- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05296590
일반 균혈증 유무에 따른 응급실 환자의 단핵구 분포 폭(MDW)
연구 개요
상세 설명
패혈증 및 감염에 대한 바이오마커는 다음과 같은 중요한 임상적 측면을 다루어야 합니다.
- 장기 기능 장애에 기여하는 침습성 감염의 신속한 진단;
- 항생제 감수성에 대한 정보를 제공하고
- 감염 매개 장기 기능 장애와 비감염성 패혈증 모조품을 구별합니다.
혈액 배양 양성인 ED 환자에 대한 MDW 값 검토 혈류 감염 진단의 황금 표준은 양성 혈액 배양입니다. 모든 패혈증 환자가 혈액 배양 양성인 것은 아니지만 혈류 감염 및 말단 기관 기능 장애가 있는 환자는 패혈증 환자이므로 항생제 치료가 필요합니다. 현재 패혈증에 대한 두 가지 정의가 사용됩니다.
패혈증-2 정의[1,2]는 확인되거나 의심되는 감염원, 고열 또는 저체온증, 빈맥, 빈호흡 및 백혈구 감소증 또는 백혈구 증가증 또는 반혈 및 징후와 같은 두 가지 이상의 비정상적인 전신 염증 반응 증후군 기준을 가진 전신 반응을 기반으로 합니다. 적어도 하나의 새로운 말단 기관 기능 장애. 패혈증, 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 사이에는 질병 중증도의 차이가 있습니다. 질병 중증도의 각 정도는 다른 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
패혈증-3 정의[3]에 따르면 패혈증은 감염원에 대한 신체 반응입니다. 응답은 22회 이상의 빈호흡, 100mmHg 이하의 수축기 저혈압 및 15 미만의 GCS(Glasgow Coma Score)로 측정된 정신 변화를 기반으로 한 빠른 SOFA 점수(qSOFA) 평가를 사용하여 평가됩니다. 2 이상의 SOFA 점수로 측정된 장기 기능 장애의 새로운 발병 요건과 함께.[4] 패혈증-3 정의는 패혈증과 패혈성 쇼크만을 구별합니다. 패혈성 쇼크는 환자가 2개 이상의 qSOFA 기준을 가지고 있고 평균 동맥 혈압을 70mmHg로 유지하기 위해 혈관 작용제를 사용해야 하며 젖산이 2mg/dL보다 큰 경우에만 존재합니다. qSOFA 점수가 2보다 크지 않거나 SOFA 점수가 2 미만인 환자는 패혈증이 아니며 국소 감염만 있는 것으로 간주됩니다.
두 정의 모두 입증되었거나 의심되는 감염에 대한 요구 사항이 있습니다. 소스 식별은 중요하지만 항상 성공적인 것은 아닙니다. 가장 흔한 감염 부위는 폐입니다. 이 감염은 가장 일반적으로 바이러스 또는 박테리아입니다. 두 번째로 흔한 감염 부위는 비뇨생식기 감염이고 그 다음이 혈류 감염입니다. 혈류 감염(BSI)의 진단은 오염을 피하기 위한 수집 기술, 수집된 혈액량, 수집 시기 등 다양한 요소의 영향을 받을 수 있습니다. 특히 혈류 감염에 대한 전신 반응의 징후와 말단 장기 기능 장애가 있는 환자의 성공적인 치료를 위해서는 혈액 배양 양성의 조기 인식과 적절한 조기 원인 제어가 필수적입니다. 혈액 배양 양성 인식이 지연되면 질병 진행 가능성과 함께 치료 지연이 발생할 수 있습니다.
연구에서는 패혈증이 있는 응급실 환자의 평가를 위한 단핵구 분포 폭(MDW)의 유용성을 평가했습니다. 균혈증에 대한 반응으로 단핵구 활성화가 단핵구 크기를 증가시키는 것으로 관찰되었습니다. [5] MDW는 순환하는 단핵구의 크기 분포 변화 측정치를 반영합니다. MDW는 위의 정의에 따라 패혈증에 도움이 되는지 평가되었습니다. [6] Crouser의 연구에 따르면 MDW를 추가하면 ED 발현 12시간 이내에 패혈증 진단에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 유사하게 Polili 등은 일상적인 백혈구(WBC) 수치에 MDW를 추가하면 패혈증 진단에 도움이 되며 프로칼시토닌보다 더 유용할 수 있음을 발견했습니다. [7]
MDW가 혈류 감염(BSI)에서 증가한다는 것은 아직 명확하게 확립되지 않았습니다. BSI는 진단을 위한 금본위제로 혈액 배양을 사용하여 진단됩니다. 혈액 배양은 높은 민감도와 특이성을 가지고 있습니다.[8] 패혈성 쇼크 환자의 최대 340%는 혈액 배양이 양성이고 모든 유형의 배양에 대해 최대 25-30%가 음성입니다. 그러나 진단은 적절한 치료 시작을 지연시키는 데 시간이 걸릴 수 있습니다. 또한 최대 50%의 사례에서 BSI는 배양할 수 없는 유기체의 존재 또는 샘플링 전에 시작된 항생제 치료로 인해 혈액 배양 양성 없이 존재할 수 있습니다.[9] MDW는 패혈증 진단에 도움이 될 뿐만 아니라 BSI의 신속한 진단에도 유용할 수 있습니다.
이 프로젝트는 응급실 환자의 혈액 배양 양성(BSI) 진단을 위한 MDW의 유용성을 평가하고 BSI 및 패혈증 환자에서 MDW의 유용성을 재평가합니다. 결과적으로 MDW가 균혈증의 높은 가능성을 나타내는 경우; 세균 감염이 의심되는 환자의 항생제 관리가 변경되어 적절한 항생제 투여를 돕습니다. 다른 한편으로, 추가적인 위험 요인이나 감염 징후(즉, 요로, 폐렴, 피부) 또는 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 의심되는 환자는 적절한 임상 환경에서 항생제를 사용하지 않고 보조적으로 치료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 본교 응급실에서 혈액배양 검사를 받은 환자
제외 기준:
- 응급실 혈액배양검사를 받지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈액 배양 양성/ 단핵구 분포 폭 정상
중재 없음 단핵구 분포 폭은 혈액 배양 양성인 응급실 환자에서 정상(MDW 미만 20 IU)으로 간주됩니다. 이 관찰과 관련된 요인을 평가할 것입니다. |
임상 팀을 치료하는 데 눈이 먼 MDW 성능 관찰
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혈액 배양 양성/ 단핵구 분포 폭 비정상
개입 없음 단핵구 분포 폭은 혈액 배양 양성인 응급실 환자에서 비정상적인 것으로 간주됩니다(MDW가 20IU 이상). 이 관찰과 관련된 요인을 평가할 것입니다. |
임상 팀을 치료하는 데 눈이 먼 MDW 성능 관찰
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혈액 배양 음성/단핵구 분포 폭 정상
개입 없음 단핵구 분포 폭은 음성 혈액 배양을 가진 응급실 환자에서 정상(MDW 미만 20 IU)으로 간주됩니다. 이 관찰과 관련된 요인을 평가할 것입니다. |
임상 팀을 치료하는 데 눈이 먼 MDW 성능 관찰
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혈액 배양 음성/ 단핵구 분포 폭 비정상
혈액 배양이 음성인 응급실 환자에서 단핵구 분포 폭이 비정상으로 간주됨(MDW가 20 IU 이상). 이 관찰과 관련된 요인을 평가할 것입니다. |
임상 팀을 치료하는 데 눈이 먼 MDW 성능 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 혈액 배양을 가진 응급실 환자에서 관찰된 MDW의 민감도 및 특이도 >/= 20 U
기간: 2020년 9월 ~ 2023년 2월
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2020년 9월 ~ 2023년 2월
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음성 혈액 배양 환자의 컷오프 임계값 <20 U에서 응급실 환자의 MDW 평가의 음성 예측 값을 결정합니다.
기간: 2020년 9월 ~ 2023년 2월
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2020년 9월 ~ 2023년 2월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 목적 1 오염된 혈액 배양을 고려하여 제외된 샘플에서 MDW 측정의 민감도와 특이도를 탐색합니다. 오염 물질은 피부 세균총 또는 단일 양성 혈액 배양이 있는 BSI에 대해 고려할 수 있습니다.
기간: 2020년 9월 ~ 2023년 2월
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2020년 9월 ~ 2023년 2월
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탐색 목표 2 기록된 혈액 배양 채혈 전에 항생제 사용으로 인해 제외된 샘플에서 MDW 측정의 민감도와 특이성을 탐색합니다.
기간: 2020년 9월 ~ 2023년 2월
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2020년 9월 ~ 2023년 2월
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탐색 목표 3a 감염 해결 또는 패혈증/치료 반응 측정의 징후로 퇴원 전 ED 프레젠테이션에서 마지막으로 가능한 측정까지 MDW 크기의 변화를 탐색합니다.
기간: 2020년 9월 ~ 2023년 2월
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후속 배양이 가능한 경우 해당 CBC MDW 값은 20U의 컷오프 미만이거나 혈액 배양이 양성일 때와 비교하여 최소 10% 감소해야 합니다.
MDW 상승의 가능한 원인으로 요로 감염, 폐렴, 복부 감염과 같은 미진단 또는 병원내 박테리아 또는 바이러스 공동 감염의 가능성을 평가하기 위해 차트 검토가 수행됩니다.
MDW의 크기가 정상화되고 감염 징후가 감소하면 이 마커를 사용하여 적절한 항생제 치료를 안내하고 불필요한 항생제 사용을 조기에 중단할 수 있습니다.
이것은 치료 전략을 개선하고 새로운 항생제 내성을 감소시킬 수 있습니다.
가능한 경우 일련의 프로칼시토닌 수치는 MDW 값과 상관관계가 있습니다.
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2020년 9월 ~ 2023년 2월
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탐색적 목표 3b 응급실 환자의 보고된 증상 기간을 기준으로 프리젠테이션에서 MDW 크기의 변화를 탐색합니다.
기간: 2020년 9월 ~ 2023년 2월
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2020년 9월 ~ 2023년 2월
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탐구 목표 4 병원 퇴원 시 MDW 크기의 가치를 탐색하여 감염 원인과 관계 없이 28일, 30일 또는 90일에 병원 재입원을 예측할 수 있습니다.
기간: 2020년 9월 ~ 2023년 2월
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2020년 9월 ~ 2023년 2월
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탐구 목표 5 MDW 값이 예측 SARS-CoV2 테스트인지 또는 COVID-19 또는 인플루엔자 A/B 감염에 대한 입원 필요성인지 탐색합니다.
기간: 2020년 9월 ~ 2023년 2월
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2020년 9월 ~ 2023년 2월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; International Sepsis Definitions Conference. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):530-8. doi: 10.1007/s00134-003-1662-x. Epub 2003 Mar 28.
- Lo RSL, Leung LY, Brabrand M, Yeung CY, Chan SY, Lam CCY, Hung KKC, Graham CA. qSOFA is a Poor Predictor of Short-Term Mortality in All Patients: A Systematic Review of 410,000 Patients. J Clin Med. 2019 Jan 8;8(1):61. doi: 10.3390/jcm8010061.
- Crouser ED, Parrillo JE, Seymour C, Angus DC, Bicking K, Tejidor L, Magari R, Careaga D, Williams J, Closser DR, Samoszuk M, Herren L, Robart E, Chaves F. Improved Early Detection of Sepsis in the ED With a Novel Monocyte Distribution Width Biomarker. Chest. 2017 Sep;152(3):518-526. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.039. Epub 2017 Jun 15.
- Crouser ED, Parrillo JE, Martin GS, Huang DT, Hausfater P, Grigorov I, Careaga D, Osborn T, Hasan M, Tejidor L. Monocyte distribution width enhances early sepsis detection in the emergency department beyond SIRS and qSOFA. J Intensive Care. 2020 May 5;8:33. doi: 10.1186/s40560-020-00446-3. eCollection 2020.
- Polilli E, Sozio F, Frattari A, Persichitti L, Sensi M, Posata R, Di Gregorio M, Sciacca A, Flacco ME, Manzoli L, Di Iorio G, Parruti G. Comparison of Monocyte Distribution Width (MDW) and Procalcitonin for early recognition of sepsis. PLoS One. 2020 Jan 10;15(1):e0227300. doi: 10.1371/journal.pone.0227300. eCollection 2020.
- Opota O, Jaton K, Greub G. Microbial diagnosis of bloodstream infection: towards molecular diagnosis directly from blood. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):323-31. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.005. Epub 2015 Feb 14.
- Fenollar F, Raoult D. Molecular diagnosis of bloodstream infections caused by non-cultivable bacteria. Int J Antimicrob Agents. 2007 Nov;30 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.06.024. Epub 2007 Aug 17.
유용한 링크
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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