Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monocyttfordelingsbredde (MDW) i den generelle populasjonen av akuttmottakspasienter med og uten bakteriemi

11. mai 2026 oppdatert av: Anja Kathrin Jaehne, Henry Ford Health System
Dette prosjektet skal evaluere nytten av Monocyte Distribution Width (MDW) for diagnostisering av blodkulturpositivitet (BSI) hos pasienter i akuttmottaket (ED) og revurdere nytten av MDW hos pasienter med BSI og sepsis. Følgelig, hvis MDW indikerer en høy sannsynlighet for bakteriemi, vil antibiotikabehandling hos pasienter med mistenkte bakterielle infeksjoner bli endret og hjelpe til med passende antibiotikaadministrasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BIOMARKØRER for sepsis og infeksjon bør ta for seg viktige kliniske aspekter som f.eks

  1. Rask diagnose av invasive infeksjoner som bidrar til organdysfunksjon;
  2. Gi informasjon om antibiotikafølsomhet og
  3. Skille infeksjonsmediert organdysfunksjon fra ikke-smittsomme sepsis-etterligninger.

Gjennomgang av MDW-verdier for ED-pasienter som har positive blodkulturer Gullstandarden for diagnostisering av blodbaneinfeksjoner er positive blodkulturer. Ikke alle pasienter med sepsis har positive blodkulturer, men pasienter med blodstrøminfeksjoner og endeorgandysfunksjon er septiske og må behandles med antibiotika. To definisjoner av sepsis brukes for tiden.

Sepsis-2-definisjonene [1,2] er basert på en bekreftet eller mistenkt smittsom kilde, en systemisk respons med to eller flere unormale kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom som hyper eller hypotermi, takykardi, takypné og leukopeni eller leukocytose eller bandemi og tegn av minst én ny endeorgandysfunksjon. Det er en differensiering mellom ulike grader av sykdomsgrad mellom sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk. Hver av disse alvorlighetsgradene av sykdom er assosiert med forskjellig sykelighet og dødelighet.

Sepsis-3-definisjonen [3] sier at sepsis er kroppens respons på et smittestoff. Responsen vurderes ved å bruke en rask SOFA-score (qSOFA)-vurdering basert på takypné på lik eller større enn 22 pust, systolisk hypotensjon på lik eller mindre enn 100 mmHg og endringer i mentasjon målt ved en Glasgow Coma Score (GCS) på mindre enn 15 sammen med kravet om en ny inntreden av organdysfunksjon målt ved en SOFA-score på lik eller større enn 2.[4] Sepsis-3 definisjon skiller kun mellom sepsis og septisk sjokk. Septisk sjokk er bare tilstede hvis en pasient har 2 eller flere qSOFA-kriterier, krever bruk av et vasoaktivt middel for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på 70 mmHg OG hvis laktatet er større enn 2 mg/dL. Pasienter som ikke har en qSOFA-skåre på mer enn 2 eller en SOFA-score på mindre enn 2, anses som ikke septiske og som kun har en lokal infeksjon.

Begge definisjonene har krav om påvist eller mistenkt infeksjon. Kildeidentifikasjon er viktig, men ikke alltid vellykket. Det vanligste infeksjonsstedet er lungen. Denne infeksjonen er oftest viral eller bakteriell. Det nest vanligste infeksjonsstedet er kjønnsorganene etterfulgt av blodstrøminfeksjoner. Diagnosen av blodstrøminfeksjoner (BSI) kan påvirkes av en rekke faktorer, inkludert innsamlingsteknikken for å unngå kontaminering, mengden blodvolum som samles inn, tidspunktet for samlingen blant andre faktorer. Spesifikt er tidlig anerkjennelse av blodkulturpositivitet og passende tidlig kildekontroll avgjørende for vellykket behandling av pasienter med tegn på en systemisk respons på blodstrøminfeksjonen og endeorgandysfunksjon. Forsinkelse i gjenkjennelse av blodkulturpositivitet kan føre til behandlingsforsinkelser sammen med mulig sykdomsprogresjon.

Studier evaluerte nytten av monocyttfordelingsbredde (MDW) for vurdering av akuttmottakspasienter med sepsis. Det har blitt observert at monocyttaktivering som respons på bakteriemi fører til økt monocyttstørrelse. [5] MDW reflekterer et mål på en endring i størrelsesfordelingen til sirkulerende monocytter. MDW har blitt evaluert for hjelp av sepsis basert på definisjonene ovenfor. [6] Studien av Crouser viste at diagnostisering av sepsis innen 12 timer etter ED-presentasjon ble hjulpet når MDW ble lagt til. Tilsvarende fant Polili et al at tillegg av MDW til rutinemessige hvite blodceller (WBC) hjelper til med sepsisdiagnose og kan være mer nyttig enn prokalsitonin. [7]

Det har ennå ikke klart fastslått at MDW er forhøyet ved blodbaneinfeksjoner (BSI). BSI diagnostiseres ved hjelp av blodkulturer som gullstandard for diagnose. Blodkulturer har høy sensitivitet og spesifisitet.[8] Opptil tretti førti prosent av pasienter med septisk sjokk vil være blodkulturpositive og opptil 25-30 % negative for alle typer kultur. Diagnosen kan imidlertid ta tid og utsette igangsetting av passende behandling. I tillegg kan BSI i opptil 50 % av tilfellene være tilstede uten blodkulturpositivitet på grunn av tilstedeværelsen av ikke-dyrkbare organismer eller antibiotikabehandling startet før prøvetaking.[9] MDW kan være nyttig for ikke bare å hjelpe diagnosen sepsis, men også i den fremskyndede diagnosen BSI.

Dette prosjektet vil evaluere nytten av MDW for diagnostisering av blodkulturpositivitet (BSI) hos pasienter i ED og revurdere nytten av MDW hos pasienter med BSI og sepsis. Følgelig, hvis MDW indikerer en høy sannsynlighet for bakteriemi; antibiotikabehandling hos pasienter med mistanke om bakterielle infeksjoner vil bli endret og hjelpe til med passende antibiotikaadministrasjon. På den annen side, en negativ MDW-test i ED uten ytterligere risikofaktorer eller tegn på infeksjon (dvs. Urinveier, lungebetennelse, hud) eller mistenkt alvorlig sepsis eller septisk sjokk, kan pasienter behandles støttende uten bruk av antibiotika i passende kliniske omgivelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle akuttmottakspasienter eldre enn 18 år med bloddyrkingsordrer og blodkulturblodprøver.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i hovedcampus legevakt som fikk bestilt blodkultur

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttmottak Pasienter som ikke har bestilt blodkultur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positiv blodkultur/ Monocyttfordelingsbredde Normal

Ingen intervensjon Monocyttfordelingsbredde ansett som normal (MDW mindre enn 20 IE) hos akuttmottakspasienter med positive blodkulturer.

Vi vil vurdere assosierte faktorer med denne observasjonen.

Observasjon av MDW-ytelse blindet for behandlende kliniske team
Positiv blodkultur/monocyttfordelingsbredde unormal

Ingen intervensjon Monocyttdistribusjonsbredde ansett som unormal (MDW lik eller større enn 20 IE) hos akuttmottakspasienter med positive blodkulturer.

Vi vil vurdere assosierte faktorer med denne observasjonen.

Observasjon av MDW-ytelse blindet for behandlende kliniske team
Negativ blodkultur/monocyttfordelingsbredde Normal

Ingen intervensjon Monocyttfordelingsbredde ansett som normal (MDW mindre enn 20 IE) hos akuttmottakspasienter med negative blodkulturer.

Vi vil vurdere assosierte faktorer med denne observasjonen.

Observasjon av MDW-ytelse blindet for behandlende kliniske team
Negativ blodkultur/monocyttfordelingsbredde unormal

Ingen intervensjon Monocyttfordelingsbredde ansett som unormal (MDW lik eller større enn 20 IE) hos akuttmottakspasienter med negative blodkulturer.

Vi vil vurdere assosierte faktorer med denne observasjonen.

Observasjon av MDW-ytelse blindet for behandlende kliniske team

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observert sensitivitet og spesifisitet av MDW >/= 20 U i akuttmottakspasienter med positive blodkulturer
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
09/2020 til 02/2023
Bestem den negative predikative verdien av MDW-vurderinger hos legevaktpasienter ved en grenseverdi på <20 U hos pasienter med negative blodkulturer.
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
09/2020 til 02/2023

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende mål 1 Utforske sensitiviteten og spesifisiteten til MDW-måling i prøver som er ekskludert på grunn av hensynet til kontaminert blodkultur. Forurensninger kan vurderes for BSI med hudflora eller entalls positive blodkulturer.
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
09/2020 til 02/2023
Undersøkende mål 2 Utforske sensitiviteten og spesifisiteten til MDW-måling i prøver som er ekskludert på grunn av bruk av antibiotika før den dokumenterte blodkulturen.
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
09/2020 til 02/2023
Undersøkelsesmål 3a Utforske endringer i størrelsen på MDW fra ED-presentasjon til siste tilgjengelige måling før utskrivning som tegn på oppløsning av infeksjon eller sepsis/måling av behandlingsrespons.
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
Når oppfølgingskulturer er tilgjengelige, bør den tilsvarende CBC MDW-verdien være under grensen på 20 U eller minst 10 % redusert sammenlignet med når blodkulturene var positive. Kartgjennomgang vil bli gjort for også å vurdere muligheten for udiagnostiserte eller nosokomiale bakterielle eller virale samtidige infeksjoner som urinveisinfeksjoner, lungebetennelse, abdominale infeksjoner som mulig årsak til fortsatt forhøyet MDW. Hvis MDW normaliseres i størrelse og tegn på infeksjon reduseres, kan denne markøren brukes til å veilede passende antibiotikabehandling og tidlig seponering av unødvendig antibiotikabruk. Dette kan føre til forbedrede behandlingsstrategier og reduksjoner i ny antibiotikaresistens. Hvis tilgjengelig, vil serielle prokalsitoninnivåer være korrelert med MDW-verdier.
09/2020 til 02/2023
Utforskende mål 3b Utforske variasjoner i MDW-størrelse på presentasjon basert på rapportert symptomvarighet hos akuttmottakspasienter.
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
09/2020 til 02/2023
Undersøkende mål 4. Utforske verdien av MDW-størrelse ved utskrivningstidspunktet er prediktiv for sykehusreinnleggelse på dag 28, dag 30 eller dag 90 uavhengig av infeksjonsårsak.
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
09/2020 til 02/2023
Undersøkende mål 5 Undersøk om MDW-verdier er prediktiv SARS-CoV2-test eller behovet for innleggelse for COVID-19 eller influensa A/B-infeksjon.
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
09/2020 til 02/2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle emnedata av personverngrunner. Vi planlegger å dele samlede data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere