Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šířka distribuce monocytů (MDW) v obecné populaci pacientů na pohotovosti s bakteriémií a bez bakteriémie

23. dubna 2024 aktualizováno: Anja Kathrin Jaehne, Henry Ford Health System
Tento projekt vyhodnotí užitečnost šířky distribuce monocytů (MDW) pro diagnostiku pozitivity hemokultur (BSI) u pacientů na oddělení urgentního příjmu (ED) a přehodnotí užitečnost MDW u pacientů s BSI a sepsí. V důsledku toho, pokud MDW indikuje vysokou pravděpodobnost bakteriémie, léčba antibiotiky u pacientů s podezřením na bakteriální infekce bude změněna a napomůže vhodnému podávání antibiotik.

Přehled studie

Detailní popis

BIOMARKERY pro sepsi a infekci by měly řešit důležité klinické aspekty, jako je např

  1. Rychlá diagnostika invazivních infekcí přispívajících k dysfunkci orgánů;
  2. Poskytněte informace o citlivosti na antibiotika a
  3. Rozlište dysfunkci orgánů zprostředkovanou infekcí od neinfekčních napodobenin sepse.

Přehled hodnot MDW u pacientů s ED, kteří mají pozitivní hemokultury Zlatým standardem pro diagnostiku infekcí krevního řečiště jsou pozitivní hemokultury. Ne všichni pacienti se sepsí mají pozitivní hemokultury, nicméně pacienti s infekcemi krevního řečiště a dysfunkcí koncových orgánů jsou septičtí a je třeba je léčit antibiotiky. V současnosti se používají dvě definice sepse.

Definice sepse-2 [1,2] jsou založeny na potvrzeném nebo suspektním infekčním zdroji, systémové odpovědi se dvěma nebo více abnormálními kritérii syndromu systémové zánětlivé odpovědi, jako je hyper nebo hypotermie, tachykardie, tachypnoe a leukopenie nebo leukocytóza nebo bandemie a příznaky alespoň jedné nové dysfunkce koncového orgánu. Existuje rozdíl mezi různými stupni závažnosti onemocnění mezi sepsí, těžkou sepsí a septickým šokem. Každý z těchto stupňů závažnosti onemocnění je spojen s jinou morbiditou a mortalitou.

Definice sepse-3 [3] uvádí, že sepse je reakce těla na infekční agens. Odpověď je hodnocena pomocí rychlého hodnocení SOFA skóre (qSOFA) založeného na tachypnoe rovné nebo vyšší než 22 dechů, systolické hypotenzi rovné nebo nižší než 100 mmHg a změnách v mentaci měřených pomocí Glasgow Coma Score (GCS) nižších než 15 spolu s požadavkem nového nástupu orgánové dysfunkce měřené skóre SOFA rovným nebo vyšším než 2.[4] Definice Sepse-3 rozlišuje pouze mezi sepsí a septickým šokem. Septický šok je přítomen pouze tehdy, pokud má pacient 2 nebo více kritérií qSOFA, vyžaduje použití vazoaktivní látky k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku 70 mmHg A pokud je laktát vyšší než 2 mg/dl. Pacienti, kteří nemají skóre qSOFA vyšší než 2 nebo skóre SOFA nižší než 2, nejsou považováni za septické a mají pouze lokální infekci.

Obě definice mají požadavek na prokázanou nebo suspektní infekci. Identifikace zdroje je důležitá, ale ne vždy úspěšná. Nejčastějším místem infekce jsou plíce. Tato infekce je nejčastěji virová nebo bakteriální. Druhým nejčastějším místem infekce je genitourinární trakt následovaný infekcemi krevního řečiště. Diagnózu infekcí krevního řečiště (BSI) může ovlivnit řada faktorů, včetně techniky odběru, aby se zabránilo kontaminaci, množství odebraného objemu krve, načasování odběru a dalších faktorů. Konkrétně včasné rozpoznání pozitivity hemokultur a vhodná včasná kontrola zdroje jsou zásadní pro úspěšnou léčbu pacientů se známkami systémové odpovědi na infekci krevního řečiště a dysfunkci koncových orgánů. Opožděné rozpoznání pozitivity hemokultury může vést ke zpoždění léčby spolu s možnou progresí onemocnění.

Studie hodnotily užitečnost šířky distribuce monocytů (MDW) pro hodnocení pacientů na pohotovosti se sepsí. Bylo pozorováno, že aktivace monocytů v reakci na bakteriémii vede ke zvýšení velikosti monocytů. [5] MDW odráží míru změny v distribuci velikosti cirkulujících monocytů. MDW byla hodnocena jako pomoc při sepsi na základě výše uvedených definic. [6] Studie provedená Crouserem ukázala, že stanovení diagnózy sepse do 12 hodin od projevu ED bylo podpořeno přidáním MDW. Podobně Polili et al zjistili, že přidání MDW k rutinnímu počtu bílých krvinek (WBC) pomáhá při diagnostice sepse a může být užitečnější než prokalcitonin. [7]

Dosud nebylo jasně stanoveno, že MDW jsou zvýšené u infekcí krevního řečiště (BSI). BSI jsou diagnostikovány pomocí hemokultur jako zlatého standardu pro diagnostiku. Hemokultury mají vysokou senzitivitu a specificitu.[8] Až třicet čtyřicet procent pacientů se septickým šokem bude mít hemokultivaci pozitivní a až 25-30 % negativních pro jakýkoli typ kultivace. Diagnóza však může trvat dlouho, což oddálí zahájení vhodné léčby. Navíc až v 50 % případů může být BSI přítomna bez pozitivity hemokultur v důsledku přítomnosti nekultivovatelných organismů nebo antibiotické léčby zahájené před odběrem vzorků.[9] MDW může být užitečná nejen při diagnostice sepse, ale také při urychlené diagnostice BSI.

Tento projekt zhodnotí užitečnost MDW pro diagnostiku pozitivity hemokultur (BSI) u pacientů s ED a přehodnotí užitečnost MDW u pacientů s BSI a sepsí. V důsledku toho, pokud MDW indikují vysokou pravděpodobnost bakteriémie; léčba antibiotiky u pacientů s podezřením na bakteriální infekce bude změněna a napomůže správnému podávání antibiotik. Na druhou stranu negativní MDW test na ED bez dalších rizikových faktorů nebo známek infekce (tj. Močové cesty, pneumonie, kůže) nebo při podezření na těžkou sepsi nebo septický šok mohou být pacienti léčeni podpůrně bez použití antibiotik v příslušném klinickém prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti urgentního příjmu starší 18 let s objednávkami na hemokultury a odběry krve na hemokultury.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na pohotovostním oddělení hlavního kampusu, kteří měli objednané hemokultury

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovost Pacienti, kteří nemají objednané hemokultury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní hemokultura/distribuce monocytů Šířka normální

Žádný zásah Šířka distribuce monocytů považována za normální (MDW méně než 20 IU) u pacientů na pohotovosti s pozitivní hemokulturou.

S tímto pozorováním vyhodnotíme související faktory.

Pozorování výkonu MDW zaslepeno ošetřujícími klinickými týmy
Pozitivní hemokultura/šířka distribuce monocytů Abnormální

Žádný zásah Šířka distribuce monocytů považována za abnormální (MDW rovná nebo větší než 20 IU) u pacientů na pohotovosti s pozitivní hemokulturou.

S tímto pozorováním vyhodnotíme související faktory.

Pozorování výkonu MDW zaslepeno ošetřujícími klinickými týmy
Negativní krevní kultura/ distribuce monocytů Šířka normální

Žádný zásah Šířka distribuce monocytů považována za normální (MDW méně než 20 IU) u pacientů na pohotovosti s negativními hemokulturami.

S tímto pozorováním vyhodnotíme související faktory.

Pozorování výkonu MDW zaslepeno ošetřujícími klinickými týmy
Negativní krevní kultura/ distribuce monocytů Šířka abnormální

Žádný zásah Šířka distribuce monocytů považována za abnormální (MDW rovná nebo větší než 20 IU) u pacientů na pohotovosti s negativními hemokulturami.

S tímto pozorováním vyhodnotíme související faktory.

Pozorování výkonu MDW zaslepeno ošetřujícími klinickými týmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná senzitivita a specificita MDW >/= 20 U u pacientů na urgentním příjmu s pozitivní hemokulturou
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
09/2020 až 02/2023
Určete negativní predikativní hodnotu hodnocení MDW u pacientů na pohotovosti při prahové hodnotě <20 U u pacientů s negativní hemokulturou.
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
09/2020 až 02/2023

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl 1 Prozkoumat citlivost a specifičnost měření MDW ve vzorcích vyloučených kvůli zvážení kontaminované hemokultury. Kontaminanty by mohly být zvažovány pro BSI s kožní flórou nebo singulárními pozitivními hemokulturami.
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
09/2020 až 02/2023
Průzkumný cíl 2 Prozkoumat citlivost a specificitu měření MDW ve vzorcích vyloučených z důvodu použití antibiotik před dokumentovaným odběrem krve z hemokultury.
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
09/2020 až 02/2023
Průzkumný cíl 3a Prozkoumejte změny velikosti MDW od prezentace ED k poslednímu dostupnému měření před propuštěním jako známku vyřešení infekce nebo sepse/měření odpovědi na léčbu.
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
Pokud jsou k dispozici následné kultivace, odpovídající hodnota CBC MDW by měla být pod mezní hodnotou 20 U nebo by měla být alespoň o 10 % snížena ve srovnání s pozitivními hemokulturami. Bude provedena revize grafu, aby se také vyhodnotila možnost nediagnostikovaných nebo nozokomiálních bakteriálních nebo virových koinfekcí, jako jsou infekce močových cest, pneumonie, abdominální infekce jako možné příčiny pokračující zvýšené MDW. Pokud se velikost MDW normalizuje a známky infekce jsou redukovány, tento marker by mohl být použit k vedení vhodné antibiotické terapie a časnému ukončení zbytečného užívání antibiotik. To by mohlo vést ke zlepšení léčebných strategií a snížení vznikající antibiotické rezistence. Pokud jsou k dispozici, sériové hladiny prokalcitoninu budou korelovány s hodnotami MDW.
09/2020 až 02/2023
Průzkumný cíl 3b Prozkoumejte variace ve velikosti MDW při prezentaci na základě hlášeného trvání symptomů u pacientů na pohotovosti.
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
09/2020 až 02/2023
Průzkumný cíl 4 Prozkoumat hodnotu velikosti MDW v době propuštění z nemocnice je prediktivní pro opětovné přijetí do nemocnice v den 28, den 30 nebo den 90 nezávisle na infekční příčině.
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
09/2020 až 02/2023
Průzkumný cíl 5 Prozkoumat, zda hodnoty MDW jsou prediktivním testem SARS-CoV2 nebo nutností přijetí pro infekci COVID-19 nebo chřipku A/B.
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
09/2020 až 02/2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Šířka distribuce monocytů (MDW), pozorování

3
Předplatit