- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05296590
Šířka distribuce monocytů (MDW) v obecné populaci pacientů na pohotovosti s bakteriémií a bez bakteriémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BIOMARKERY pro sepsi a infekci by měly řešit důležité klinické aspekty, jako je např
- Rychlá diagnostika invazivních infekcí přispívajících k dysfunkci orgánů;
- Poskytněte informace o citlivosti na antibiotika a
- Rozlište dysfunkci orgánů zprostředkovanou infekcí od neinfekčních napodobenin sepse.
Přehled hodnot MDW u pacientů s ED, kteří mají pozitivní hemokultury Zlatým standardem pro diagnostiku infekcí krevního řečiště jsou pozitivní hemokultury. Ne všichni pacienti se sepsí mají pozitivní hemokultury, nicméně pacienti s infekcemi krevního řečiště a dysfunkcí koncových orgánů jsou septičtí a je třeba je léčit antibiotiky. V současnosti se používají dvě definice sepse.
Definice sepse-2 [1,2] jsou založeny na potvrzeném nebo suspektním infekčním zdroji, systémové odpovědi se dvěma nebo více abnormálními kritérii syndromu systémové zánětlivé odpovědi, jako je hyper nebo hypotermie, tachykardie, tachypnoe a leukopenie nebo leukocytóza nebo bandemie a příznaky alespoň jedné nové dysfunkce koncového orgánu. Existuje rozdíl mezi různými stupni závažnosti onemocnění mezi sepsí, těžkou sepsí a septickým šokem. Každý z těchto stupňů závažnosti onemocnění je spojen s jinou morbiditou a mortalitou.
Definice sepse-3 [3] uvádí, že sepse je reakce těla na infekční agens. Odpověď je hodnocena pomocí rychlého hodnocení SOFA skóre (qSOFA) založeného na tachypnoe rovné nebo vyšší než 22 dechů, systolické hypotenzi rovné nebo nižší než 100 mmHg a změnách v mentaci měřených pomocí Glasgow Coma Score (GCS) nižších než 15 spolu s požadavkem nového nástupu orgánové dysfunkce měřené skóre SOFA rovným nebo vyšším než 2.[4] Definice Sepse-3 rozlišuje pouze mezi sepsí a septickým šokem. Septický šok je přítomen pouze tehdy, pokud má pacient 2 nebo více kritérií qSOFA, vyžaduje použití vazoaktivní látky k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku 70 mmHg A pokud je laktát vyšší než 2 mg/dl. Pacienti, kteří nemají skóre qSOFA vyšší než 2 nebo skóre SOFA nižší než 2, nejsou považováni za septické a mají pouze lokální infekci.
Obě definice mají požadavek na prokázanou nebo suspektní infekci. Identifikace zdroje je důležitá, ale ne vždy úspěšná. Nejčastějším místem infekce jsou plíce. Tato infekce je nejčastěji virová nebo bakteriální. Druhým nejčastějším místem infekce je genitourinární trakt následovaný infekcemi krevního řečiště. Diagnózu infekcí krevního řečiště (BSI) může ovlivnit řada faktorů, včetně techniky odběru, aby se zabránilo kontaminaci, množství odebraného objemu krve, načasování odběru a dalších faktorů. Konkrétně včasné rozpoznání pozitivity hemokultur a vhodná včasná kontrola zdroje jsou zásadní pro úspěšnou léčbu pacientů se známkami systémové odpovědi na infekci krevního řečiště a dysfunkci koncových orgánů. Opožděné rozpoznání pozitivity hemokultury může vést ke zpoždění léčby spolu s možnou progresí onemocnění.
Studie hodnotily užitečnost šířky distribuce monocytů (MDW) pro hodnocení pacientů na pohotovosti se sepsí. Bylo pozorováno, že aktivace monocytů v reakci na bakteriémii vede ke zvýšení velikosti monocytů. [5] MDW odráží míru změny v distribuci velikosti cirkulujících monocytů. MDW byla hodnocena jako pomoc při sepsi na základě výše uvedených definic. [6] Studie provedená Crouserem ukázala, že stanovení diagnózy sepse do 12 hodin od projevu ED bylo podpořeno přidáním MDW. Podobně Polili et al zjistili, že přidání MDW k rutinnímu počtu bílých krvinek (WBC) pomáhá při diagnostice sepse a může být užitečnější než prokalcitonin. [7]
Dosud nebylo jasně stanoveno, že MDW jsou zvýšené u infekcí krevního řečiště (BSI). BSI jsou diagnostikovány pomocí hemokultur jako zlatého standardu pro diagnostiku. Hemokultury mají vysokou senzitivitu a specificitu.[8] Až třicet čtyřicet procent pacientů se septickým šokem bude mít hemokultivaci pozitivní a až 25-30 % negativních pro jakýkoli typ kultivace. Diagnóza však může trvat dlouho, což oddálí zahájení vhodné léčby. Navíc až v 50 % případů může být BSI přítomna bez pozitivity hemokultur v důsledku přítomnosti nekultivovatelných organismů nebo antibiotické léčby zahájené před odběrem vzorků.[9] MDW může být užitečná nejen při diagnostice sepse, ale také při urychlené diagnostice BSI.
Tento projekt zhodnotí užitečnost MDW pro diagnostiku pozitivity hemokultur (BSI) u pacientů s ED a přehodnotí užitečnost MDW u pacientů s BSI a sepsí. V důsledku toho, pokud MDW indikují vysokou pravděpodobnost bakteriémie; léčba antibiotiky u pacientů s podezřením na bakteriální infekce bude změněna a napomůže správnému podávání antibiotik. Na druhou stranu negativní MDW test na ED bez dalších rizikových faktorů nebo známek infekce (tj. Močové cesty, pneumonie, kůže) nebo při podezření na těžkou sepsi nebo septický šok mohou být pacienti léčeni podpůrně bez použití antibiotik v příslušném klinickém prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na pohotovostním oddělení hlavního kampusu, kteří měli objednané hemokultury
Kritéria vyloučení:
- Pohotovost Pacienti, kteří nemají objednané hemokultury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pozitivní hemokultura/distribuce monocytů Šířka normální
Žádný zásah Šířka distribuce monocytů považována za normální (MDW méně než 20 IU) u pacientů na pohotovosti s pozitivní hemokulturou. S tímto pozorováním vyhodnotíme související faktory. |
Pozorování výkonu MDW zaslepeno ošetřujícími klinickými týmy
|
Pozitivní hemokultura/šířka distribuce monocytů Abnormální
Žádný zásah Šířka distribuce monocytů považována za abnormální (MDW rovná nebo větší než 20 IU) u pacientů na pohotovosti s pozitivní hemokulturou. S tímto pozorováním vyhodnotíme související faktory. |
Pozorování výkonu MDW zaslepeno ošetřujícími klinickými týmy
|
Negativní krevní kultura/ distribuce monocytů Šířka normální
Žádný zásah Šířka distribuce monocytů považována za normální (MDW méně než 20 IU) u pacientů na pohotovosti s negativními hemokulturami. S tímto pozorováním vyhodnotíme související faktory. |
Pozorování výkonu MDW zaslepeno ošetřujícími klinickými týmy
|
Negativní krevní kultura/ distribuce monocytů Šířka abnormální
Žádný zásah Šířka distribuce monocytů považována za abnormální (MDW rovná nebo větší než 20 IU) u pacientů na pohotovosti s negativními hemokulturami. S tímto pozorováním vyhodnotíme související faktory. |
Pozorování výkonu MDW zaslepeno ošetřujícími klinickými týmy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pozorovaná senzitivita a specificita MDW >/= 20 U u pacientů na urgentním příjmu s pozitivní hemokulturou
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
|
09/2020 až 02/2023
|
Určete negativní predikativní hodnotu hodnocení MDW u pacientů na pohotovosti při prahové hodnotě <20 U u pacientů s negativní hemokulturou.
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
|
09/2020 až 02/2023
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkumný cíl 1 Prozkoumat citlivost a specifičnost měření MDW ve vzorcích vyloučených kvůli zvážení kontaminované hemokultury. Kontaminanty by mohly být zvažovány pro BSI s kožní flórou nebo singulárními pozitivními hemokulturami.
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
|
09/2020 až 02/2023
|
|
Průzkumný cíl 2 Prozkoumat citlivost a specificitu měření MDW ve vzorcích vyloučených z důvodu použití antibiotik před dokumentovaným odběrem krve z hemokultury.
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
|
09/2020 až 02/2023
|
|
Průzkumný cíl 3a Prozkoumejte změny velikosti MDW od prezentace ED k poslednímu dostupnému měření před propuštěním jako známku vyřešení infekce nebo sepse/měření odpovědi na léčbu.
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
|
Pokud jsou k dispozici následné kultivace, odpovídající hodnota CBC MDW by měla být pod mezní hodnotou 20 U nebo by měla být alespoň o 10 % snížena ve srovnání s pozitivními hemokulturami.
Bude provedena revize grafu, aby se také vyhodnotila možnost nediagnostikovaných nebo nozokomiálních bakteriálních nebo virových koinfekcí, jako jsou infekce močových cest, pneumonie, abdominální infekce jako možné příčiny pokračující zvýšené MDW.
Pokud se velikost MDW normalizuje a známky infekce jsou redukovány, tento marker by mohl být použit k vedení vhodné antibiotické terapie a časnému ukončení zbytečného užívání antibiotik.
To by mohlo vést ke zlepšení léčebných strategií a snížení vznikající antibiotické rezistence.
Pokud jsou k dispozici, sériové hladiny prokalcitoninu budou korelovány s hodnotami MDW.
|
09/2020 až 02/2023
|
Průzkumný cíl 3b Prozkoumejte variace ve velikosti MDW při prezentaci na základě hlášeného trvání symptomů u pacientů na pohotovosti.
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
|
09/2020 až 02/2023
|
|
Průzkumný cíl 4 Prozkoumat hodnotu velikosti MDW v době propuštění z nemocnice je prediktivní pro opětovné přijetí do nemocnice v den 28, den 30 nebo den 90 nezávisle na infekční příčině.
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
|
09/2020 až 02/2023
|
|
Průzkumný cíl 5 Prozkoumat, zda hodnoty MDW jsou prediktivním testem SARS-CoV2 nebo nutností přijetí pro infekci COVID-19 nebo chřipku A/B.
Časové okno: 09/2020 až 02/2023
|
09/2020 až 02/2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; International Sepsis Definitions Conference. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):530-8. doi: 10.1007/s00134-003-1662-x. Epub 2003 Mar 28.
- Lo RSL, Leung LY, Brabrand M, Yeung CY, Chan SY, Lam CCY, Hung KKC, Graham CA. qSOFA is a Poor Predictor of Short-Term Mortality in All Patients: A Systematic Review of 410,000 Patients. J Clin Med. 2019 Jan 8;8(1):61. doi: 10.3390/jcm8010061.
- Crouser ED, Parrillo JE, Seymour C, Angus DC, Bicking K, Tejidor L, Magari R, Careaga D, Williams J, Closser DR, Samoszuk M, Herren L, Robart E, Chaves F. Improved Early Detection of Sepsis in the ED With a Novel Monocyte Distribution Width Biomarker. Chest. 2017 Sep;152(3):518-526. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.039. Epub 2017 Jun 15.
- Crouser ED, Parrillo JE, Martin GS, Huang DT, Hausfater P, Grigorov I, Careaga D, Osborn T, Hasan M, Tejidor L. Monocyte distribution width enhances early sepsis detection in the emergency department beyond SIRS and qSOFA. J Intensive Care. 2020 May 5;8:33. doi: 10.1186/s40560-020-00446-3. eCollection 2020.
- Polilli E, Sozio F, Frattari A, Persichitti L, Sensi M, Posata R, Di Gregorio M, Sciacca A, Flacco ME, Manzoli L, Di Iorio G, Parruti G. Comparison of Monocyte Distribution Width (MDW) and Procalcitonin for early recognition of sepsis. PLoS One. 2020 Jan 10;15(1):e0227300. doi: 10.1371/journal.pone.0227300. eCollection 2020.
- Opota O, Jaton K, Greub G. Microbial diagnosis of bloodstream infection: towards molecular diagnosis directly from blood. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):323-31. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.005. Epub 2015 Feb 14.
- Fenollar F, Raoult D. Molecular diagnosis of bloodstream infections caused by non-cultivable bacteria. Int J Antimicrob Agents. 2007 Nov;30 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.06.024. Epub 2007 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Šířka distribuce monocytů (MDW), pozorování
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká infekceSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy