató betegek sikeres kezeléséhez. A vérkultúra-pozitivitás felismerésének késedelme a kezelés késedelméhez és a betegség lehetséges progressziójához vezethet.
A tanulmányok értékelték a monocita eloszlási szélesség (MDW) hasznosságát a sürgősségi osztályon szepszisben szenvedő betegek értékelésében. Megfigyelték, hogy a bakteriémiára adott válaszként a monociták aktiválása a monocita méretének növekedéséhez vezet. [5] Az MDW a keringő monociták méreteloszlásában bekövetkezett változás mértékét tükrözi. Az MDW-t a szepszis segítésére értékelték a fenti definíciók alapján. [6] Crouser tanulmánya kimutatta, hogy a szepszis diagnosztizálását az ED megjelenését követő 12 órán belül elősegítette az MDW hozzáadása. Hasonlóan, Polili és munkatársai azt találták, hogy az MDW hozzáadása a rutin fehérvérsejtszámhoz (WBC) segíti a szepszis diagnosztizálását, és hasznosabb lehet, mint a prokalcitonin. [7]
Még nem állapították meg egyértelműen, hogy az MDW emelkedett-e a véráram-fertőzésekben (BSI). A BSI-t vértenyészetekkel diagnosztizálják, mint a diagnózis arany standardját. A vértenyészetek nagy érzékenységgel és specificitással rendelkeznek.[8] A szeptikus sokkban szenvedő betegek legfeljebb harminc-negyven százaléka lesz vérkultúra pozitív, és akár 25-30 százalékuk negatív bármilyen típusú tenyészetre. A diagnózis azonban időbe telhet, ami késlelteti a megfelelő kezelés megkezdését. Ezenkívül az esetek akár 50%-ában a BSI vértenyészet-pozitivitás nélkül is jelen lehet a nem tenyészthető szervezetek jelenléte vagy a mintavétel előtt megkezdett antibiotikumos kezelés miatt.[9] Az MDW nemcsak a szepszis diagnosztizálásában, hanem a BSI felgyorsított diagnosztizálásában is hasznos lehet.
Ez a projekt értékeli az MDW hasznosságát a vérkultúra-pozitivitás (BSI) diagnosztizálásában ED-ben szenvedő betegeknél, és újraértékeli az MDW hasznosságát BSI-ben és szepszisben szenvedő betegeknél. Következésképpen, ha az MDW a bakteriémia nagy valószínűségét jelzi; A feltételezett bakteriális fertőzésben szenvedő betegek antibiotikum-kezelését megváltoztatják, és elősegítik a megfelelő antibiotikum adagolást. Másrészt negatív MDW-teszt az ED-ben további kockázati tényezők vagy fertőzési jelek nélkül (pl. Húgyúti, tüdőgyulladás, bőr) vagy súlyos szepszis vagy szeptikus sokk gyanúja esetén a betegek szupportív módon kezelhetők antibiotikum alkalmazása nélkül a megfelelő klinikai környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Fővárosi Sürgősségi Osztály azon páciensei, akiknek vértenyésztést rendeltek el
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi Osztály Olyan betegek, akiknél nem rendeltek vértenyészetet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pozitív vérkultúra/monocita eloszlás szélessége normál
Nincs beavatkozás A monociták eloszlási szélessége normálisnak tekinthető (MDW kevesebb, mint 20 NE) a sürgősségi osztályon pozitív vérkultúrával rendelkező betegeknél. Ezzel a megfigyeléssel a kapcsolódó tényezőket értékeljük. |
Az MDW teljesítményének megfigyelése elvakította a klinikai csoportok kezelését
|
Pozitív vérkultúra/monocita-eloszlási szélesség rendellenes
Nincs beavatkozás A monociták eloszlási szélessége abnormálisnak tekinthető (MDW egyenlő vagy nagyobb, mint 20 NE) a sürgősségi osztályon pozitív vérkultúrával rendelkező betegeknél. Ezzel a megfigyeléssel a kapcsolódó tényezőket értékeljük. |
Az MDW teljesítményének megfigyelése elvakította a klinikai csoportok kezelését
|
Negatív vérkultúra/monocita eloszlás szélessége normál
Nincs beavatkozás A monociták eloszlási szélessége normálisnak tekinthető (MDW kevesebb, mint 20 NE) a sürgősségi osztályon negatív vérkultúrával rendelkező betegeknél. Ezzel a megfigyeléssel a kapcsolódó tényezőket értékeljük. |
Az MDW teljesítményének megfigyelése elvakította a klinikai csoportok kezelését
|
Negatív vérkultúra/monocita-eloszlási szélesség rendellenes
Nincs beavatkozás A monociták eloszlási szélessége abnormálisnak tekinthető (MDW egyenlő vagy nagyobb, mint 20 NE) a sürgősségi osztályon negatív vérkultúrával rendelkező betegeknél. Ezzel a megfigyeléssel a kapcsolódó tényezőket értékeljük. |
Az MDW teljesítményének megfigyelése elvakította a klinikai csoportok kezelését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az MDW megfigyelt szenzitivitása és specifitása >/= 20 U a sürgősségi osztályon pozitív vérkultúrával rendelkező betegeknél
Időkeret: 2020/09-2023/02
|
2020/09-2023/02
|
Határozza meg az MDW-értékelés negatív prediktív értékét a sürgősségi osztályon kezelt betegeknél 20 U-nál kisebb küszöbértéknél negatív vértenyészetben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2020/09-2023/02
|
2020/09-2023/02
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. kutatási cél A szennyezett vértenyészet figyelembevétele miatt kizárt minták MDW mérésének érzékenységének és specificitásának feltárása. Szennyezők jöhetnek szóba a BSI esetében a bőrflórával vagy a szinguláris pozitív vértenyészetekkel.
Időkeret: 2020/09-2023/02
|
2020/09-2023/02
|
|
2. feltárási cél Az MDW mérés érzékenységének és specificitásának feltárása az antibiotikumok használata miatt kizárt mintákban a dokumentált vérkultúra vérvétel előtt.
Időkeret: 2020/09-2023/02
|
2020/09-2023/02
|
|
Feltárási cél 3a Az MDW méretében bekövetkezett változások feltárása az ED bemutatásától a kibocsátás előtti utolsó elérhető mérésig a fertőzés vagy szepszis megszűnésének jeleként/a kezelési válasz mérése.
Időkeret: 2020/09-2023/02
|
Ha rendelkezésre állnak nyomon követési tenyészetek, a megfelelő CBC MDW értéknek a 20 U küszöbérték alatt kell lennie, vagy legalább 10 %-kal kell csökkennie ahhoz képest, amikor a vértenyészetek pozitívak voltak.
Áttekintésre kerül a diagram, hogy felmérjék a nem diagnosztizált vagy kórházi bakteriális vagy vírusos társfertőzések, például húgyúti fertőzések, tüdőgyulladás, hasi fertőzések lehetőségét is, amelyek a folyamatos emelkedett MDW lehetséges okai.
Ha az MDW mérete normalizálódik, és a fertőzés jelei csökkennek, ez a marker felhasználható a megfelelő antibiotikum-terápia és a szükségtelen antibiotikum-használat korai leállítására.
Ez a kezelési stratégiák javulásához és a kialakuló antibiotikum-rezisztencia csökkenéséhez vezethet.
Ha rendelkezésre áll, a sorozatos prokalcitoninszintek korrelálnak az MDW-értékekkel.
|
2020/09-2023/02
|
3b. kutatási cél Az MDW méretének eltéréseinek feltárása a sürgősségi osztályon lévő betegek jelentett tüneti időtartama alapján.
Időkeret: 2020/09-2023/02
|
2020/09-2023/02
|
|
4. felderítési cél Feltárni az MDW-méret értékét a kórházból való elbocsátáskor, amely prediktív a 28., 30. vagy 90. napon történő kórházi visszafogadásra, függetlenül a fertőzés okától.
Időkeret: 2020/09-2023/02
|
2020/09-2023/02
|
|
5. kutatási cél Feltárja, hogy az MDW-értékek prediktív SARS-CoV2-tesztek-e, vagy COVID-19 vagy influenza A/B fertőzés miatt szükséges-e a felvétel.
Időkeret: 2020/09-2023/02
|
2020/09-2023/02
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; International Sepsis Definitions Conference. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):530-8. doi: 10.1007/s00134-003-1662-x. Epub 2003 Mar 28.
- Lo RSL, Leung LY, Brabrand M, Yeung CY, Chan SY, Lam CCY, Hung KKC, Graham CA. qSOFA is a Poor Predictor of Short-Term Mortality in All Patients: A Systematic Review of 410,000 Patients. J Clin Med. 2019 Jan 8;8(1):61. doi: 10.3390/jcm8010061.
- Crouser ED, Parrillo JE, Seymour C, Angus DC, Bicking K, Tejidor L, Magari R, Careaga D, Williams J, Closser DR, Samoszuk M, Herren L, Robart E, Chaves F. Improved Early Detection of Sepsis in the ED With a Novel Monocyte Distribution Width Biomarker. Chest. 2017 Sep;152(3):518-526. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.039. Epub 2017 Jun 15.
- Crouser ED, Parrillo JE, Martin GS, Huang DT, Hausfater P, Grigorov I, Careaga D, Osborn T, Hasan M, Tejidor L. Monocyte distribution width enhances early sepsis detection in the emergency department beyond SIRS and qSOFA. J Intensive Care. 2020 May 5;8:33. doi: 10.1186/s40560-020-00446-3. eCollection 2020.
- Polilli E, Sozio F, Frattari A, Persichitti L, Sensi M, Posata R, Di Gregorio M, Sciacca A, Flacco ME, Manzoli L, Di Iorio G, Parruti G. Comparison of Monocyte Distribution Width (MDW) and Procalcitonin for early recognition of sepsis. PLoS One. 2020 Jan 10;15(1):e0227300. doi: 10.1371/journal.pone.0227300. eCollection 2020.
- Opota O, Jaton K, Greub G. Microbial diagnosis of bloodstream infection: towards molecular diagnosis directly from blood. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):323-31. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.005. Epub 2015 Feb 14.
- Fenollar F, Raoult D. Molecular diagnosis of bloodstream infections caused by non-cultivable bacteria. Int J Antimicrob Agents. 2007 Nov;30 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.06.024. Epub 2007 Aug 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14940
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a Monocita eloszlási szélesség (MDW), megfigyelés
-
Beckman Coulter, Inc.BefejezveVérmérgezés | Súlyos szepszis | Sürgősségi osztály | Felnőttkori betegségEgyesült Államok